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Bewertung der Thrombozyten -Aggregierbarkeit bei Patienten mit Takayasus Arteritis (PLATE)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Jose Carlos Nicolau

Entzündliche Syndrome im Allgemeinen und primäre Vaskulitis im Besonderen weisen ein hohes Risiko einer kardiovaskulären Beteiligung auf. Die Takayasu -Arteritis (TAK) zeigt beispielsweise in bis zu 60% der Fälle kardiovaskuläre Komplikationen. Es ist eine systemische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich große Gefäße wie die Aorta und ihre Hauptzweige betrifft. Aus pathophysiologischer Sicht gibt es mehrere Ursachen, die zu einer verschlimmerten Zunahme des kardiovaskulären Risikos in dieser Population führen können, einschließlich beschleunigter Atherosklerose, entzündungshemmender Wirkung von Blutplättchen und signifikanten endothelialen Dysfunktionen.

In diesem Zusammenhang beabsichtigt die vorliegende Fallkontrollstudie, 100 Personen (50 mit TAK -Fallgruppe und 50 gesunde Freiwillige - Kontrollgruppe) einzubeziehen, die nach Alter und Geschlecht in einem Verhältnis von 1: 1 übereinstimmen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Thrombozytenaggregierbarkeit bei Patienten mit TAK mit gesunden Freiwilligen mit dem Aggram® -Test zu vergleichen. Zu seinen sekundären Zielen gehört die Analyse der Thrombozytenaggregierbarkeit durch andere Methoden (Thrombozyten, Chronolog und PPanalyse).

Die Studie zielt darauf ab, zu einem besseren Verständnis des potenziellen Einflusses von TAK auf die Thrombozytenaggregation und die Reaktion auf Thrombozytenaggregatesprogramme beizutragen, wodurch zu einem besseren Verständnis der Krankheit mit offensichtlichen prognostischen und therapeutischen Auswirkungen beiträgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São paulo, Brasilien
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit Takayasu Arteritis

50 gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit TAK nach den Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2022 (Score ≥ 5 von insgesamt 20 Punkten) [17]
  • Alter> 18 Jahre
  • Mit Acetylsalicylsäure
  • Vereinbarung zur Unterzeichnung des kostenlosen und informierten Einverständnisformulars (TCLE).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger hämorrhagischer Schlaganfall

    • Verwendung eines anderen Antiplettchenmittels als Acetylsalicylsäure
    • Aktive Infektion oder aktuelle Verwendung einer systemischen antimikrobiellen Therapie
    • Bekannte Thrombozytenfunktionsstörung oder Blutplättchen <150.000/µl oder> 450.000/µl
    • Schwere Krankheit mit Lebenserwartung ≤ 12 Monate
    • Bekannte Lebererkrankung oder Gerinnungsstörung
    • Missbrauch von illegalen Drogen oder Alkohol
    • Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Bedingung, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme und das Follow-up im Protokoll verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Takayasu Arteritis Fallgruppe
50 Patienten mit Takayasu Arteritis
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 14 Tage.
Gesunde Freiwillige Kontrollgruppe
50 gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation durch optische Aggregometrie-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories) analysiert
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation durch AggRAM™ ADP nach 14-tägiger Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Thrombozytenaggregationsfähigkeit durch AggRAM™ ADP nach 14-tägiger Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
14 Tage
Serumspiegel des ultraempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP);
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Serumspiegel des ultrasensitiven C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Grundlinie
Serumspiegel von Cholesterinester-Transferproteinen;
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Cholesterinester-Transferproteinen;
Grundlinie
Serumspiegel von Lipoprotein(a) (LPa)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Lipoprotein(a) (LPa)
Grundlinie
Thrombozytenaggregierbarkeit durch Aggram ™ Arachidonsäure zu Studienbeginn;
Zeitfenster: Grundlinie
Valiation der Thrombozytenaggregierbarkeit durch Aggram ™ Arachidonsäure zu Studienbeginn
Grundlinie
Thrombozytenaggregierbarkeit durch Thrombozyten-ADP zu Studienbeginn und nach 14 Tagen der Verwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Thrombozytenaggregierbarkeit durch Thrombozyten-ADP zu Studienbeginn und nach 14 Tagen der Verwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag;
14 Tage
Serumspiegel unreifer Blutplättchen;
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel unreifer Blutplättchen
Grundlinie
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Thrombozytenzahl;
Grundlinie
Serumspiegel an p-Selectin
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von P-Selectin
Grundlinie
Serumspiegel von Interleukin 6
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Serumspiegel von Interleukin 6;
Grundlinie
Serumspiegel von Interleukin 1
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung von Interleukin 1
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse – Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Geschlecht (männlich/weiblich)
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Alter
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Alter (≥65 Jahre oder < 65 Jahre)
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – BDI
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Body-Mass-Index (<30 oder ≥ 30 kg/m2);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Diabetes mellitus
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Diabetes mellitus (vorhanden oder nicht);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse – Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Tage
Derzeitiges Rauchen (ja oder nein);
Ausgangswert und 14 Tage
Untergruppenanalyse- Verwendung von Statinen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Verwendung von Statinen (Ja oder Nein)
Grundlinie und 14 Tage
Untergruppenanalyse- Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Verwendung von nichtesteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Ja oder Nein)
Grundlinie und 14 Tage
Subgruppenanalyse der glomerulären Filtrationsrate (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 oder ≥ 60 ml/min/m2)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 oder ≥ 60 ml/min/m2)
Grundlinie und 14 Tage
Subgruppenanalyse- Verwendung von Immunsuppressiva-Wirkstoffen
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Verwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen (Ja oder Nein)
Grundlinie und 14 Tage
Subgruppenanalyse- Verwendung biologischer Wirkstoffe
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Verwendung von biologischen Wirkstoffen (Ja oder Nein)
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Carlos Nicolau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC: 5859/24/070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Takayasu-Arteriitis (TAK)

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