Hodnocení agregovatelnosti destiček u pacientů s Tayayasuovou arteritidou (PLATE)
29. ledna 2025 aktualizováno: Jose Carlos Nicolau
Zánětlivé syndromy obecně a primární vaskulitida konkrétně představují vysoké riziko kardiovaskulárního postižení. Takayasu arteritida (TAK) například představuje kardiovaskulární komplikace až v 60% případů. Je to systémové zánětlivé onemocnění, které primárně ovlivňuje velké cévy, jako je aorta a její hlavní větve. Z patofyziologického hlediska existuje několik příčin, které mohou vést k zhoršenému zvýšení kardiovaskulárního rizika v této populaci, včetně zrychleného aterosklerózy, prozánětlivého účinku destiček a významné endoteliální dysfunkce.
V této souvislosti má současná studie kontroly případu v úmyslu zahrnout 100 jednotlivců (50 se skupinou TAK -případové skupiny a 50 zdravých dobrovolníků - kontrolní skupina), která odpovídá věku a pohlaví v poměru 1: 1. Hlavním cílem studie je porovnat agregovatelnost destiček u pacientů s TAC s zdravými dobrovolníky pomocí testu Aggram®. Mezi jeho sekundární cíle patří analýza agregovatelnosti destiček jinými metodami (destičky, chronolog a ppanalýza).
Cílem studie je významně přispět k lepšímu pochopení potenciálního vlivu TAK na agregaci destiček a reakci na antiagregační látky, čímž přispívá k lepšímu porozumění nemoci, s zjevnými prognostickými a terapeutickými důsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São paulo, Brazílie
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
50 pacientů s arteritidou Takayasu
50 zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s TAK, podle klasifikačních kritérií ACR/EULR 2022 (skóre ≥ 5 z celkem 20 bodů) [17]
- Věk> 18 let
- Použití kyseliny acetylsalicylové
- Smlouva o podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu (TCLE).
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí hemoragická mrtvice
- Použití jiného antiagregačního činidla než kyseliny acetylsalicylové
- Aktivní infekce nebo současné použití systémové antimikrobiální terapie
- Známé dysfunkce destiček nebo destičky <150 000/ul nebo> 450 000/µl
- Těžká nemoc s délkou života ≤ 12 měsíců
- Známé onemocnění jater nebo koagulační porucha
- Zneužívání nezákonných drog nebo alkoholu
- Demence, psychiatrický stav nebo jakýkoli stav, který podle názoru výzkumného pracovníka brání účasti a sledování v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Takayasu Arteritis Case Group
50 pacientů s arteritidou Takayasu
|
Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
|
|
Kontrolní skupina zdravých dobrovolníků
50 zdravých dobrovolníků
|
Clopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregace destiček analyzovaná optickou agregometrií-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Časové okno: 14 dní
|
Porovnejte agregaci destiček analyzovanou optickou agregometrií-ADP (Aggram ™- Helena Laboratórios) mezi oběma skupinami
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agregabilita krevních destiček pomocí AggRAM™ ADP po 14 dnech užívání klopidogrelu 75 mg/den;
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení agregovatelnosti krevních destiček pomocí AggRAM™ ADP po 14 dnech užívání klopidogrelu 75 mg/den;
|
14 dní
|
|
Sérové hladiny ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP);
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin ultrasenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny přenosových proteinů esterů cholesterolu;
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin proteinů přenosu esterů cholesterolu;
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny lipoproteinu(a) (LPa)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení sérových hladin lipoproteinu(a) (LPa)
|
Základní linie
|
|
Agregovatelnost destiček pomocí kyseliny Aggram ™ Arachidonové na začátku;
Časové okno: Základní linie
|
AVALIACE Agregability destiček pomocí kyseliny Aggram ™ Arachidonová na počátku
|
Základní linie
|
|
Agregabilita destiček pomocí destiček-ADP na začátku a po 14 dnech používání klopidogrelu 75 mg/den
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnocení agregatelnosti destiček pomocí destiček-ADP na začátku a po 14 dnech používání klopidogrelu 75 mg/den;
|
14 dní
|
|
Sérové hladiny nezralých destiček;
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení hladin séra nezralých destiček
|
Základní linie
|
|
Počet destiček
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení počtu destiček;
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny p-selektinu
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení hladin séra P-selektinu
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny interleukinu 6
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení hladin séra interleukinu 6;
|
Základní linie
|
|
Sérové hladiny interleukinu 1
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení interleukinu 1
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin - Sex
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Pohlaví (muž/žena)
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin – věk
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Věk (≥ 65 let nebo < 65 let)
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - BDI
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Index tělesné hmotnosti (<30 nebo ≥ 30 kg/m2);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - Diabetes mellitus
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Diabetes mellitus (přítomný nebo nepřítomný);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin - kouření
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Současné kouření (ano nebo ne);
|
Výchozí stav a 14 dní
|
|
Analýza podskupin- použití statinů
Časové okno: Základní linie a 14 dní
|
Použití statinů (ano nebo ne)
|
Základní linie a 14 dní
|
|
Analýza podskupin- použití nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: Základní linie a 14 dní
|
Použití neesteroidních protizánětlivých léků (ano nebo ne)
|
Základní linie a 14 dní
|
|
Podskupinová analýza rychlosti glomerulární filtrace (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 nebo ≥ 60 ml/m2)
Časové okno: Základní linie a 14 dní
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 nebo ≥ 60 ml/min/m2)
|
Základní linie a 14 dní
|
|
Analýza podskupin- použití imunosupresivních látek
Časové okno: Základní linie a 14 dní
|
Použití imunosupresivních látek (ano nebo ne)
|
Základní linie a 14 dní
|
|
Analýza podskupin- použití biologických látek
Časové okno: Základní linie a 14 dní
|
Použití biologických látek (ano nebo ne)
|
Základní linie a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Nemoci aorty
- Systémová vaskulitida
- Vaskulitida
- Arteritida
- Takayasuova arteritida
- Syndromy aortálního oblouku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- SDC: 5859/24/070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .