高山の動脈炎患者における血小板凝集性の評価 (PLATE)
2025年1月29日 更新者：Jose Carlos Nicolau
一般的に炎症性症候群、および原発性血管炎は、特に心血管の関与のリスクが高い。 たとえば、高山動脈炎（TAK）は、症例の最大60％で心血管合併症を示しています。 これは、大動脈やその主要枝など、主に大きな血管に影響を与える全身性炎症性疾患です。 病態生理学的観点から、加速アテローム性動脈硬化症、血小板の炎症誘発作用、有意な内皮機能障害など、この集団の心血管リスクの悪化をもたらす可能性のあるいくつかの原因があります。
これに関連して、現在の症例対照研究では、100人（TAKの50人のケースグループと50人の健康なボランティア - コントロールグループ）を含めることを目的としています。 この研究の主な目的は、AGGRAM®テストを使用して、健康なボランティアに対してTAK患者の血小板の凝集性を比較することです。 その二次的な目的の中には、他の方法（血小板、年代症、およびpnalysis）による血小板の凝集性の分析があります。
この研究の目的は、Plateletの凝集に対するTAKの潜在的な影響と抗血小板剤に対する反応のより良い理解に大きく貢献することを目的としており、それにより、予後と治療上の意味を明らかにして、病気のより良い理解に貢献することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São paulo、ブラジル
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50人の高山動脈炎の患者
50人の健康なボランティア
説明
包含基準：
- ACR/Eular 2022分類基準に従って、TAKの患者（合計20ポイントのうちスコア≥5）[17]
- 18歳以上
- アセチルサリチル酸を使用します
- 無料およびインフォームドコンセントフォーム（TCLE）に署名する契約。
除外基準：
以前の出血性脳卒中
- アセチルサリチル酸以外の別の抗血小板剤の使用
- 活性感染または全身性抗菌療法の現在の使用
- 既知の血小板機能障害または血小板<150,000/µlまたは> 450,000/µl
- 平均寿命を伴う重度の病気≤12か月
- 既知の肝疾患または凝固障害
- 違法薬物またはアルコールの乱用
- 認知症、精神医学的状態、または研究者の意見では、プロトコルへの参加とフォローアップを妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タカヤス動脈炎症例グループ
50人の高山動脈炎の患者
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クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
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健康なボランティアコントロールグループ
50人の健康なボランティア
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クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、14 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光学凝集ADP（Aggram™-Helena Laboratories）によって分析された血小板凝集
時間枠：14日
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両方のグループ間で光学凝集ADP（Aggram™-HelenaLaboratórios）によって分析された血小板凝集を比較する
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロピドグレル 75 mg/日を 14 日間使用した後の AggRAM™ ADP による血小板凝集性。
時間枠：14日間
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クロピドグレル 75 mg/日を 14 日間使用した後の AggRAM™ ADP による血小板凝集性の評価。
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14日間
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超高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血清レベル。
時間枠：ベースライン
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超高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の血清レベルの評価
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ベースライン
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コレステロールエステル転送タンパク質の血清レベル。
時間枠：ベースライン
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コレステロールエステル転送タンパク質の血清レベルの評価;
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ベースライン
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血清リポタンパク質(a)レベル(LPa)
時間枠：ベースライン
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血清リポタンパク質(a)レベル(LPa)の評価
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ベースライン
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ベースラインでのAggram™アラキドン酸による血小板凝集性。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのaggram™アラキドン酸による血小板凝集性のアバリエーション
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ベースライン
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BaselineでのPlateletworks-ADPによる血小板の凝集と、14日間のクロピドグレル75 mg/日の使用後
時間枠：14日
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ベースライン時およびクロピドグレル75 mg/日の14日間の使用後の血小板凝集可能性の評価。
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14日
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未熟な血小板の血清レベル;
時間枠：ベースライン
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未熟血小板の血清レベルの評価
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ベースライン
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血小板数
時間枠：ベースライン
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血小板数の評価;
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ベースライン
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P-セレクチンの血清レベル
時間枠：ベースライン
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P-セレクチンの血清レベルの評価
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ベースライン
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インターロイキン6の血清レベル6
時間枠：ベースライン
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インターロイキン6の血清レベルの評価。
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ベースライン
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インターロイキンの血清レベル1
時間枠：ベースライン
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インターロイキンの評価1
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブグループ分析 - 性別
時間枠：ベースラインと 14 日間
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性別（男性/女性）
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ベースラインと 14 日間
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サブグループ分析 - 年齢
時間枠：ベースラインと 14 日間
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年齢（65歳以上または65歳未満）
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ベースラインと 14 日間
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サブグループ分析 - BDI
時間枠：ベースラインと 14 日間
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BMI (<30 または ≥ 30 kg/m2);
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ベースラインと 14 日間
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サブグループ分析 - 糖尿病
時間枠：ベースラインと 14 日間
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糖尿病（有無）。
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ベースラインと 14 日間
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サブグループ分析 - 喫煙
時間枠：ベースラインと 14 日間
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現在喫煙している（はいまたはいいえ）。
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ベースラインと 14 日間
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サブグループ分析 - スタチンの使用
時間枠：ベースラインと14日
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スタチンの使用（はいまたはいいえ）
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ベースラインと14日
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サブグループ分析 - 非ステロイド性抗炎症薬の使用
時間枠：ベースラインと14日
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非エステロイド抗炎症薬の使用（はいまたはいいえ）
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ベースラインと14日
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糸球体ろ過率（CKD-EPI）のサブグループ分析（<60 ml/min/m2または≥60ml/min/m2）
時間枠：ベースラインと14日
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CKD-EPI（<60 ml/min/m2または≥60ml/min/m2）
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ベースラインと14日
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サブグループ分析 - 免疫抑制剤の使用
時間枠：ベースラインと14日
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免疫抑制剤の使用（はいまたはいいえ）
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ベースラインと14日
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サブグループ分析 - 生物剤の使用
時間枠：ベースラインと14日
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生物剤の使用（はいまたはいいえ）
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ベースラインと14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年10月14日
研究の完了 (推定)
2027年10月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDC: 5859/24/070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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