Ocena agregowalności płytek krwi u pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu (PLATE)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jose Carlos Nicolau
Zespoły zapalne ogólnie, a konkretnie pierwotne zapalenie naczyń, stanowią wysokie ryzyko zaangażowania sercowo -naczyniowego. Na przykład takyayasu zapalenie tętnic (TAK) przedstawia powikłania sercowo -naczyniowe w nawet 60% przypadków. Jest to ogólnoustrojowa choroba zapalna, która wpływa głównie na duże naczynia, takie jak aorta i jej główne gałęzie. Z patofizjologicznego punktu widzenia istnieje kilka przyczyn, które mogą prowadzić do zaostrzonego wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji, w tym przyspieszonej miażdżycy tętnic, prozapalnych działań płytek krwi i znacznej dysfunkcji śródbłonka.
W tym kontekście obecne badanie kontroli przypadków zamierza obejmować 100 osób (50 z TAK - grupy przypadków i 50 zdrowych wolontariuszy - grupa kontrolna), dopasowane według wieku i płci w stosunku 1: 1. Głównym celem badania jest porównanie agregowalności płytek krwi u pacjentów ze zdrowymi wolontariuszami za pomocą testu Aggram®. Wśród jego wtórnych celów jest analiza agregowności płytek krwi innymi metodami (Platformworks, Chronolog i Ppanaliza).
Badanie ma znacząco przyczynić się do lepszego zrozumienia potencjalnego wpływu Tak na agregację płytek krwi i reakcję na środki przeciwpłytkowe, przyczyniając się w ten sposób do lepszego zrozumienia choroby, z wyraźnymi implikacjami prognostycznymi i terapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São paulo, Brazylia
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
50 pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu
50 zdrowych wolontariuszy
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z Tak, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2022 (wynik ≥ 5 z 20 punktów) [17]
- Wiek> 18 lat
- Stosując kwas acetylosalicylowy
- Umowa o podpisaniu formularza bezpłatnego i świadomej zgody (TCLE).
Kryteria wykluczenia:
Poprzedni udar krwotoczny
- Zastosowanie innego środka przeciwpłytkowego innego niż kwas acetylosalicylowy
- Aktywne zakażenie lub obecne stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
- Znana dysfunkcja płytek krwi lub płytki krwi <150 000/µl lub> 450 000/µl
- Poważna choroba z długością życia ≤12 miesięcy
- Znana choroba wątroby lub zaburzenie krzepnięcia
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków lub alkoholu
- Demencja, stan psychiczny lub jakikolwiek warunek, który, zdaniem badacza, zapobiega uczestnictwu i kontynuacji protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków zapalenia tętnic Takayasu
50 pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu
|
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 14 dni.
|
|
Grupa kontrolująca zdrowe wolontariuszy
50 zdrowych wolontariuszy
|
Klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi analizowana przez agregometrię optyczną-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównaj agregację płytek krwi analizowaną przez agregometrię optyczną-ADP (Aggram ™- Helena Laboratórios) między obiema grupami
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi według AggRAM™ ADP po 14 dniach stosowania klopidogrelu 75 mg/dzień;
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena agregacji płytek krwi metodą AggRAM™ ADP po 14 dniach stosowania klopidogrelu 75 mg/dzień;
|
14 dni
|
|
Poziomy ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poziomu ultrawrażliwego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy białek przenoszących estry cholesterolu w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poziomu białek przenoszących estry cholesterolu w surowicy;
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy lipoproteiny(a) (LPa) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poziomu lipoproteiny(a) (LPa) w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Agregowalność płytek krwi przez kwas arachidonowy Aggam ™ na początku;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Avalicja agregowalności płytek krwi przez kwas Aggam ™ Arerachidon
|
Linia bazowa
|
|
Agregowalność płytek krwi przez Platleworks-ADP na początku i po 14 dniach użycia klopidogrelu 75 mg/dzień
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena agregowalności płytek krwi przez Platleworks-ADP na początku i po 14 dniach użycia klopidogrelu 75 mg/dzień;
|
14 dni
|
|
Poziomy niedojrzałych płytek krwi w surowicy;
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poziomów niedojrzałych płytek krwi w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena liczby płytek krwi;
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy selektyny p
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poziomów selektyny p-selektyny w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy interleukiny 6 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poziomów interleukiny 6 w surowicy;
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy interleukiny 1 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena interleukiny 1
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup – płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Płeć (mężczyzna/kobieta)
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup – wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Wiek (≥65 lat lub <65 lat)
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup – BDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Wskaźnik masy ciała (<30 lub ≥ 30 kg/m2);
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup – cukrzyca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Cukrzyca (obecność lub nie);
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup – palenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Aktualne palenie (tak lub nie);
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup- Zastosowanie statyn
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 dni
|
Użycie statyn (tak lub nie)
|
Linia bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup- Zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 dni
|
Zastosowanie nieaderidalnych leków przeciwzapalnych (tak lub nie)
|
Linia bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrupy szybkości filtracji kłębuszkowej (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 lub ≥ 60 ml/min/m2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 dni
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 lub ≥ 60 ml/min/m2)
|
Linia bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup- zastosowanie środków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 dni
|
Stosowanie środków immunosupresyjnych (tak lub nie)
|
Linia bazowa i 14 dni
|
|
Analiza podgrup- Zastosowanie czynników biologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 dni
|
Zastosowanie czynników biologicznych (tak lub nie)
|
Linia bazowa i 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Choroby aorty
- Układowe zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie tętnic
- Zapalenie tętnic Takayasu
- Zespoły łuku aorty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Purynergiczni antagoniści receptora P2Y
- Purynergiczni antagoniści receptora P2
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC: 5859/24/070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .