타카 야스의 동맥염 환자의 혈소판 응집성 평가 (PLATE)
2025년 1월 29일 업데이트: Jose Carlos Nicolau
일반적으로 염증성 증후군과 구체적으로 일차 혈관염은 심혈관 관여의 위험이 높습니다. 예를 들어, Takayasu 동맥염 (TAK)은 사례의 최대 60%에서 심혈관 합병증을 나타냅니다. 대동맥 및 주요 가지와 같은 큰 혈관에 주로 영향을 미치는 전신 염증성 질환입니다. 병리 생리 학적 관점에서,이 집단에서 심혈관 위험의 악화 된 증가로 이어질 수있는 몇 가지 원인이 있으며, 이는 가속화 된 죽상 동맥 경화증, 혈소판의 전 염증 작용 및 상당한 내피 기능 장애를 포함하여.
이러한 맥락에서, 본 사례 관리 연구는 연령과 성별에 따라 1 : 1 비율로 100 명의 개인 (TAK- 사례 그룹 및 50 명의 건강한 자원 봉사자 - 대조군)을 포함 할 계획입니다. 이 연구의 주요 목표는 Aggram® 테스트를 사용하여 건강한 자원 봉사자에 대한 TAK 환자의 혈소판 응집성을 비교하는 것입니다. 2 차 목표 중에는 다른 방법 (혈소판, 연대기 및 ppanalysis)에 의한 혈소판 응집성 분석이있다.
이 연구는 혈소판 응집에 대한 TAK의 잠재적 영향에 대한 더 나은 이해와 항 혈소판제에 대한 반응을 더 잘 이해하는 데 크게 기여하여, 이로 인해 명백한 예후 및 치료 적 영향으로 질병에 대한 더 나은 이해에 기여한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São paulo, 브라질
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
타카 야스 동맥염 환자 50 명
50 명의 건강한 자원 봉사자
설명
포함 기준 :
- ACR/Eular 2022 분류 기준에 따르면 TAK 환자 (총 20 점 중 5 점 이상) [17]
- 나이> 18 세
- 아세틸 살리실산 사용
- 무료 및 사전 동의서에 서명하는 계약 (TCLE).
제외 기준 :
이전 출혈 뇌졸중
- 아세틸 살리실산 이외의 다른 항 혈소판제의 사용
- 전신 항균 요법의 활성 감염 또는 현재 사용
- 알려진 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 <150,000/µL 또는> 450,000/µL
- 기대 수명이 ≤12 개월에 걸친 심각한 질병
- 알려진 간 질환 또는 응고 장애
- 불법 약물 또는 알코올 남용
- 치매, 정신과 상태 또는 연구원의 의견에 따르면 프로토콜의 참여와 후속 조건을 방지하는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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타카 야스 동맥염 사례 그룹
타카 야스 동맥염 환자 50 명
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클로피도그렐 75mg을 1일 1회 14일간 투여합니다.
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건강한 자원 봉사자 통제 그룹
50 명의 건강한 자원 봉사자
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클로피도그렐 75mg을 1일 1회 14일간 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 응집 계량법 -ADP에 의해 분석 된 혈소판 응집 (Aggram ™ -Helena Laboratories)
기간: 14 일
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두 그룹 간의 광학 응집체 -ADP (Aggram ™ -Helena Laboratórios)에 의해 분석 된 혈소판 응집 비교
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로피도그렐 75mg/일 사용 14일 후 AggRAM™ ADP에 의한 혈소판 응집성;
기간: 14 일
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클로피도그렐 75 mg/일 사용 14일 후 AggRAM™ ADP에 의한 혈소판 응집성 평가;
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14 일
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초민감성 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 수준;
기간: 기준선
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초민감성 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 혈청 수준 평가
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기준선
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콜레스테롤 에스테르 전달 단백질의 혈청 수준;
기간: 기준선
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콜레스테롤 에스테르 전달 단백질의 혈청 수준 평가;
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기준선
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지질단백질(a)(LPa)의 혈청 수준
기간: 기준선
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지질단백질(a)(LPa)의 혈청 수준 평가
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기준선
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기준선에서 Aggram ™ 아라키돈 산에 의한 혈소판 응집성;
기간: 기준선
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기준선에서 Aggram ™ 아라키돈 산에 의한 혈소판 응집성의 avaliation
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기준선
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기준선에서 혈소판 ADP에 의한 혈소판 응집성 및 클로피도그렐 75 mg/일의 14 일 후
기간: 14 일
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기준선에서 및 클로피도그렐 75 mg/일의 14 일 사용 후 혈소판 ADP에 의한 혈소판 응집성 평가;
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14 일
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미성숙 혈소판의 혈청 수준;
기간: 기준선
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미성숙 혈소판의 혈청 수준 평가
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기준선
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혈소판 수
기간: 기준선
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혈소판 수의 평가;
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기준선
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P- 셀렉틴의 혈청 수준
기간: 기준선
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P- 셀렉틴의 혈청 수준의 평가
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기준선
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인터루킨의 혈청 수준 6
기간: 기준선
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인터루킨 6의 혈청 수준의 평가;
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기준선
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인터루킨의 혈청 수준 1
기간: 기준선
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인터루킨의 평가 1
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 그룹 분석 - 성별
기간: 기준선 및 14일
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성별(남성/여성)
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기준선 및 14일
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하위 그룹 분석 - 연령
기간: 기준선 및 14일
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연령(≥65세 또는 < 65세)
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기준선 및 14일
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하위 그룹 분석 - BDI
기간: 기준선 및 14일
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체질량지수(<30 또는 ≥ 30kg/m2);
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기준선 및 14일
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하위그룹 분석 - 당뇨병
기간: 기준선 및 14일
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당뇨병(존재 여부);
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기준선 및 14일
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하위 그룹 분석 - 흡연
기간: 기준선 및 14일
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현재 흡연 중(예 또는 아니오)
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기준선 및 14일
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하위 그룹 분석- 스타틴의 사용
기간: 기준선 및 14 일
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스타틴 사용 (예 또는 아니오)
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기준선 및 14 일
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하위 군 분석- 비 스테로이드 성 항 염증 약물의 사용
기간: 기준선 및 14 일
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비스테로이드 항 염증 약물 사용 (예 또는 아니오)
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기준선 및 14 일
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사구체 여과율의 하위 군 분석 (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 또는 ≥ 60ml/min/m2)
기간: 기준선 및 14 일
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CKD-EPI (<60 ml/min/m2 또는 ≥ 60ml/min/m2)
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기준선 및 14 일
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하위 군 분석- 면역 억제제의 사용
기간: 기준선 및 14 일
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면역 억제제 사용 (예 또는 아니오)
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기준선 및 14 일
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하위 그룹 분석- 생물학적 제제의 사용
기간: 기준선 및 14 일
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생물학적 제제 사용 (예 또는 아니오)
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기준선 및 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDC: 5859/24/070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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