Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodpladeaggregerbarhed hos patienter med Takayasus arteritis (PLATE)

29. januar 2025 opdateret af: Jose Carlos Nicolau

Inflammatoriske syndromer generelt og primær vaskulitis specifikt udgør en høj risiko for hjerte -kar -involvering. Takayasu arteritis (Tak) præsenterer for eksempel hjerte -kar -komplikationer i op til 60% af tilfældene. Det er en systemisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker store kar, såsom aorta og dens hovedgrene. Fra et patofysiologisk synspunkt er der flere årsager, der kan føre til en forværring af stigning i hjerte-kar-risiko i denne population, herunder accelereret åreforkalkning, pro-inflammatorisk virkning af blodplader og betydelig endoteldysfunktion.

I denne sammenhæng har den foreliggende case -control -undersøgelse til hensigt at omfatte 100 individer (50 med Tak -Case Group og 50 raske frivillige - kontrolgruppe), matchet efter alder og køn i et forhold på 1: 1. Hovedmålet med undersøgelsen er at sammenligne blodpladeaggregerbarhed hos patienter med Tak mod sunde frivillige, der bruger Aggram® -testen. Blandt dets sekundære mål er analysen af ​​blodpladeaggregerbarhed ved hjælp af andre metoder (blodpladeværker, kronolog og ppanalyse).

Undersøgelsen sigter mod at bidrage væsentligt til en bedre forståelse af den potentielle indflydelse fra TAK på blodpladeaggregering og responsen på antiplateletmidler og derved bidrager til en bedre forståelse af sygdommen med tydelige prognostiske og terapeutiske implikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São paulo, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med Takayasu arteritis

50 sunde frivillige

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med Tak, ifølge ACR/EULAR 2022 -klassificeringskriterierne (score ≥ 5 ud af i alt 20 point) [17]
  • Alder> 18 år
  • Under anvendelse af acetylsalicylsyre
  • Aftale om at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular (TCLE).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hæmoragisk slagtilfælde

    • Brug af et andet antiplateletmiddel andet end acetylsalicylsyre
    • Aktiv infektion eller nuværende anvendelse af systemisk antimikrobiel terapi
    • Kendt blodplade -dysfunktion eller blodplader <150.000/µl eller> 450.000/µl
    • Alvorlig sygdom med forventet levealder ≤12 måneder
    • Kendt leversygdom eller koagulationsforstyrrelse
    • Misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol
    • Demens, psykiatrisk tilstand eller enhver tilstand, der efter forskerens mening forhindrer deltagelse og opfølgning i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Takayasu Arteritis Case Group
50 patienter med Takayasu arteritis
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 14 dage.
Sunde frivillige kontrolgruppe
50 sunde frivillige
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation analyseret ved optisk aggregometri-adp (Aggram ™- Helena Laboratories)
Tidsramme: 14 dage
Sammenlign blodpladeaggregering analyseret ved optisk aggregometri-adp (Aggram ™- Helena Laboratórios) mellem begge grupper
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplade-aggregerbarhed af AggRAM™ ADP efter 14 dages brug af Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af trombocytaggregationsevne ved AggRAM™ ADP efter 14 dages brug af Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dage
Serumniveauer af ultrafølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsramme: Baseline
Fjernelse af serumniveauer af ultrafølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Baseline
Serumniveauer af cholesterolesteroverførselsproteiner;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af cholesterolesteroverførselsproteiner;
Baseline
Serumniveauer af Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af Lipoprotein(a) (LPa)
Baseline
Blodpladeaggregerbarhed ved aggram ™ Arachidonsyre ved baseline;
Tidsramme: Baseline
Avaliation of Blodplade -aggregerbarhed af Aggram ™ Arachidonic Acid ved baseline
Baseline
Blodpladeaggregerbarhed af blodpladeworks-adp ved baseline og efter 14 dages brug af clopidogrel 75 mg/dag
Tidsramme: 14 dage
Evaluering af blodpladeaggregerbarhed af blodpladeværker-ADP ved baseline og efter 14 dages brug af clopidogrel 75 mg/dag;
14 dage
Serumniveauer af umodne blodplader;
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af umodne blodplader
Baseline
Blodpladetælling
Tidsramme: Baseline
Evaluering af blodpladetælling;
Baseline
Serumniveauer af P-selectin
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af P-selectin
Baseline
Serumniveauer af interleukin 6
Tidsramme: Baseline
Evaluering af serumniveauer af interleukin 6;
Baseline
Serumniveauer af interleukin 1
Tidsramme: Baseline
Evaluering af interleukin 1
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppe Analyse- Køn
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Køn (mand/kvinde)
Baseline og 14 dage
Undergruppe Analyse- Alder
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Alder (≥65 år eller < 65 år)
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- BDI
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Body Mass Index (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Diabetes mellitus (tilstedeværelse eller ej);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Rygning
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Aktuel rygning (ja eller nej);
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Brug af statiner
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Brug af statiner (ja eller nej)
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Brug af ikke-lesteroide antiinflammatoriske lægemidler (ja eller nej)
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse af glomerulær filtreringshastighed (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
Tidsramme: Baseline og 14 dage
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Brug af immunsuppressive midler
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Brug af immunsuppressive midler (ja eller nej)
Baseline og 14 dage
Undergruppeanalyse- Brug af biologiske midler
Tidsramme: Baseline og 14 dage
Brug af biologiske midler (ja eller nej)
Baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Carlos Nicolau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC: 5859/24/070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis (TAK)

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner