- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807788
Evaluering av blodplateaggregerbarhet hos pasienter med Takayasus arteritt (PLATE)
Inflammatoriske syndromer generelt, og primær vaskulitt spesifikt, utgjør en høy risiko for kardiovaskulært involvering. Takayasu arteritt (TAK) presenterer for eksempel kardiovaskulære komplikasjoner i opptil 60% av tilfellene. Det er en systemisk inflammatorisk sykdom som først og fremst påvirker store kar, for eksempel aorta og dens viktigste grener. Fra et patofysiologisk synspunkt er det flere årsaker som kan føre til en forverret økning i kardiovaskulær risiko i denne populasjonen, inkludert akselerert aterosklerose, pro-inflammatorisk virkning av blodplater og betydelig endotelial dysfunksjon.
I denne sammenheng har den nåværende casekontrollstudien til hensikt å inkludere 100 individer (50 med Tak - Case Group, og 50 friske frivillige - kontrollgruppe), matchet etter alder og kjønn i et forhold på 1: 1. Hovedmålet med studien er å sammenligne blodplateaggregerbarhet hos pasienter med TAK mot friske frivillige ved bruk av Aggram® -testen. Blant de sekundære målene er analysen av blodplateaggregerbarhet ved andre metoder (blodplateverk, kronolog og ppanalyse).
Studien tar sikte på å bidra betydelig til en bedre forståelse av den potensielle påvirkningen av TAK på blodplatesamling og responsen på antiplatelet -midler, og dermed bidra til en bedre forståelse av sykdommen, med tydelige prognostiske og terapeutiske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
50 pasienter med Takayasu arteritt
50 sunne frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med Tak, i henhold til ACR/EULAR 2022 klassifiseringskriterier (score ≥ 5 av totalt 20 poeng) [17]
- Alder> 18 år
- Ved bruk av acetylsalisylsyre
- Avtale om å signere skjemaet for gratis og informert samtykke (TCLE).
Eksklusjonskriterier:
Tidligere hemoragisk hjerneslag
- Bruk av et annet annet antiplateletmiddel annet enn acetylsalisylsyre
- Aktiv infeksjon eller strømbruk av systemisk antimikrobiell terapi
- Kjent blodplate -dysfunksjon eller blodplater <150 000/ul eller> 450 000/ull
- Alvorlig sykdom med forventet levealder ≤ 12 måneder
- Kjent leversykdom eller koagulasjonsforstyrrelse
- Misbruk av ulovlige narkotika eller alkohol
- Demens, psykiatrisk tilstand eller noen tilstand som etter forskerens mening forhindrer deltakelse og oppfølging i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Takayasu Arteritis Case Group
50 pasienter med Takayasu arteritt
|
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.
|
|
Sunne frivillige kontrollgruppe
50 friske frivillige
|
Klopidogrel 75 mg én gang daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregering analysert ved optisk aggregometri-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Tidsramme: 14 dager
|
Sammenlign blodplateaggregering analysert ved optisk aggregometri-ADP (Aggram ™- Helena Laboratórios) mellom begge gruppene
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av blodplateaggregerbarhet av AggRAM™ ADP etter 14 dagers bruk av Clopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dager
|
|
Serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP);
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avaliering av serumnivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av kolesterolesteroverføringsproteiner;
|
Grunnlinje
|
|
Serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av serumnivåer av Lipoprotein(a) (LPa)
|
Grunnlinje
|
|
Blodplateaggregabilitet ved aggram ™ arachidonsyre ved baseline;
Tidsramme: Baseline
|
Avaliering av blodplateaggregerbarhet ved aggram ™ arachidonsyre ved baseline
|
Baseline
|
|
Blodplateaggregerbarhet med blodplateworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av klopidogrel 75 mg/dag
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluering av blodplateaggregerbarhet ved blodplateworks-ADP ved baseline og etter 14 dagers bruk av klopidogrel 75 mg/dag;
|
14 dager
|
|
Serumnivåer av umodne blodplater;
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av serumnivåer av umodne blodplater
|
Baseline
|
|
Blodplatetall
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av blodplatetall;
|
Baseline
|
|
Serumnivåer av p-selectin
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av serumnivåer av p-selectin
|
Baseline
|
|
Serumnivåer av interleukin 6
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av serumnivåer av interleukin 6;
|
Baseline
|
|
Serumnivåer av interleukin 1
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering av interleukin 1
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse- Sex
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Sex (mann/kvinne)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Alder
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Alder (≥65 år eller <65 år)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- BDI
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Kroppsmasseindeks (<30 eller ≥ 30 kg/m2);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Diabetes mellitus
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Diabetes mellitus (tilstedeværelse eller ikke);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- Røyking
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Nåværende røyking (ja eller nei);
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- bruk av statiner
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Bruk av statiner (ja eller nei)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Bruk av ikke-esteroidale antiinflammatoriske medisiner (ja eller nei)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse av glomerulær filtreringshastighet (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 eller ≥ 60 ml/min/m2)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- bruk av immunsuppressive midler
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Bruk av immunsuppressive midler (ja eller nei)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Undergruppeanalyse- bruk av biologiske midler
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Bruk av biologiske midler (ja eller nei)
|
Baseline og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Aorta sykdommer
- Systemisk vaskulitt
- Vaskulitt
- Arteritt
- Takayasu arteritt
- Aortabuesyndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- SDC: 5859/24/070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .