癌症患者的免疫检查点抑制剂相关腹泻和/或结肠炎的治疗
2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是学习ustekinumab是否可以帮助控制癌症患者中与免疫相关的腹泻和/或结肠炎。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估乌斯基纳珠单抗对免疫相关腹泻和/或结肠炎的临床缓解/反应的功效
评估乌斯基纳珠单抗在降低粪便钙染蛋白水平的功效
次要目标：
在第4周和第8周评估无类固醇IMDC缓解
在第4周和第8周评估IMDC复发
评估IMDC复发和总生存期的持续时间
评估乌斯凯尼亚单抗实现免疫相关腹泻和/或结肠炎的内窥镜缓解的功效
识别与胃肠道IRAE有关的免疫签名以及针对乌斯凯尼姆的反应性的免疫特征
识别血清中促炎性免疫特征
评估患者症状和QOL
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yinghong Wang, MD,PHD
- 电话号码：(281) 221-9138
- 邮箱：ywang59@mdanderson.org
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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接触：
- Yinghong Wang, MD,PHD
- 电话号码：281-221-9138
- 邮箱：ywang59@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受任何类型的ICI疗法的患者
- 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版，在入学前45天内，患有2级免疫相关腹泻和/或结肠炎患者
- 有能力理解和愿意签署知情同意的患者
- 在ICI全身治疗中诊断出任何类型的实体瘤的患者
- 不关心粪便测试或根据临床表现的治疗医师确认，在协议治疗开始时，与免疫相关的腹泻和/或结肠炎的主动胃肠道感染不必担心。
- 如果感染阳性检查或筛查测试呈阳性，则被传染病顾问或治疗医师征收的患者（例如， 在开始腹泻/结肠炎之前，由于BCG接种，慢性定殖引起的终生阳性T点
- 可以在研究中允许并发或先前的癌症治疗（非检查抑制剂）作为GI不良事件的重要贡献。
排除标准：
- 年龄在18岁以下的患者
- 尽管完成了5天的抗生素，但持续性胃肠道感染的患者仍通过阳性测试证实
- 同时进行免疫抑制疗法的患者除了结肠炎的患者
- 研究治疗开始时患有炎症性肠病和/或辐射小肠结肠炎病史的患者
- 怀孕和母乳喂养的女人
- 除非最后一次月经周期在同意前1年> 1年，否则患有尿液阳性或血清妊娠试验或拒绝进行妊娠试验的育儿妇女和/或清楚的文件指出，患者是绝经后或最近有，或者最近有最近发生的妊娠试验。支持“无怀孕”状态的客观证据（例如 血液或成像）在入学前30天内
- 在研究治疗开始时出现并发非GI毒性的患者
- 患者已经接受了IMDC的其他生物治疗，例如英夫利昔单抗，vedolizumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
根据一级肿瘤学和/或胃肠病学咨询服务的评估，将确定参与者。
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通过输液给出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全和不良事件
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yinghong Wang, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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