Evaluación de la agregabilidad plaquetaria en pacientes con arteritis de Takayasu (PLATE)
29 de enero de 2025 actualizado por: Jose Carlos Nicolau
Los síndromes inflamatorios en general, y la vasculitis primaria específicamente, presentan un alto riesgo de afectación cardiovascular. La arteritis de Takayasu (TAK), por ejemplo, presenta complicaciones cardiovasculares en hasta el 60% de los casos. Es una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta principalmente a los vasos grandes, como la aorta y sus ramas principales. Desde un punto de vista fisiopatológico, hay varias causas que pueden conducir a un aumento exacerbado en el riesgo cardiovascular en esta población, incluida la aterosclerosis acelerada, la acción proinflamatoria de las plaquetas y la disfunción endotelial significativa.
En este contexto, el presente estudio de casos y controles tiene la intención de incluir 100 individuos (50 con grupo de casos TAK y 50 voluntarios sanos - grupo de control), emparejado por la edad y el sexo en una proporción de 1: 1. El objetivo principal del estudio es comparar la agregación plaquetaria en pacientes con TAK contra voluntarios sanos utilizando la prueba Agreg®. Entre sus objetivos secundarios se encuentra el análisis de la agregación plaquetaria por otros métodos (plaquetas, cronología y ppanálisis).
El estudio tiene como objetivo contribuir significativamente a una mejor comprensión de la influencia potencial de TAK en la agregación plaquetaria y la respuesta a los agentes antiplaquetarios, contribuyendo a una mejor comprensión de la enfermedad, con evidentes implicaciones pronósticas y terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 pacientes con arteritis de Takayasu
50 voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TAK, de acuerdo con los criterios de clasificación ACR/EULL 2022 (puntaje ≥ 5 de un total de 20 puntos) [17]
- Edad> 18 años
- Usando ácido acetilsalicílico
- Acuerdo para firmar el Formulario de consentimiento gratuito e informado (TCLE).
Criterios de exclusión:
Accidente cerebrovascular hemorrágico anterior
- Uso de otro agente antiplaquetario que no sea acetilsalicílico
- Infección activa o uso actual de terapia antimicrobiana sistémica
- Disfunción de plaquetas o plaquetas conocidas <150,000/µl o> 450,000/µl
- Enfermedad severa con esperanza de vida ≤12 meses
- Enfermedad hepática conocida o trastorno de coagulación
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol
- Demencia, condición psiquiátrica o cualquier condición que, en opinión del investigador, evite la participación y el seguimiento en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos de arteritis de Takayasu
50 pacientes con arteritis de Takayasu
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Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 14 días.
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Grupo de control de voluntarios sanos
50 voluntarios sanos
|
Clopidogrel 75 mg una vez al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agregación plaquetaria analizada por agregación óptica-ADP (Regam ™- Helena Laboratories)
Periodo de tiempo: 14 días
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Compare la agregación plaquetaria analizada por agregación óptica-ADP (AgGam ™- Helena Laboratórios) entre ambos grupos
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agregabilidad plaquetaria mediante AggRAM™ ADP después de 14 días de uso de Clopidogrel 75 mg/día;
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la agregabilidad plaquetaria mediante AggRAM™ ADP después de 14 días de uso de Clopidogrel 75 mg/día;
|
14 dias
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Niveles séricos de proteína C reactiva ultrasensible (hs-CRP);
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los niveles séricos de proteína C reactiva ultrasensible (hs-CRP)
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Base
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Niveles séricos de proteínas de transferencia de ésteres de colesterol;
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de los niveles séricos de proteínas de transferencia de ésteres de colesterol;
|
Base
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Niveles séricos de lipoproteína (a) (LPa)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de niveles séricos de lipoproteína (a) (LPa)
|
Base
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Agregabilidad plaquetaria por el ácido araquidónico AgGram ™ al inicio;
Periodo de tiempo: Base
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Avaliación de la agregación plaquetaria por ácido araquidónico de AgGram ™ al inicio del estudio
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Base
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Agregabilidad plaquetaria por plaquetworks-ADP al inicio y después de 14 días de uso de clopidogrel 75 mg/día
Periodo de tiempo: 14 días
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Evaluación de la agregabilidad de plaquetas por plaquetworks-ADP al inicio y después de 14 días de uso de clopidogrel 75 mg/día;
|
14 días
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Niveles séricos de plaquetas inmaduras;
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los niveles séricos de plaquetas inmaduras
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Base
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del recuento de plaquetas;
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Base
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Niveles séricos de P-selectina
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los niveles séricos de P-selectina
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Base
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Niveles séricos de interleucina 6
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los niveles séricos de interleucina 6;
|
Base
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Niveles séricos de interleucina 1
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la interleucina 1
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos: sexo
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Sexo (masculino/femenino)
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: edad
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Edad (≥65 años o < 65 años)
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Línea de base y 14 días
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Análisis de Subgrupos- BDI
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Índice de masa corporal (<30 o ≥ 30 kg/m2);
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: diabetes mellitus
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Diabetes mellitus (presencia o no);
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Tabaquismo actual (sí o no);
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: uso de estatinas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Uso de estatinas (sí o no)
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Uso de medicamentos antiinflamatorios no gestionarios (sí o no)
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos de la tasa de filtración glomerular (CKD-EPI) (<60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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CKD-EPI (<60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2)
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: uso de agentes inmunosupresores
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Uso de agentes inmunosupresores (sí o no)
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Línea de base y 14 días
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Análisis de subgrupos: uso de agentes biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Uso de agentes biológicos (sí o no)
|
Línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
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- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Vasculitis sistémica
- Vasculitis
- Arteritis
- Arteritis de Takayasu
- Síndromes del arco aórtico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- SDC: 5859/24/070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .