- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807593
Traitement de la diarrhée et / ou de la colite liée à l'inhibiteur de contrôle immunitaire et / ou une colite avec des ustekinumab chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs principaux:
Pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab pour la rémission / réponse clinique de la diarrhée et / ou de la colite liée à l'immuno
Pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab dans la réduction des niveaux de calprotectine fécale
Objectifs secondaires:
Pour évaluer la rémission IMDC sans stéroïdes d'ici la semaine 4 et 8
Pour évaluer la récidive des IMDC d'ici la semaine 4 et 8
Pour évaluer la durée de la récidive des IMDC et de la survie globale
Pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab pour atteindre la rémission endoscopique de la diarrhée et / ou de la colite liées à l'immuno
Pour identifier les signatures immunitaires liées aux GI Iraes et à celles spécifiques à la réactivité à l'ustekinumab
Pour identifier les signatures immunitaires pro-inflammatoires dans le sérum
Pour évaluer les symptômes du patient et la qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yinghong Wang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: (281) 221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contact:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 281-221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Yinghong Wang, MD,PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui reçoivent tout type de thérapie ICI
- Les patients atteints de diarrhée et / ou de colite immunitaire ≥ grade 2
- Patients ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer le consentement éclairé
- Patients avec un diagnostic de tout type de tumeurs solides en thérapie systémique ICI
- Aucune préoccupation pour l'infection active concomitante gastro-intestinale pour la diarrhée et / ou la colite liées à l'immuno-lien, le travail au moment de l'initiation du traitement du protocole, comme confirmé par les tests de selles ou conformément au médecin traitant en fonction de la présentation clinique
- Patient qui a été autorisé à inscrire par un consultant en matière de maladies infectieuses ou un médecin traitant si des tests de bilan d'infection positive ou de dépistage (par ex. T-POT positif à vie en raison de l'inoculation du BCG, colonisation chronique) avant le début du traitement de la diarrhée / colite
- Une thérapie par cancer simultanée ou antérieure (inhibiteurs de point de non-cède) qui ne sont pas considérées comme un contributeur important de l'événement indésirable GI peuvent être autorisées dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients atteints d'une infection gastro-intestinale persistante confirmée par des tests positifs malgré l'achèvement de 5 jours d'antibiotiques
- Patients sous thérapies immunosuppressives simultanées autres que ce qui sera donné pour la colite
- Patients atteints d'antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin et / ou d'entérocolite de radiothérapie ayant une maladie active au moment de l'étude
- Femmes enceintes et allaitées
- Les femmes de potentiel de procréation qui ont un test de grossesse d'urine ou de grossesse sérique positive ou refusent de faire un test de grossesse à moins que le dernier cycle menstruel ne soit> 1 an avant le consentement et / ou la documentation claire indique que le patient est péri- ou post-ménopausique ou il y avait récemment Soutenir les preuves objectives du statut «sans grossesse» (par ex. sang ou imagerie) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Les patients qui développent une toxicité non GI simultanée au moment de l'étude
- Les patients ont déjà reçu un autre traitement biologique pour les IMDC tels que l'infliximab, le vedolizumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les participants seront identifiés dans l'évaluation des services de consultation d'oncologie primaire et / ou de gastroentérologie.
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Donné par perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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