Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af immuncheckpointinhibitorrelateret diarré og/ eller colitis med ustekinumab hos kræftpatienter

10. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om ustekinumab kan hjælpe med at kontrollere immunrelateret diarré og/eller colitis hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab til klinisk remission/respons af immunrelateret diarré og/eller colitis

For at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab til reduktion af fækale calprotectin -niveauer

Sekundære mål:

For at vurdere steroidfri IMDC -remission i uge 4 og 8

For at vurdere IMDC -gentagelse i uge 4 og 8

For at vurdere tidsvarigheden til IMDC -tilbagefald og samlet overlevelse

For at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab for at opnå endoskopisk remission af immunrelateret diarré og/eller colitis

At identificere immununderskrifter relateret til Gi Iraes og dem, der er specifikke for lydhørhed over for ustekinumab

At identificere pro-inflammatoriske immununderskrifter i serum

For at vurdere patientsymptom og QOL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinghong Wang, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtager enhver form for ICI -terapi
  2. Patienter med ≥ grad 2 immunrelateret diarré og/eller colitis i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 inden for 45 dage før tilmelding til studiet
  3. Patienter med evne til at forstå og vilje til at underskrive informeret samtykke
  4. Patienter med en diagnose af enhver form for faste tumorer på ICI -systemisk terapi
  5. Ingen bekymring for aktiv samtidig GI-infektion for immunrelateret diarré og/eller colitis arbejder op på tidspunktet for protokolleterapi-initiering som bekræftet ved afføringstest eller i henhold til den behandlende læge baseret på klinisk præsentation
  6. Patient, der er blevet ryddet for tilmelding af konsulent eller behandling af infektionssygdomme eller behandling af læge, hvis positiv infektionsoparbejdning eller screeningstest (f.eks. Livslang positiv T-spot på grund af BCG-inokulation, kronisk kolonisering) inden påbegyndelse af diarré/colitis-behandling
  7. Samtidig eller tidligere kræftbehandling (ikke-checkpoint-hæmmere), der ikke betragtes som en betydelig bidragyder af GI-bivirkningen, kan tillades i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 år
  2. Patienter med vedvarende gastrointestinal infektion bekræftet med positiv test på trods af at have afsluttet 5 dages antibiotika
  3. Patienter på samtidige immunsuppressive terapier andre end hvad der vil blive givet til colitis
  4. Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom og/eller stråling enterocolitis med aktiv sygdomsstatus på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingsinitiering
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Kvinder af børnebærende potentiale, der har positiv urin- eller serum graviditetstest eller nægter at udføre graviditetstest, medmindre den sidste menstruationscyklus var> 1 år før samtykke og/ eller klar dokumentation siger, at patienten er peri- eller postmenopausal, eller der var for nylig Understøttende objektivt bevis for 'ingen graviditet' -status (f.eks. blod eller billeddannelse) inden for 30 dage før tilmelding til studiet
  7. Patienter, der udvikler samtidig ikke-GI-toksicitet på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingsinitiering
  8. Patienter har allerede modtaget anden biologisk behandling af IMDC såsom infliximab, vedolizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltagerne identificeres pr. Evaluering af primær onkologi og/eller gastroenterologiske konsultationstjenester.
Medicin: Ustekinumab
Givet ved infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0417
  • NCI-2025-00795 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner