Utvärdering av blodplättsaggregibilitet hos patienter med Takayasus arterit (PLATE)
29 januari 2025 uppdaterad av: Jose Carlos Nicolau
Inflammatoriska syndrom i allmänhet, och primär vaskulit innebär specifikt en hög risk för hjärt -inblandning. Takayasu arterit (TAK) presenterar till exempel kardiovaskulära komplikationer i upp till 60% av fallen. Det är en systemisk inflammatorisk sjukdom som främst påverkar stora fartyg, till exempel aorta och dess huvudgrenar. Ur en patofysiologisk synvinkel finns det flera orsaker som kan leda till en förvärrad ökning av hjärt-kärlrisken i denna population, inklusive accelererad åderförkalkning, pro-inflammatorisk verkan av blodplättar och betydande endotelial dysfunktion.
I detta sammanhang avser den nuvarande fallkontrollstudien att inkludera 100 individer (50 med TAK - Case Group och 50 friska frivilliga - kontrollgrupp), matchade efter ålder och kön i ett 1: 1 -förhållande. Huvudsyftet med studien är att jämföra blodplättsaggregibilitet hos patienter med TAK mot friska frivilliga som använder Aggram® -testet. Bland dess sekundära mål är analysen av blodplättaggregat med andra metoder (blodplättar, kronolog och ppanalys).
Studien syftar till att väsentligt bidra till en bättre förståelse av TAK: s potentiella inflytande på blodplättaggregering och svaret på antiplateletmedel, vilket bidrar till en bättre förståelse av sjukdomen, med uppenbara prognostiska och terapeutiska implikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São paulo, Brasilien
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
50 patienter med takayasu arterit
50 friska frivilliga
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med TAK, enligt ACR/EULAR 2022 klassificeringskriterier (poäng ≥ 5 av totalt 20 poäng) [17]
- Ålder> 18 år
- Med acetylsalicylsyra
- Avtal om att underteckna det fria och informerade samtyckesformuläret (TCLE).
Uteslutningskriterier:
Tidigare hemorragisk stroke
- Användning av ett annat antiplateletmedel annat än acetylsalicylsyra
- Aktiv infektion eller aktuell användning av systemisk antimikrobiell terapi
- Känd blodplättdysfunktion eller blodplättar <150 000/ul eller> 450 000/ul
- Allvarlig sjukdom med livslängd ≤12 månader
- Känd leversjukdom eller koagulationsstörning
- Missbruk av olagliga droger eller alkohol
- Demens, psykiatriskt tillstånd eller något tillstånd som enligt forskarens åsikt förhindrar deltagande och uppföljning i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Takayasu arteritis
50 patienter med takayasu arterit
|
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 14 dagar.
|
|
Friska frivilliga kontrollgrupp
50 friska frivilliga
|
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregering analyserad med optisk aggregometri-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Tidsram: 14 dagar
|
Jämför blodplättaggregering analyserad med optisk aggregometri-ADP (Aggram ™- Helena Laboratórios) mellan båda grupperna
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregationsförmåga av AggRAM™ ADP efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdering av trombocytaggregationsförmåga med AggRAM™ ADP efter 14 dagars användning av Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagar
|
|
Serumnivåer av ultrakänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsram: Baslinje
|
Avaliering av serumnivåer av ultrakänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av kolesterolesteröverföringsproteiner;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av kolesterolesteröverföringsproteiner;
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
|
Baslinje
|
|
Trombocytaggregering av Aggram ™ Arachidonsyra vid baslinjen;
Tidsram: Baslinje
|
Luftning av blodplättaggregat av Aggram ™ Arachidonsyra vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
Trombocytaggregering av blodplättar-ADP vid baslinjen och efter 14 dagars användning av klopidogrel 75 mg/dag
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdering av blodplättsaggregering av blodplättar-ADP vid baslinjen och efter 14 dagars användning av klopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagar
|
|
Serumnivåer av omogna blodplättar;
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av omogna blodplättar
|
Baslinje
|
|
Trombocytantal
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av blodplättantal;
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av p-selectin
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av P-selectin
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av interleukin 6
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av serumnivåer av interleukin 6;
|
Baslinje
|
|
Serumnivåer av interleukin 1
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av interleukin 1
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subgruppsanalys- Sex
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Sex (man/kvinna)
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys- Ålder
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Ålder (≥65 år eller < 65 år)
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- BDI
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Body Mass Index (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Diabetes mellitus
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Diabetes mellitus (närvaro eller ej);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Subgruppsanalys- Rökning
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Aktuell rökning (ja eller nej);
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys- Användning av statiner
Tidsram: Baslinjen och 14 dagar
|
Användning av statiner (ja eller nej)
|
Baslinjen och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Baslinjen och 14 dagar
|
Användning av icke -esteroida antiinflammatoriska läkemedel (ja eller nej)
|
Baslinjen och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys av glomerulär filtreringshastighet (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
Tidsram: Baslinjen och 14 dagar
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
|
Baslinjen och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys- Användning av immunsuppressiva medel
Tidsram: Baslinjen och 14 dagar
|
Användning av immunsuppressiva medel (ja eller nej)
|
Baslinjen och 14 dagar
|
|
Undergruppsanalys- Användning av biologiska medel
Tidsram: Baslinjen och 14 dagar
|
Användning av biologiska medel (ja eller nej)
|
Baslinjen och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Aorta sjukdomar
- Systemisk vaskulit
- Vaskulit
- Arterit
- Takayasu arterit
- Aortabågssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinergiska medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- SDC: 5859/24/070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .