Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire chez les patients atteints de l'artérite de Takayasu (PLATE)
29 janvier 2025 mis à jour par: Jose Carlos Nicolau
Les syndromes inflammatoires en général, et la vascularite primaire en particulier, présentent un risque élevé d'atteinte cardiovasculaire. L'artérite de Takayasu (TAK), par exemple, présente des complications cardiovasculaires dans jusqu'à 60% des cas. Il s'agit d'une maladie inflammatoire systémique qui affecte principalement les grands vaisseaux, tels que l'aorte et ses branches principales. D'un point de vue physiopathologique, plusieurs causes peuvent entraîner une augmentation exacerbée du risque cardiovasculaire dans cette population, notamment l'athérosclérose accélérée, l'action pro-inflammatoire des plaquettes et une dysfonction endothéliale significative.
Dans ce contexte, la présente étude cas-témoins a l'intention d'inclure 100 individus (50 avec un groupe de cas Tak - et 50 bénévoles sains - groupe témoin), appariés par l'âge et le sexe dans un rapport 1: 1. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'agrégabilité des plaquettes chez les patients atteints de TAK contre des volontaires sains en utilisant le test AGGRAM®. Parmi ses objectifs secondaires figure l'analyse de l'agrégabilité des plaquettes par d'autres méthodes (plaquettes, chronologue et ppanalyse).
L'étude vise à contribuer de manière significative à une meilleure compréhension de l'influence potentielle de la Tak sur l'agrégation plaquettaire et de la réponse aux agents antiplaquettaires, contribuant ainsi à une meilleure compréhension de la maladie, avec des implications pronostiques et thérapeutiques évidentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
São paulo, Brésil
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 patients atteints d'artérites de takayasu
50 volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de TAK, selon les critères de classification ACR / EULAR 2022 (score ≥ 5 sur un total de 20 points) [17]
- Âge> 18 ans
- En utilisant de l'acide acétylsalicylique
- Accord pour signer le formulaire de consentement gratuit et éclairé (TCLE).
Critères d'exclusion:
AVC hémorragique précédent
- Utilisation d'un autre agent antiplaquettaire autre que l'acide acétylsalicylique
- Infection active ou utilisation actuelle d'une thérapie antimicrobienne systémique
- Dysfonctionnement plaquettaire connu ou plaquettes <150 000 / µl ou> 450 000 / µl
- Maladie grave avec une espérance de vie ≤ 12 mois
- Maladie du foie connue ou trouble de coagulation
- Abus de drogues illicites ou d'alcool
- La démence, l'état psychiatrique ou toute condition qui, de l'avis du chercheur, empêche la participation et le suivi du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de cas d'artérite de Takayasu
50 patients atteints d'artérites de takayasu
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Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Groupe témoin des bénévoles sains
50 volontaires sains
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Clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agrégation plaquettaire analysée par agrégométrie optique-ADP (Aggram ™ - Helena Laboratories)
Délai: 14 jours
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Comparez l'agrégation plaquettaire analysée par l'agrégométrie optique-ADP (Aggram ™ - Helena Laboratórios) entre les deux groupes
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégabilité plaquettaire par AggRAM™ ADP après 14 jours d'utilisation de Clopidogrel 75 mg/jour ;
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'agrégabilité plaquettaire par AggRAM™ ADP après 14 jours d'utilisation du Clopidogrel 75 mg/jour ;
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14 jours
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Niveaux sériques de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP)
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Référence
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Taux sériques de protéines de transfert d'esters de cholestérol ;
Délai: Référence
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Évaluation des taux sériques de protéines de transfert d'esters de cholestérol ;
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Référence
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Niveaux sériques de lipoprotéine (a) (LPa)
Délai: Référence
|
Évaluation des taux sériques de lipoprotéine (a) (LPa)
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Référence
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L'agrégabilité plaquettaire par l'acide arachidonique Aggram ™ au départ;
Délai: Base de base
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Avaliation de l'agrégabilité plaquettaire par l'acide arachidonique Aggram ™ au départ
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Base de base
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L'agrégabilité des plaquettes par plaquettes-ADP au départ et après 14 jours d'utilisation du clopidogrel 75 mg / jour
Délai: 14 jours
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Évaluation de l'agrégabilité des plaquettes par plaquettes-ADP au départ et après 14 jours d'utilisation de clopidogrel 75 mg / jour;
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14 jours
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Taux sériques de plaquettes immatures;
Délai: Base de base
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Évaluation des taux sériques de plaquettes immatures
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Base de base
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Nombre de plaquettes
Délai: Base de base
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Évaluation du nombre de plaquettes;
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Base de base
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Taux sériques de p-sélectine
Délai: Base de base
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Évaluation des taux sériques de P-sélectine
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Base de base
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Niveaux sériques de l'interleukine 6
Délai: Base de base
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Évaluation des taux sériques d'interleukine 6;
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Base de base
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Taux sériques d'interleukine 1
Délai: Base de base
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Évaluation de l'interleukine 1
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Base de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sous-groupe – Sexe
Délai: Base de référence et 14 jours
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Sexe (homme/femme)
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Âge
Délai: Base de référence et 14 jours
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Âge (≥65 ans ou < 65 ans)
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - BDI
Délai: Base de référence et 14 jours
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Indice de masse corporelle (<30 ou ≥ 30 kg/m2) ;
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Diabète sucré
Délai: Base de référence et 14 jours
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Diabète sucré (présence ou non) ;
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Base de référence et 14 jours
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Analyse de sous-groupe - Tabagisme
Délai: Base de référence et 14 jours
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Tabagisme actuel (oui ou non);
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Base de référence et 14 jours
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Analyse des sous-groupes - utilisation des statines
Délai: Ligne de base et 14 jours
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Utilisation des statines (oui ou non)
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Ligne de base et 14 jours
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Analyse des sous-groupes - Utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Ligne de base et 14 jours
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Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non estéroïdiens (oui ou non)
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Ligne de base et 14 jours
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Analyse du sous-groupe du taux de filtration glomérulaire (CKD-EPI) (<60 ml / min / m2 ou ≥ 60 ml / min / m2)
Délai: Ligne de base et 14 jours
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CKD-EPI (<60 ml / min / m2 ou ≥ 60 ml / min / m2)
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Ligne de base et 14 jours
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Analyse des sous-groupes - Utilisation d'agents immunosuppresseurs
Délai: Ligne de base et 14 jours
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Utilisation d'agents immunosuppresseurs (oui ou non)
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Ligne de base et 14 jours
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Analyse des sous-groupes - Utilisation des agents biologiques
Délai: Ligne de base et 14 jours
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Utilisation d'agents biologiques (oui ou non)
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Ligne de base et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies aortiques
- Vascularite systémique
- Vascularite
- Artérite
- Artérite de Takayasu
- Syndromes de l'arc aortique
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC: 5859/24/070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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