Evaluatie van bloedplaatjesaggregeerbaarheid bij patiënten met de arteritis van Takayasu (PLATE)
29 januari 2025 bijgewerkt door: Jose Carlos Nicolau
Ontstekingssyndromen in het algemeen, en primaire vasculitis, vormen specifiek een hoog risico op cardiovasculaire betrokkenheid. Takayasu arteritis (TAK), bijvoorbeeld, presenteert cardiovasculaire complicaties in maximaal 60% van de gevallen. Het is een systemische ontstekingsziekte die voornamelijk grote vaten treft, zoals de aorta en zijn hoofdtakken. Vanuit een pathofysiologisch oogpunt zijn er verschillende oorzaken die kunnen leiden tot een verergerde toename van het cardiovasculaire risico in deze populatie, waaronder versnelde atherosclerose, pro-inflammatoire werking van bloedplaatjes en significante endotheliale disfunctie.
In deze context is de huidige case -control -studie bedoeld om 100 personen (50 met tak -case -groep en 50 gezonde vrijwilligers - controlegroep) op te nemen, gekoppeld aan leeftijd en geslacht in een 1: 1 -verhouding. Het hoofddoel van het onderzoek is om de bloedplaatjesaggregeerbaarheid bij patiënten met TAK te vergelijken tegen gezonde vrijwilligers met behulp van de Aggram® -test. Een van de secundaire doelstellingen is de analyse van de aggregeerbaarheid van bloedplaatjes door andere methoden (bloedplaatjeswerken, chronologische en ppanalyse).
De studie is bedoeld om aanzienlijk bij te dragen aan een beter begrip van de potentiële invloed van TAK op bloedplaatjesaggregatie en de respons op antiplatelet -middelen, waardoor bijdraagt aan een beter begrip van de ziekte, met duidelijke prognostische en therapeutische implicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São paulo, Brazilië
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
50 patiënten met takayasu arteritis
50 gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met TAK, volgens de ACR/Eular 2022 classificatiecriteria (score ≥ 5 van een totaal van 20 punten) [17]
- Leeftijd> 18 jaar
- Met behulp van acetylsalicylzuur
- Overeenkomst om het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere hemorragische beroerte
- Gebruik van een ander antiplatelet -middel dan acetylsalicylzuur
- Actieve infectie of stroomgebruik van systemische antimicrobiële therapie
- Bekende bloedplaatjesdisfunctie of bloedplaatjes <150.000/µl of> 450.000/µl
- Ernstige ziekte met levensverwachting ≤12 maanden
- Bekende leverziekte of coagulatiestoornis
- Misbruik van illegale drugs of alcohol
- Dementie, psychiatrische toestand of elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname en follow-up in het protocol voorkomt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Takayasu arteritis case -groep
50 patiënten met takayasu arteritis
|
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
|
Healthy Volunteers Control Group
50 gezonde vrijwilligers
|
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesaggregatie geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (Agger ™- Helena Laboratories)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Vergelijk bloedplaatjesaggregatie geanalyseerd door optische aggregometrie-ADP (Agger ™- Helena Laboratórios) tussen beide groepen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ ADP na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van de aggregatie van bloedplaatjes door AggRAM™ ADP na 14 dagen gebruik van Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagen
|
|
Serumniveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP);
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschikbaarheid van serumniveaus van ultragevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van cholesterolesteroverdrachtseiwitten;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van cholesterolesteroverdrachtseiwitten;
|
Basislijn
|
|
Serumniveaus van lipoproteïne(a) (LPa)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumniveaus van lipoproteïne(a) (LPa)
|
Basislijn
|
|
AGELLET -AGGREGEBAARBAARHEID DOOR AGGRAM ™ ARACHIDONEZUUR ALS CONTROLEER;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Avaliation van bloedplaatjesaggregeerbaarheid door Aggram ™ arachidonzuur bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Assegeerbaarheid van bloedplaatjes door bloedplaatjeswerken ADP bij aanvang en na 14 dagen gebruik van clopidogrel 75 mg/dag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evaluatie van bloedplaatjesaggregeerbaarheid door bloedplaatjeswerken-ADP bij aanvang en na 14 dagen gebruik van clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dagen
|
|
Serumspiegels van onrijpe bloedplaatjes;
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumspiegels van onrijpe bloedplaatjes
|
Basislijn
|
|
Bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van het aantal bloedplaatjes;
|
Basislijn
|
|
Serumspiegels van P-selectine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumspiegels van p-selectine
|
Basislijn
|
|
Serumspiegels van interleukine 6
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van serumspiegels van interleukine 6;
|
Basislijn
|
|
Serumspiegels van interleukine 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van interleukine 1
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse - Seks
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Geslacht (man/vrouw)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Leeftijd (≥65 jaar of <65 jaar)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - BDI
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Body Mass Index (<30 of ≥ 30 kg/m2);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Diabetes mellitus
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Diabetes mellitus (aanwezig of niet);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse - Roken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Huidig roken (ja of nee);
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse- gebruik van statines
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Gebruik van statines (ja of nee)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse- gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Gebruik van niet-Esteroidale ontstekingsremmende geneesmiddelen (ja of nee)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse van glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 of ≥ 60 ml/min/m2)
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 of ≥ 60 ml/min/m2)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse- gebruik van immunosuppressiva
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Gebruik van immunosuppressieve middelen (ja of nee)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Subgroepanalyse- gebruik van biologische middelen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Gebruik van biologische middelen (ja of nee)
|
Basislijn en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Aorta Ziekten
- Systemische vasculitis
- Vasculitis
- Arteriitis
- Takayasu-arteritis
- Aortaboogsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- SDC: 5859/24/070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .