Leczenie biegunki i/ lub zapalenia jelita grubego u pacjentów z rakiem
10 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy ustekinumab może pomóc w kontrolowaniu biegunki i/lub zapalenia jelita grubego u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe cele:
Aby ocenić skuteczność ustekinumab w remisji klinicznej/odpowiedzi biegunki i/lub zapalenia jelita grubego
Aby ocenić skuteczność ustekinumab w zmniejszaniu poziomu kalprotektyny kału
Cele wtórne:
Aby ocenić remisję IMDC bez steroidów do 4 i 8 tygodnia
Aby ocenić nawrót IMDC według tygodnia i 8 tygodnia
Aby ocenić czas trwania nawrotu IMDC i ogólne przeżycie
Aby ocenić skuteczność ustekinumab w celu osiągnięcia endoskopowej remisji biegunki i/lub zapalenia jelita grubego
Aby zidentyfikować podpisy immunologiczne związane z GI Iraes i te specyficzne dla reakcji na ustekinumab
Zidentyfikować prozapalne sygnatury immunologiczne w surowicy
Aby ocenić objaw pacjentów i QOL
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yinghong Wang, MD,PHD
- Numer telefonu: (281) 221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Numer telefonu: 281-221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują jakikolwiek rodzaj terapii ICI
- Pacjenci z biegunką i/lub zapaleniem jelita grubego ≥ 2 stopnia 2 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 w ciągu 45 dni przed zapisaniem się w badanie
- Pacjenci z zdolnością do zrozumienia i gotowości do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z rozpoznaniem dowolnego rodzaju guzów litych podczas terapii ogólnoustrojowej ICI
- Brak problemu o aktywną jednoczesną infekcję GI w przypadku biegunki i/lub zapalenia jelita grubego w momencie inicjacji terapii protokołu, co potwierdzono za pomocą testów kału lub zgodnie z lekarzem leczniczym na podstawie prezentacji klinicznej
- Pacjent, który został oczyszczony do rejestracji przez konsultanta ds. Chorób zakaźnych lub lekarza lekarza, jeśli pozytywne prace infekcyjne lub badania przesiewowe (np. Pozytywny punkt T z powodu zaszczepienia BCG, przewlekłej kolonizacji) przed rozpoczęciem leczenia biegunki/zapalenia jelita grubego
- W badaniu można dozwolone w badaniu współbieżne lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (inhibitory bez kontroli), które nie są uważane za znaczący czynnik niepożądany.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z trwałą infekcją przewodu pokarmowego potwierdzono pozytywne badania, pomimo ukończenia 5 dni antybiotyków
- Pacjenci z jednoczesnymi terapiami immunosupresyjnymi innymi niż to, co zostanie podane w przypadku zapalenia jelita grubego
- Pacjenci z zapaleniem zapalenia jelit i/lub promieniowanie zapalenie jelit z aktywnym stanem choroby w momencie rozpoczęcia leczenia leczenia
- Kobiety w ciąży i karmienia piersią
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci, które mają pozytywny test ciążowy moczu lub w surowicy lub odmawiają testu ciążowego, chyba że ostatni cykl menstruacyjny wynosił> 1 rok przed zgodą i/ lub wyraźną dokumentacją stwierdza, że pacjent jest okołowi Potwierdzające obiektywne dowody statusu „bez ciąży” (np. krew lub obrazowanie) w ciągu 30 dni przed zapisaniem się do badań
- Pacjenci, którzy rozwijają równoległą toksyczność nie-GI w momencie rozpoczęcia leczenia
- Pacjenci otrzymali już inne leczenie biologiczne IMDC, takie jak infliksymab, weedolizumab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani zgodnie z oceną usług Oncology i/lub Gastroenterology Consult Services.
|
Podawane przez infuzję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .