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Traitement de la diarrhée et / ou de la colite liée à l'inhibiteur de contrôle immunitaire et / ou une colite avec des ustekinumab chez les patients cancéreux

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'apprendre si l'ustekinumab peut aider à contrôler la diarrhée et / ou la colite liée à l'immuno.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab pour la rémission / réponse clinique de la diarrhée et / ou de la colite liée à l'immuno

Pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab dans la réduction des niveaux de calprotectine fécale

Objectifs secondaires:

Pour évaluer la rémission IMDC sans stéroïdes d'ici la semaine 4 et 8

Pour évaluer la récidive des IMDC d'ici la semaine 4 et 8

Pour évaluer la durée de la récidive des IMDC et de la survie globale

Pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab pour atteindre la rémission endoscopique de la diarrhée et / ou de la colite liées à l'immuno

Pour identifier les signatures immunitaires liées aux GI Iraes et à celles spécifiques à la réactivité à l'ustekinumab

Pour identifier les signatures immunitaires pro-inflammatoires dans le sérum

Pour évaluer les symptômes du patient et la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yinghong Wang, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients qui reçoivent tout type de thérapie ICI
  2. Les patients atteints de diarrhée et / ou de colite immunitaire ≥ grade 2
  3. Patients ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer le consentement éclairé
  4. Patients avec un diagnostic de tout type de tumeurs solides en thérapie systémique ICI
  5. Aucune préoccupation pour l'infection active concomitante gastro-intestinale pour la diarrhée et / ou la colite liées à l'immuno-lien, le travail au moment de l'initiation du traitement du protocole, comme confirmé par les tests de selles ou conformément au médecin traitant en fonction de la présentation clinique
  6. Patient qui a été autorisé à inscrire par un consultant en matière de maladies infectieuses ou un médecin traitant si des tests de bilan d'infection positive ou de dépistage (par ex. T-POT positif à vie en raison de l'inoculation du BCG, colonisation chronique) avant le début du traitement de la diarrhée / colite
  7. Une thérapie par cancer simultanée ou antérieure (inhibiteurs de point de non-cède) qui ne sont pas considérées comme un contributeur important de l'événement indésirable GI peuvent être autorisées dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Les patients atteints d'une infection gastro-intestinale persistante confirmée par des tests positifs malgré l'achèvement de 5 jours d'antibiotiques
  3. Patients sous thérapies immunosuppressives simultanées autres que ce qui sera donné pour la colite
  4. Patients atteints d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin et / ou d'entérocolite de radiothérapie ayant une maladie active au moment de l'étude
  5. Femmes enceintes et allaitées
  6. Les femmes de potentiel de procréation qui ont un test de grossesse d'urine ou de grossesse sérique positive ou refusent de faire un test de grossesse à moins que le dernier cycle menstruel ne soit> 1 an avant le consentement et / ou la documentation claire indique que le patient est péri- ou post-ménopausique ou il y avait récemment Soutenir les preuves objectives du statut «sans grossesse» (par ex. sang ou imagerie) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  7. Les patients qui développent une toxicité non GI simultanée au moment de l'étude
  8. Les patients ont déjà reçu un autre traitement biologique pour les IMDC tels que l'infliximab, le vedolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les participants seront identifiés dans l'évaluation des services de consultation d'oncologie primaire et / ou de gastroentérologie.
Donné par perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0417
  • NCI-2025-00795 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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