Immuunitarkastuspisteen estäjiin liittyvän ripulin ja/ tai koliitin hoitaminen utstekinumabilla syöpäpotilailla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko utstekinumabi auttaa hallitsemaan immuunijärjestelmää koskevaa ripulia ja/tai koliittia syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Utstekinumabin tehokkuuden arvioimiseksi immuuniin liittyvän ripulin ja/tai koliitin kliiniseen remissioon/vasteeseen
Ustekinumabin tehokkuuden arvioimiseksi fekaalisten kalproteektiinitasojen vähentämisessä
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida steroidivapaa IMDC -remissio viikolla 4 ja 8
IMDC -toistumisen arvioimiseksi viikolla 4 ja 8
Arvioida ajan keston IMDC: n toistumiseen ja yleiseen eloonjäämiseen
Ustekinumabin tehokkuuden arvioimiseksi immuuniin liittyvän ripulin ja/tai koliitin endoskooppisen remission saavuttamiseksi
GI IRAES: iin liittyvät immuunikerrokset ja upstekinumabiin liittyvät reagointikyvyttömyydet
Seerumin tulehdusta edistävät immuunikirjoitukset
Potilaan oireen ja QoL: n arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinghong Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: (281) 221-9138
- Sähköposti: ywang59@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 281-221-9138
- Sähköposti: ywang59@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat minkä tahansa tyyppistä ICI -hoitoa
- Potilaat, joilla on ≥ luokan 2 immuunijärjestelmässä oleva ripuli ja/tai koliitti, haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan 45 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimukseen
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnoosi kaikenlaisista kiinteistä kasvaimista ICI -systeemisessä hoidossa
- Ei huolta aktiivisesta samanaikaisesta GI-infektiosta immuunijärjestelmään liittyvästä ripulista ja/tai koliitista, joka toimii protokollihoidon aloittamisen yhteydessä, kuten ulosteen testit vahvistetaan tai kliinisen esityksen perusteella hoidettavan lääkärin mukaan.
- Potilas, joka on selvitetty tartuntatautien konsultin tai lääkärin hoitamiseksi, jos positiivinen tartunta- tai seulontakokeet (esim. Elinikäinen positiivinen T-piste, joka johtuu BCG-inokulaatiosta, krooninen kolonisaatio) ennen ripulin/koliitin hoidon aloittamista
- Samanaikaiset tai aikaisemmat syöpähoidot (ei-tarkistuspisteen estäjät), joita ei pidetä GI-haittavaikutuksen merkittävänä tekijänä, voidaan sallia tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on pysyvä maha -suolikanavan infektio, vahvistettiin positiivisilla testauksilla huolimatta viiden päivän antibioottien suorittamisesta
- Potilaat, jotka koskevat samanaikaisia immunosuppressiivisia terapioita kuin mitä koliittille annetaan
- Potilaat, joilla on historian tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai säteily enterokoliitti, jolla on aktiivinen sairaustila tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä
- Raskaana ja imettäviä naisia
- Lapsen kantavien potentiaalin naisilla, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä, ellei viimeinen kuukautiskierrossa ollut> 1 vuotta ennen suostumusta ja/ tai selkeää dokumentaatiota, että potilas on peri- tai postmenopausaali tai siellä oli äskettäin Objektiivisten todisteiden tukeminen 'ei raskauden' tilasta (esim. veri tai kuvantaminen) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimukseen
- Potilaat, joilla kehittyy samanaikainen ei-GI-toksisuus tutkimushoidon aloittamisen yhteydessä
- Potilaat ovat jo saaneet muuta IMDC: n biologista hoitoa, kuten infliksimabi, vedolitsumabi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Osallistujat tunnistetaan primaarisen onkologian ja/tai gastroenterologian konsulttipalvelujen arviointia kohti.
|
Infuusion ansiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .