Оценка совокупности тромбоцитов у пациентов с артеритом Такаясу (PLATE)
29 января 2025 г. обновлено: Jose Carlos Nicolau
Воспалительные синдромы в целом, и, в частности, первичный васкулит, представляют высокий риск вовлечения сердечно -сосудистых заболеваний. Например, артериит такаясу (TAK) представляет сердечно -сосудистые осложнения в 60% случаев. Это системное воспалительное заболевание, которое в первую очередь влияет на крупные сосуды, такие как аорта и ее основные ветви. С патофизиологической точки зрения, существует несколько причин, которые могут привести к усугубленному увеличению сердечно-сосудистого риска в этой популяции, включая ускоренный атеросклероз, провоспалительное действие тромбоцитов и значительную эндотелиальную дисфункцию.
В этом контексте существующее исследование «случай -контроль» намеревается включить 100 человек (50 с группой Tak - Case и 50 здоровых добровольцев - контрольная группа), соответствующие возрасту и полу в соотношении 1: 1. Основной целью исследования является сравнение агрегативности тромбоцитов у пациентов с TAK с здоровыми добровольцами, использующими тест Aggram®. Среди его вторичных целей - анализ совокупности тромбоцитов другими методами (тромбоциты, хронолог и птанализ).
Исследование направлено на то, чтобы значительно способствовать лучшему пониманию потенциального влияния TAK на агрегацию тромбоцитов и реакцию на антиагрегантные агенты, тем самым способствуя лучшему пониманию заболевания, с очевидными прогнозными и терапевтическими последствиями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São paulo, Бразилия
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 пациентов с такаясу -артеритом
50 здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с TAK, согласно критериям классификации ACR/Eular 2022 (оценка ≥ 5 из 20 баллов) [17]
- Возраст> 18 лет
- Используя ацетилсалициловую кислоту
- Соглашение о подписи бесплатной и информированной формы согласия (TCLE).
Критерии исключения:
Предыдущий геморрагический инсульт
- Использование другого антиагрегантного агента, кроме ацетилсалициловой кислоты
- Активная инфекция или текущее использование системной антимикробной терапии
- Известная дисфункция тромбоцитов или тромбоциты <150 000/мкл или> 450 000/мкл
- Тяжелая болезнь с продолжительностью жизни ≤12 месяцев
- Известные заболевания печени или нарушение коагуляции
- Злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
- Деменция, психиатрическое состояние или любое состояние, которое, по мнению исследователя, предотвращает участие и последующее наблюдение в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев артерита Takayasu
50 пациентов с такаясу -артеритом
|
Клопидогрель по 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
|
|
Контрольная группа здоровых добровольцев
50 здоровых добровольцев
|
Клопидогрель по 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегация тромбоцитов, проанализированная с помощью оптической агрегометрии-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравните агрегацию тромбоцитов, проанализированная с помощью оптической агрегометрии-ADP (Aggram ™- Helena Laboratórios) между обеими группами
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегация тромбоцитов по AggRAM™ ADP через 14 дней применения клопидогреля 75 мг/день;
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка агрегации тромбоцитов с помощью AggRAM™ ADP после 14 дней применения клопидогреля в дозе 75 мг/день;
|
14 дней
|
|
Уровни сывороточного сверхчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP);
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня сверхчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови.
|
Базовый уровень
|
|
Уровни белков-переносчиков эфиров холестерина в сыворотке крови;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка сывороточных уровней белков-переносчиков эфиров холестерина;
|
Базовый уровень
|
|
Уровни липопротеина(а) (LPa) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровня липопротеина(а) (LPa) в сыворотке крови
|
Базовый уровень
|
|
Совокупность тромбоцитов Aggram ™ арахидоновая кислота на исходном уровне;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Авиация агрегативности тромбоцитов Aggram ™ арахидоновая кислота на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Совокупность тромбоцитов с помощью тромбоцитов-ADP на исходном уровне и после 14 дней использования клопидогрела 75 мг/день
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка совокупности тромбоцитов с помощью тромбоцитов-ADP на исходном уровне и после 14 дней использования клопидогрела 75 мг/день;
|
14 дней
|
|
Уровень сыворотки незрелых тромбоцитов;
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровней незрелых тромбоцитов в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка количества тромбоцитов;
|
Базовый уровень
|
|
Уровни р-селектина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровней P-селектина в сыворотке
|
Базовый уровень
|
|
Уровни интерлейкина в сыворотке 6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка уровней интерлейкина 6 сыворотки;
|
Базовый уровень
|
|
Уровни интерлейкина в сыворотке 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка интерлейкина 1
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп – секс
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Пол (мужской/женский)
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгрупп – возраст
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Возраст (≥65 лет или <65 лет)
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгрупп – BDI
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Индекс массы тела (<30 или ≥ 30 кг/м2);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – сахарный диабет
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Сахарный диабет (наличие или отсутствие);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы – курение
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
|
Курение в настоящее время (да или нет);
|
Исходный уровень и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы- использование статинов
Временное ограничение: Базовая линия и 14 дней
|
Использование статинов (да или нет)
|
Базовая линия и 14 дней
|
|
Анализ подгрупп- использование нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Базовая линия и 14 дней
|
Использование неэстероидальных противовоспалительных препаратов (да или нет)
|
Базовая линия и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы скорости гломерулярной фильтрации (CKD-EPI) (<60 мл/мин/м2 или ≥ 60 мл/мин/м2)
Временное ограничение: Базовая линия и 14 дней
|
CKD-EPI (<60 мл/мин/м2 или ≥ 60 мл/мин/м2)
|
Базовая линия и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы- использование иммунодепрессивных агентов
Временное ограничение: Базовая линия и 14 дней
|
Использование иммунодепрессивных агентов (да или нет)
|
Базовая линия и 14 дней
|
|
Анализ подгруппы- использование биологических агентов
Временное ограничение: Базовая линия и 14 дней
|
Использование биологических агентов (да или нет)
|
Базовая линия и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Заболевания аорты
- Системный васкулит
- Васкулит
- Артериит
- Такаясу артериит
- Синдром дуги аорты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- SDC: 5859/24/070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .