评估高山动脉炎患者的血小板可聚集能力 (PLATE)
2025年1月29日 更新者：Jose Carlos Nicolau
通常，炎症综合征和原发性血管炎特别是心血管受累的高风险。 例如，高山动脉炎（TAK）在多达60％的病例中表现出心血管并发症。 这是一种全身性炎症性疾病，主要影响大型血管，例如主动脉及其主要分支。 从病理生理的角度来看，有几种原因可能导致该人群中心血管风险的加剧，包括加速动脉粥样硬化，血小板的促炎作用和明显的内皮功能障碍。
在这种情况下，目前的病例对照研究打算包括100个个体（50个带有TAK - 病例组和50个健康志愿者 - 对照组），以年龄和性别为例，以1：1的比例匹配。 该研究的主要目的是使用AGGram®检验比较TAK患者的血小板聚集能力与健康志愿者。 其次要目标包括通过其他方法（血小板，时间分和ppanalysis）分析血小板的可聚集能力。
该研究的目的是有助于更好地理解TAK对血小板聚集的潜在影响以及对抗血小板药物的反应，从而有助于更好地理解该疾病，并具有明显的预后和治疗意义。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São paulo、巴西
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
50例高山动脉炎患者
50名健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据ACR/EULAR 2022分类标准（总数≥5分，总计20分）的患者[17]
- 年龄> 18岁
- 使用乙酰水杨酸
- 同意签署免费和知情同意书（TCL）的同意。
排除标准：
先前的出血性中风
- 使用其他抗血小板药物以外的其他抗血小板剂
- 主动感染或当前使用全身性抗菌治疗
- 已知的血小板功能障碍或血小板<150,000/µL或> 450,000/µL
- 严重的疾病预期寿命≤12个月
- 已知的肝病或凝血疾病
- 滥用非法药物或酒精
- 研究人员认为，痴呆症，精神病疾病或任何条件阻止参与和随访协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高山动脉炎病例组
50例高山动脉炎患者
|
氯吡格雷 75 mg，每天一次，持续 14 天。
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健康志愿者对照组
50名健康志愿者
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氯吡格雷 75 mg，每天一次，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学聚合-ADP分析的血小板聚集（AGGRAM-HELENA LABORATORIES）
大体时间：14天
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比较两组之间通过光学聚合-ADP（AGGRAM-HELENALEATORIOS）分析的血小板聚集
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用氯吡格雷 75 毫克/天 14 天后，AggRAM™ ADP 测定的血小板聚集性；
大体时间：14天
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使用氯吡格雷 75 毫克/天 14 天后，通过 AggRAM™ ADP 评估血小板聚集性；
|
14天
|
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超敏C反应蛋白（hs-CRP）的血清水平；
大体时间：基线
|
超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血清水平的评估
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基线
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胆固醇酯转移蛋白的血清水平；
大体时间：基线
|
胆固醇酯转移蛋白血清水平的评价；
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基线
|
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血清脂蛋白(a) (LPa) 水平
大体时间：基线
|
脂蛋白(a) (LPa) 血清水平的评估
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基线
|
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基线时通过AGGRAM™蛛网膜酸的血小板聚集性；
大体时间：基线
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基线时通过AGGRAM™蛛形蛛网的血小板聚集能力的航空化
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基线
|
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血小板在基线时通过血小板-ADP和使用氯吡格雷75 mg/天后的14天
大体时间：14天
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在基线时和使用氯吡格雷75 mg/天的14天后，通过血小板-ADP评估血小板可聚集能力；
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14天
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血清未成熟血小板的水平；
大体时间：基线
|
评估未成熟血小板的血清水平
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基线
|
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血小板计数
大体时间：基线
|
血小板计数评估；
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基线
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P-选择素的血清水平
大体时间：基线
|
评估P-选择素的血清水平
|
基线
|
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血清白介素水平6
大体时间：基线
|
评估白介素6的血清水平；
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基线
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血清白细胞素水平1
大体时间：基线
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白介素1的评估1
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析-性别
大体时间：基线和 14 天
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性别（男/女）
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基线和 14 天
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亚组分析-年龄
大体时间：基线和 14 天
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年龄（≥65岁或<65岁）
|
基线和 14 天
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亚组分析-BDI
大体时间：基线和 14 天
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体重指数（<30 或 ≥ 30 kg/m2）；
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基线和 14 天
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亚组分析-糖尿病
大体时间：基线和 14 天
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糖尿病（存在或不存在）；
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基线和 14 天
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亚组分析 - 吸烟
大体时间：基线和 14 天
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目前吸烟（是或否）；
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基线和 14 天
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亚组分析 - 他汀类药物的使用
大体时间：基线和14天
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他汀类药物的使用（是或否）
|
基线和14天
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亚组分析 - 非甾体类抗炎药的使用
大体时间：基线和14天
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使用非类抗炎药（是或否）
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基线和14天
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肾小球过滤率（CKD-EPI）的亚组分析（<60 mL/min/m2或≥60ml/min/m2）
大体时间：基线和14天
|
CKD-EPI（<60 mL/min/m2或≥60ml/min/m2）
|
基线和14天
|
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亚组分析 - 免疫抑制剂的使用
大体时间：基线和14天
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使用免疫抑制剂（是或否）
|
基线和14天
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亚组分析 - 生物学剂的使用
大体时间：基线和14天
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使用生物剂（是或否）
|
基线和14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
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- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年10月14日
研究完成 (估计的)
2027年10月14日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- SDC: 5859/24/070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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