Az immunellenőrzőpont-gátlóval kapcsolatos hasmenés és/ vagy kolitisz kezelése az ustekinumab-val rákos betegekben
2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ennek a klinikai kutatásnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az Ustekinumab segíthet-e az immunfüggő hasmenés és/vagy vastagbélgyulladás szabályozásában rákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célok:
Az ustekinumab hatékonyságának felmérése az immunfüggő hasmenés és/vagy kolitisz klinikai remissziójában/reakciójában
Az ustekinumab hatékonyságának felmérése a széklet -kalprotektin szint csökkentésében
Másodlagos célok:
A szteroidmentes IMDC remisszió felmérése a 4. és 8. héten
Az IMDC visszatérés felmérése a 4. és 8. héten
Az IMDC visszatérés és az általános túlélés időtartamának felmérése
Az ustekinumab hatékonyságának felmérése az immunfüggő hasmenés és/vagy kolitisz endoszkópos remissziójának elérése érdekében
A GI IRAES -vel kapcsolatos immun aláírások azonosítása és az ustekinumabra való reagálásra jellemző
A szérumban a gyulladáscsökkentő immun aláírások azonosításához
A beteg tüneteinek és a QOL értékelésének értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yinghong Wang, MD,PHD
- Telefonszám: (281) 221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Telefonszám: 281-221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen típusú ICI -terápiát kapnak
- A 2. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos hasmenés és/vagy vastagbélgyulladásban szenvedő betegek a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumai szerint 45 napon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt 45 napon belül
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és hajlandóak aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Bármely típusú szilárd daganat diagnosztizálásával rendelkező betegek az ICI szisztémás terápiában
- Nincs aggodalom az immunrendszerrel kapcsolatos hasmenés és/vagy a vastagbélgyulladás aktív GI fertőzése miatt a protokoll-kezelés megkezdésekor, a székletvizsgálatok által megerősítve, vagy a kezelő orvosnak a klinikai bemutatáson alapulása alapján
- Olyan beteg, akit fertőző betegségek tanácsadója vagy orvos kezelése esetén tisztítottak be a beiratkozás céljából, ha pozitív fertőzés vagy szűrési tesztek (pl. egész életen át tartó pozitív T-pont a BCG oltás miatt, krónikus kolonizáció) A hasmenés/kolitisz kezelésének megkezdése előtt
- A vizsgálatban megengedett egyidejű vagy korábbi rákterápia (nem ellenőrző gátlók), amelyeket nem tekinthetnek a GI káros esemény jelentős hozzájárulásának.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- A tartós gastrointestinalis fertőzésben szenvedő betegek pozitív teszteléssel igazoltak, annak ellenére, hogy 5 napos antibiotikumokat végeztek
- Egyidejű immunszuppresszív terápiákban szenvedő betegek, kivéve azt, amit a kolitiszhez kapnak
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség és/vagy sugárzási enterokolitisz, aktív betegség állapotában van
- Terhes és szoptató nők
- Olyan gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők, akiknek pozitív vizelete vagy szérum terhességi tesztje van, vagy megtagadják a terhességi teszt elvégzését, kivéve, ha a legutóbbi menstruációs ciklus> 1 évvel a hozzájárulás előtt volt A „terhesség nélküli” státusz objektív bizonyítéka (pl. vér vagy képalkotás) a vizsgálatba való beiratkozás előtti 30 napon belül
- Azoknak a betegeknek, akiknek a vizsgálat kezelésekor egyidejűleg nem GI-toxicitás alakul ki
- A betegek már más biológiai kezelést kaptak az IMDC -vel, például az infliximab, a Vedolizumab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykar
A résztvevőket az elsődleges onkológia és/vagy a gastroenterológiai konzultációs szolgáltatások értékelése alapján azonosítják.
|
Infúzióval adott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és káros események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .