Лечение иммунной контрольной точки, связанной с ингибитором, диарея и/ или колита с устехинумабом у больных раком
10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли Ustekinumab помочь контролировать диарею, связанную с иммунитетом, и/или колит у пациентов с раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели:
Чтобы оценить эффективность Ustekinumab для клинической ремиссии/реакции диареи, связанной с иммунитетом, и/или колита
Чтобы оценить эффективность Ustekinumab в снижении уровня фекального кальпротектина
Вторичные цели:
Для оценки ремиссии IMDC без стероидов к 4 и 8 неделе 4 и 8
Чтобы оценить повторение IMDC к 4 и 8 неделе.
Чтобы оценить продолжительность рецидива IMDC и общую выживаемость
Чтобы оценить эффективность Ustekinumab для достижения эндоскопической ремиссии диареи, связанной с иммунитетом, и/или колитом
Для выявления иммунных подписей, связанных с GI IRAES, и тех, кто специфичен для отзывчивости на Ustekinumab
Чтобы выявить провоспалительные иммунные сигнатуры в сыворотке
Чтобы оценить симптом пациента и качество жизни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinghong Wang, MD,PHD
- Номер телефона: (281) 221-9138
- Электронная почта: ywang59@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Номер телефона: 281-221-9138
- Электронная почта: ywang59@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получают какой -либо тип терапии ICI
- Пациенты с диареей и/или колитом ≥ степени 2 степени в соответствии с общими критериями терминологии для побочных явлений (CTCAE) Версия 5.0 за 45 дней до зачисления в исследование
- Пациенты с способностью понимать и готовность подписать информированное согласие
- Пациенты с диагнозом любого типа твердых опухолей при системной терапии ICI
- Не беспокоиться о активной сопутствующей инфекции GI при иммунной диареи и/или колите.
- Пациент, который был очищен для зачисления консультантом по инфекционным заболеваниям или лечащим врачом, если положительный инфекционный труд или скрининговые тесты (например, Положительная T-точка на протяжении всей жизни из-за инокуляции BCG, хронической колонизации) до начала лечения диареи/колита
- Одновременная или предшествующая терапия раком (ингибиторы без проверки), которые не считаются значительным участником побочного явления GI, могут быть разрешены в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с постоянной желудочно -кишечной инфекцией подтверждены с положительным тестированием, несмотря на завершение 5 дней антибиотиков
- Пациенты с одновременной иммуносупрессивной терапией, кроме того, что будет дано для колита
- Пациенты с историей воспалительных заболеваний кишечника и/или радиационного энтероколита с активным статусом заболевания во время начала лечения исследования
- Беременные и кормящие женщины
- Женщины с детским потенциалом, у которых есть положительный тест на беременность на моче или сыворот Вспомогательное объективное доказательство статуса «без беременности» (например, кровь или визуализация) в течение 30 дней до зачисления в исследование
- Пациенты, у которых развивается одновременная токсичность без GI на момент начала лечения исследования
- Пациенты уже получали другое биологическое лечение для IMDC, таких как инфликсимаб, Ведолизумаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Участники будут выявлены в соответствии с оценкой первичных онкологических и/или гастроэнтерологических консультаций.
|
Дано инфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .