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Valutazione dell'aggregabilità piastrinica nei pazienti con arterite di Takayasu (PLATE)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Jose Carlos Nicolau

Le sindromi infiammatorie in generale, e la vasculite primaria in particolare, presentano un alto rischio di coinvolgimento cardiovascolare. L'arterite Takayasu (TAK), ad esempio, presenta complicanze cardiovascolari fino al 60% dei casi. È una malattia infiammatoria sistemica che colpisce principalmente vasi di grandi dimensioni, come l'aorta e i suoi rami principali. Da un punto di vista patofisiologico, ci sono diverse cause che possono portare a un aumento esacerbato del rischio cardiovascolare in questa popolazione, tra cui aterosclerosi accelerata, azione pro-infiammatoria delle piastrine e disfunzione endoteliale significativa.

In questo contesto, il presente studio caso -controllo intende includere 100 individui (50 con gruppo Tak - Case e 50 Volontari sani - Gruppo di controllo), abbinato per età e sesso in un rapporto 1: 1. L'obiettivo principale dello studio è di confrontare l'aggregabilità piastrinica nei pazienti con TAK contro volontari sani usando il test Aggram®. Tra i suoi obiettivi secondari c'è l'analisi dell'aggregabilità piastrinica con altri metodi (piastrine, cronolog e ppanalisi).

Lo studio mira a contribuire in modo significativo a una migliore comprensione della potenziale influenza di Tak sull'aggregazione piastrinica e alla risposta agli agenti antipiastrinici, contribuendo così a una migliore comprensione della malattia, con evidenti implicazioni prognostiche e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São paulo, Brasile
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con arterite Takayasu

50 volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con TAK, secondo i criteri di classificazione ACR/EULA 2022 (punteggio ≥ 5 su un totale di 20 punti) [17]
  • Età> 18 anni
  • Usando acido acetilsalicilico
  • Accordo per firmare il modulo di consenso gratuito e informato (TCLE).

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus emorragico

    • Uso di un altro agente antipiastrinico diverso dall'acido acetilsalicilico
    • Infezione attiva o uso attuale della terapia antimicrobica sistemica
    • Disfunzione piastrinica nota o piastrine <150.000/µl o> 450.000/µl
    • Grave malattia con aspettativa di vita ≤12 mesi
    • Disturbo epatico noto o disturbo di coagulazione
    • Abuso di droghe illecite o alcol
    • La demenza, la condizione psichiatrica o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore, impedisce la partecipazione e il follow-up nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di case arterite Takayasu
50 pazienti con arterite Takayasu
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Gruppo di controllo dei volontari sani
50 volontari sani
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica analizzata da Optical Aggregometry-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta l'aggregazione piastrinica analizzata mediante aggregometria ottica-ADP (aggram ™- Helena Laboratórios) tra i due gruppi
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregabilità piastrinica mediante AggRAM™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di Clopidogrel 75 mg/die;
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante AggRAM™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di Clopidogrel 75 mg/die;
14 giorni
Livelli sierici di proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP);
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici della proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP)
Linea di base
Livelli sierici delle proteine ​​di trasferimento degli esteri del colesterolo;
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici delle proteine ​​di trasferimento degli esteri del colesterolo;
Linea di base
Livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Linea di base
Aggregabilità piastrinica dall'acido arachidonico AGGRAM ™ al basale;
Lasso di tempo: Basale
Avalizione dell'aggregabilità piastrinica da parte dell'acido arachidonico AGGRAM ™ al basale
Basale
Aggregabilità piastrinica mediante piastrine-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante piastrine-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/die;
14 giorni
Livelli sierici di piastrine immature;
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di piastrine immature
Basale
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale
Valutazione della conta piastrinica;
Basale
Livelli sierici di P-selectina
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di P-selectina
Basale
Livelli sierici di interleuchina 6
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di interleuchina 6;
Basale
Livelli sierici di interleuchina 1
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dell'interleuchina 1
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi: sesso
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Sesso (maschio/femmina)
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: età
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Età (≥65 anni o <65 anni)
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: BDI
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Indice di massa corporea (<30 o ≥ 30 kg/m2);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: diabete mellito
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Diabete mellito (presenza o meno);
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: fumo
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Fumo attuale (sì o no);
Baseline e 14 giorni
Analisi del sottogruppo: uso delle statine
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Uso delle statine (sì o no)
Basale e 14 giorni
Analisi del sottogruppo- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Uso di farmaci antinfiammatori non esteroide (sì o no)
Basale e 14 giorni
Analisi del sottogruppo della velocità di filtrazione glomerulare (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2)
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2)
Basale e 14 giorni
Analisi del sottogruppo: uso di agenti immunosoppressivi
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Uso di agenti immunosoppressivi (sì o no)
Basale e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi- Uso di agenti biologici
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Uso di agenti biologici (sì o no)
Basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Carlos Nicolau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC: 5859/24/070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite di Takayasu (TAK)

Prove cliniche su Clopidogrel

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