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Avaliação da agregação plaquetária em pacientes com arterite de Takayasu (PLATE)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Jose Carlos Nicolau

As síndromes inflamatórias em geral e a vasculite primária especificamente apresentam um alto risco de envolvimento cardiovascular. A arterite de Takayasu (TAK), por exemplo, apresenta complicações cardiovasculares em até 60% dos casos. É uma doença inflamatória sistêmica que afeta principalmente vasos grandes, como a aorta e seus principais ramos. Do ponto de vista fisiopatológico, existem várias causas que podem levar a um aumento exacerbado no risco cardiovascular nessa população, incluindo aterosclerose acelerada, ação pró-inflamatória das plaquetas e disfunção endotelial significativa.

Nesse contexto, o presente estudo de caso -controle pretende incluir 100 indivíduos (50 com grupo de casos TAK e 50 voluntários saudáveis ​​- grupo de controle), combinados com idade e sexo na proporção de 1: 1. O principal objetivo do estudo é comparar a agregação plaquetária em pacientes com TAK contra voluntários saudáveis ​​usando o teste Aggram®. Entre seus objetivos secundários está a análise da agregação plaquetária por outros métodos (plaquetas, cronolog e ppanálise).

O estudo tem como objetivo contribuir significativamente para uma melhor compreensão da influência potencial do TAK na agregação plaquetária e a resposta a agentes antiplaquetários, contribuindo assim para uma melhor compreensão da doença, com implicações prognósticas e terapêuticas evidentes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São paulo, Brasil
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes com arterite takayasu

50 voluntários saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com TAK, de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2022 (pontuação ≥ 5 de um total de 20 pontos) [17]
  • Idade> 18 anos
  • Usando ácido acetilsalicílico
  • Contrato para assinar o formulário de consentimento gratuito e informado (TCLE).

Critérios de exclusão:

  • Derrame hemorrágico anterior

    • Uso de outro agente antiplaquetário que não seja ácido acetilsalicílico
    • Infecção ativa ou uso atual de terapia antimicrobiana sistêmica
    • Disfunção plaquetária conhecida ou plaquetas <150.000/µl ou> 450.000/µl
    • Doença grave com expectativa de vida ≤12 meses
    • Doença hepática conhecida ou transtorno de coagulação
    • Abuso de drogas ilícitas ou álcool
    • Demência, condição psiquiátrica ou qualquer condição que, na opinião do pesquisador, impeça a participação e o acompanhamento no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Caso da Arterite Takayasu
50 pacientes com arterite takayasu
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Grupo de controle de voluntários saudáveis
50 voluntários saudáveis
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas analisada pela Agregometria óptica-ADP (AGRAM ™- Helena Laboratories)
Prazo: 14 dias
Compare a agregação plaquetária analisada por agregometria óptica-ADP (agroguram ™- Helena laboratórios) entre os dois grupos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária pelo AggRAM™ ADP após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
Prazo: 14 dias
Avaliação da agregabilidade plaquetária pelo AggRAM™ ADP após 14 dias de uso de Clopidogrel 75 mg/dia;
14 dias
Níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (PCR-as);
Prazo: Linha de base
Avaliação dos níveis séricos de proteína C reativa ultrassensível (PCR-as)
Linha de base
Níveis séricos de proteínas de transferência de ésteres de colesterol;
Prazo: Linha de base
Avaliação dos níveis séricos de proteínas de transferência de ésteres de colesterol;
Linha de base
Níveis séricos de lipoproteína (a) (LPa)
Prazo: Linha de base
Avaliação dos níveis séricos de Lipoproteína(a) (LPa)
Linha de base
Agregabilidade plaquetária pelo ácido araquidônico agRam ™ na linha de base;
Prazo: Linha de base
Avaliação da agregação de plaquetas por ácido araquidônico Aggram ™ na linha de base
Linha de base
Agregabilidade plaquetária por plaquetas-ADP na linha de base e após 14 dias de uso de clopidogrel 75 mg/dia
Prazo: 14 dias
Avaliação da agregabilidade plaquetária por plaquetas-ADP na linha de base e após 14 dias de uso de clopidogrel 75 mg/dia;
14 dias
Níveis séricos de plaquetas imaturas;
Prazo: Linha de base
Avaliação dos níveis séricos de plaquetas imaturas
Linha de base
Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base
Avaliação da contagem de plaquetas;
Linha de base
Níveis séricos de p-selectina
Prazo: Linha de base
Avaliação dos níveis séricos de p-selectina
Linha de base
Níveis séricos de interleucina 6
Prazo: Linha de base
Avaliação dos níveis séricos de interleucina 6;
Linha de base
Níveis séricos de interleucina 1
Prazo: Linha de base
Avaliação da interleucina 1
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Subgrupo - Sexo
Prazo: Linha de base e 14 dias
Sexo (masculino/feminino)
Linha de base e 14 dias
Análise de Subgrupo – Idade
Prazo: Linha de base e 14 dias
Idade (≥65 anos ou <65 anos)
Linha de base e 14 dias
Análise de Subgrupo - BDI
Prazo: Linha de base e 14 dias
Índice de Massa Corporal (<30 ou ≥ 30 kg/m2);
Linha de base e 14 dias
Análise de Subgrupo - Diabetes mellitus
Prazo: Linha de base e 14 dias
Diabetes mellitus (presença ou não);
Linha de base e 14 dias
Análise de Subgrupo – Tabagismo
Prazo: Linha de base e 14 dias
Tabagismo atual (sim ou não);
Linha de base e 14 dias
Análise de subgrupos- Uso de estatinas
Prazo: Linha de base e 14 dias
Uso de estatinas (sim ou não)
Linha de base e 14 dias
Análise de subgrupos- Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: Linha de base e 14 dias
Uso de medicamentos anti-inflamatórios não -steroides (sim ou não)
Linha de base e 14 dias
Análise de subgrupo da taxa de filtração glomerular (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 ou ≥ 60 ml/min/m2)
Prazo: Linha de base e 14 dias
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 ou ≥ 60 ml/min/m2)
Linha de base e 14 dias
Análise de subgrupos- Uso de agentes imunossupressores
Prazo: Linha de base e 14 dias
Uso de agentes imunossupressores (sim ou não)
Linha de base e 14 dias
Análise de subgrupos- Uso de agentes biológicos
Prazo: Linha de base e 14 dias
Uso de agentes biológicos (sim ou não)
Linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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