- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807788
Avaliação da agregação plaquetária em pacientes com arterite de Takayasu (PLATE)
As síndromes inflamatórias em geral e a vasculite primária especificamente apresentam um alto risco de envolvimento cardiovascular. A arterite de Takayasu (TAK), por exemplo, apresenta complicações cardiovasculares em até 60% dos casos. É uma doença inflamatória sistêmica que afeta principalmente vasos grandes, como a aorta e seus principais ramos. Do ponto de vista fisiopatológico, existem várias causas que podem levar a um aumento exacerbado no risco cardiovascular nessa população, incluindo aterosclerose acelerada, ação pró-inflamatória das plaquetas e disfunção endotelial significativa.
Nesse contexto, o presente estudo de caso -controle pretende incluir 100 indivíduos (50 com grupo de casos TAK e 50 voluntários saudáveis - grupo de controle), combinados com idade e sexo na proporção de 1: 1. O principal objetivo do estudo é comparar a agregação plaquetária em pacientes com TAK contra voluntários saudáveis usando o teste Aggram®. Entre seus objetivos secundários está a análise da agregação plaquetária por outros métodos (plaquetas, cronolog e ppanálise).
O estudo tem como objetivo contribuir significativamente para uma melhor compreensão da influência potencial do TAK na agregação plaquetária e a resposta a agentes antiplaquetários, contribuindo assim para uma melhor compreensão da doença, com implicações prognósticas e terapêuticas evidentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
50 pacientes com arterite takayasu
50 voluntários saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com TAK, de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2022 (pontuação ≥ 5 de um total de 20 pontos) [17]
- Idade> 18 anos
- Usando ácido acetilsalicílico
- Contrato para assinar o formulário de consentimento gratuito e informado (TCLE).
Critérios de exclusão:
Derrame hemorrágico anterior
- Uso de outro agente antiplaquetário que não seja ácido acetilsalicílico
- Infecção ativa ou uso atual de terapia antimicrobiana sistêmica
- Disfunção plaquetária conhecida ou plaquetas <150.000/µl ou> 450.000/µl
- Doença grave com expectativa de vida ≤12 meses
- Doença hepática conhecida ou transtorno de coagulação
- Abuso de drogas ilícitas ou álcool
- Demência, condição psiquiátrica ou qualquer condição que, na opinião do pesquisador, impeça a participação e o acompanhamento no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Caso da Arterite Takayasu
50 pacientes com arterite takayasu
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Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
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Grupo de controle de voluntários saudáveis
50 voluntários saudáveis
|
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agregação de plaquetas analisada pela Agregometria óptica-ADP (AGRAM ™- Helena Laboratories)
Prazo: 14 dias
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Compare a agregação plaquetária analisada por agregometria óptica-ADP (agroguram ™- Helena laboratórios) entre os dois grupos
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agregação plaquetária pelo AggRAM™ ADP após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
Prazo: 14 dias
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Avaliação da agregabilidade plaquetária pelo AggRAM™ ADP após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
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14 dias
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Níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (PCR-as);
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (PCR-as)
|
Linha de base
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Níveis séricos de proteínas de transferência de ésteres de colesterol;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de proteínas de transferência de ésteres de colesterol;
|
Linha de base
|
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Níveis séricos de lipoproteína (a) (LPa)
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de Lipoproteína(a) (LPa)
|
Linha de base
|
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Agregabilidade plaquetária pelo ácido araquidônico agRam ™ na linha de base;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da agregação de plaquetas por ácido araquidônico Aggram ™ na linha de base
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Linha de base
|
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Agregabilidade plaquetária por plaquetas-ADP na linha de base e após 14 dias de uso de clopidogrel 75 mg/dia
Prazo: 14 dias
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Avaliação da agregabilidade plaquetária por plaquetas-ADP na linha de base e após 14 dias de uso de clopidogrel 75 mg/dia;
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14 dias
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Níveis séricos de plaquetas imaturas;
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de plaquetas imaturas
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Linha de base
|
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Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da contagem de plaquetas;
|
Linha de base
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Níveis séricos de p-selectina
Prazo: Linha de base
|
Avaliação dos níveis séricos de p-selectina
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Linha de base
|
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Níveis séricos de interleucina 6
Prazo: Linha de base
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Avaliação dos níveis séricos de interleucina 6;
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Linha de base
|
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Níveis séricos de interleucina 1
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da interleucina 1
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Subgrupo - Sexo
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Sexo (masculino/feminino)
|
Linha de base e 14 dias
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Análise de Subgrupo – Idade
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Idade (≥65 anos ou <65 anos)
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Linha de base e 14 dias
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Análise de Subgrupo - BDI
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Índice de Massa Corporal (<30 ou ≥ 30 kg/m2);
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Linha de base e 14 dias
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Análise de Subgrupo - Diabetes mellitus
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Diabetes mellitus (presença ou não);
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Linha de base e 14 dias
|
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Análise de Subgrupo – Tabagismo
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Tabagismo atual (sim ou não);
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Linha de base e 14 dias
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Análise de subgrupos- Uso de estatinas
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Uso de estatinas (sim ou não)
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Linha de base e 14 dias
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Análise de subgrupos- Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Uso de medicamentos anti-inflamatórios não -steroides (sim ou não)
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Linha de base e 14 dias
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Análise de subgrupo da taxa de filtração glomerular (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 ou ≥ 60 ml/min/m2)
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 ou ≥ 60 ml/min/m2)
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Linha de base e 14 dias
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Análise de subgrupos- Uso de agentes imunossupressores
Prazo: Linha de base e 14 dias
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Uso de agentes imunossupressores (sim ou não)
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Linha de base e 14 dias
|
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Análise de subgrupos- Uso de agentes biológicos
Prazo: Linha de base e 14 dias
|
Uso de agentes biológicos (sim ou não)
|
Linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
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- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças da Aorta
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite
- Arterite
- Arterite de Takayasu
- Síndromes do Arco Aórtico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- SDC: 5859/24/070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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