Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodplateaggregerbarhet hos pasienter med Takayasus arteritt (PLATE)

29. januar 2025 oppdatert av: Jose Carlos Nicolau

Inflammatoriske syndromer generelt, og primær vaskulitt spesifikt, utgjør en høy risiko for kardiovaskulært involvering. Takayasu arteritt (TAK) presenterer for eksempel kardiovaskulære komplikasjoner i opptil 60% av tilfellene. Det er en systemisk inflammatorisk sykdom som først og fremst påvirker store kar, for eksempel aorta og dens viktigste grener. Fra et patofysiologisk synspunkt er det flere årsaker som kan føre til en forverret økning i kardiovaskulær risiko i denne populasjonen, inkludert akselerert aterosklerose, pro-inflammatorisk virkning av blodplater og betydelig endotelial dysfunksjon.

I denne sammenheng har den nåværende casekontrollstudien til hensikt å inkludere 100 individer (50 med Tak - Case Group, og 50 friske frivillige - kontrollgruppe), matchet etter alder og kjønn i et forhold på 1: 1. Hovedmålet med studien er å sammenligne blodplateaggregerbarhet hos pasienter med TAK mot friske frivillige ved bruk av Aggram® -testen. Blant de sekundære målene er analysen av blodplateaggregerbarhet ved andre metoder (blodplateverk, kronolog og ppanalyse).

Studien tar sikte på å bidra betydelig til en bedre forståelse av den potensielle påvirkningen av TAK på blodplatesamling og responsen på antiplatelet -midler, og dermed bidra til en bedre forståelse av sykdommen, med tydelige prognostiske og terapeutiske implikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São paulo, Brasil
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter med Takayasu arteritt

50 sunne frivillige

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med Tak, i henhold til ACR/EULAR 2022 klassifiseringskriterier (score ≥ 5 av totalt 20 poeng) [17]
  • Alder> 18 år
  • Ved bruk av acetylsalisylsyre
  • Avtale om å signere skjemaet for gratis og informert samtykke (TCLE).

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hemoragisk hjerneslag

    • Bruk av et annet annet antiplateletmiddel annet enn acetylsalisylsyre
    • Aktiv infeksjon eller strømbruk av systemisk antimikrobiell terapi
    • Kjent blodplate -dysfunksjon eller blodplater <150 000/ul eller> 450 000/ull
    • Alvorlig sykdom med forventet levealder ≤ 12 måneder
    • Kjent leversykdom eller koagulasjonsforstyrrelse
    • Misbruk av ulovlige narkotika eller alkohol
    • Demens, psykiatrisk tilstand eller noen tilstand som etter forskerens mening forhindrer deltakelse og oppfølging i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Takayasu Arteritis Case Group
50 pasienter med Takayasu arteritt
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.
Sunne frivillige kontrollgruppe
50 friske frivillige
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregering analysert ved optisk aggregometri-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Tidsramme: 14 dager
Sammenlign blodplateaggregering analysert ved optisk aggregometri-ADP (Aggram ™- Helena Laboratórios) mellom begge gruppene
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
14 dager
Serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsramme: Grunnlinje
Avaliering av serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Grunnlinje
Serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
Grunnlinje
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Grunnlinje
Blodplateaggregabilitet ved aggram ™ arachidonsyre ved baseline;
Tidsramme: Baseline
Avaliering av blodplateaggregerbarhet ved aggram ™ arachidonsyre ved baseline
Baseline
Blodplateaggregerbarhet med blodplateworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av klopidogrel 75 mg/dag
Tidsramme: 14 dager
Evaluering av blodplateaggregerbarhet ved blodplateworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av klopidogrel 75 mg/dag;
14 dager
Serumnivåer av umodne blodplater;
Tidsramme: Baseline
Evaluering av serumnivåer av umodne blodplater
Baseline
Blodplatetall
Tidsramme: Baseline
Evaluering av blodplatetall;
Baseline
Serumnivåer av p-selectin
Tidsramme: Baseline
Evaluering av serumnivåer av p-selectin
Baseline
Serumnivåer av interleukin 6
Tidsramme: Baseline
Evaluering av serumnivåer av interleukin 6;
Baseline
Serumnivåer av interleukin 1
Tidsramme: Baseline
Evaluering av interleukin 1
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse- Sex
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Sex (mann/kvinne)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Alder
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Alder (≥65 år eller <65 år)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- BDI
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Kroppsmasseindeks (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Diabetes mellitus (tilstedeværelse eller ikke);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- Røyking
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Nåværende røyking (ja eller nei);
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- bruk av statiner
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Bruk av statiner (ja eller nei)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Bruk av ikke-esteroidale antiinflammatoriske medisiner (ja eller nei)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse av glomerulær filtreringshastighet (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
Tidsramme: Baseline og 14 dager
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- bruk av immunsuppressive midler
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Bruk av immunsuppressive midler (ja eller nei)
Baseline og 14 dager
Undergruppeanalyse- bruk av biologiske midler
Tidsramme: Baseline og 14 dager
Bruk av biologiske midler (ja eller nei)
Baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere