Tratamento de diarréia e/ ou colite relacionada ao ponto de verificação imune com ustekinumab em pacientes com câncer
10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender se o ustekinumab pode ajudar a controlar a diarréia e/ou colite relacionados a imunes em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Para avaliar a eficácia do ustekinumab para remissão clínica/resposta de diarréia e/ou colite relacionadas a imunes
Para avaliar a eficácia do ustekinumab na redução dos níveis de calprotectina fecal
Objetivos secundários:
Para avaliar a remissão do IMDC livre de esteróides até a semana 4 e 8
Para avaliar a recorrência do IMDC até a semana 4 e 8
Para avaliar a duração do tempo para a recorrência do IMDC e a sobrevivência geral
Para avaliar a eficácia do ustekinumab para obter remissão endoscópica de diarréia e/ou colite relacionadas a imunes
Para identificar assinaturas imunes relacionadas ao GI Iraes e aquelas específicas à capacidade de resposta ao ustekinumab
Para identificar assinaturas imunes pró-inflamatórias no soro
Para avaliar o sintoma do paciente e a QV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinghong Wang, MD,PHD
- Número de telefone: (281) 221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contato:
- Yinghong Wang, MD,PHD
- Número de telefone: 281-221-9138
- E-mail: ywang59@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Yinghong Wang, MD,PHD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que recebem qualquer tipo de terapia com ICI
- Pacientes com diarréia e/ou colite de ≥ grau 2 de ≥ grau 2 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 dentro de 45 dias antes da inscrição no estudo
- Pacientes com capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico de qualquer tipo de tumores sólidos na terapia sistêmica da ICI
- Nenhuma preocupação com a infecção por GI concomitante ativa para diarréia e/ou colite relacionada a imune relacionadas no momento do início da terapia do protocolo, conforme confirmado por testes de fezes ou de acordo com o médico com base na apresentação clínica
- Paciente que foi liberado para matrícula por doenças infecciosas consultor ou tratamento de médicos se acertar ou testes de triagem de infecção positiva (por exemplo, Ponto T positivo ao longo da vida devido à inoculação de BCG, colonização crônica) antes do início do tratamento da diarréia/colite
- A terapia de câncer simultânea ou prévia (inibidores de ponto de verificação) que não são considerados como um contribuidor significativo do evento adverso GI pode ser permitido no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com infecção gastrointestinal persistente confirmada com testes positivos, apesar de concluir 5 dias de antibióticos
- Pacientes em terapias imunossupressoras simultâneas, além do que será dado para a colite
- Pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal e/ou enterocolite por radiação com status de doença ativa no momento do início do tratamento
- Mulheres grávidas e amamentando
- Mulheres de potencial de criação de filhos que têm um teste positivo de urina ou gravidez sérica ou se recusam a fazer o teste de gravidez, a menos que o último ciclo menstrual tenha sido> 1 ano antes do consentimento e/ ou documentação clara afirma que o paciente é peri ou pós-menopausa ou houve recente recente Evidência objetiva de apoio do status de 'sem gravidez' (por exemplo sangue ou imagem) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Pacientes que desenvolvem toxicidade não-GI simultânea no momento do início do tratamento do estudo
- Os pacientes já receberam outro tratamento biológico para o IMDC, como infliximab, vedolizumab
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Os participantes serão identificados de acordo com a avaliação de serviços de oncologia e/ou gastroenterologia primária.
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Dado por infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yinghong Wang, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0417
- NCI-2025-00795 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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