Verihiutaleiden aggregoitavuuden arviointi potilailla, joilla on Takayasun valtimotulehdus (PLATE)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jose Carlos Nicolau
Tulehduksellisilla oireyhtymillä ja erityisesti primaarisella vaskuliittillä on suuri riski sydän- ja verisuonien osallistumiselle. Esimerkiksi Takayasu -artereitti (TAK) esittelee sydän- ja verisuonikomplikaatioita jopa 60 prosentilla tapauksista. Se on systeeminen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa suuriin astioihin, kuten aortaan ja sen päähaaroihin. Patofysiologisesta näkökulmasta on olemassa useita syitä, jotka voivat johtaa kardiovaskulaaristen riskien lisääntymiseen tässä populaatiossa, mukaan lukien kiihtynyt ateroskleroosi, tulehduksen edistävät vaikutukset verihiutaleiden ja merkittävän endoteelin toimintahäiriöiden.
Tässä yhteydessä esillä olevan tapauskontrollitutkimuksen tarkoituksena on kattaa 100 yksilöä (50 TAK - tapausryhmää ja 50 tervettä vapaaehtoista - kontrolliryhmää), jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan suhteessa 1: 1. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata verihiutaleiden aggregoitavuutta potilailla, joilla on TAK Health -vapaaehtoisia vastaan Aggam® -testiä käyttämällä. Sen sekundaaritavoitteiden joukossa on verihiutaleiden aggregoitavuuden analyysi muilla menetelmillä (verihiutaleet, kronologi ja ppanalyysi).
Tutkimuksen tavoitteena on merkittävästi myötävaikuttaa paremmin TAK: n mahdollisesta vaikutuksesta verihiutaleiden aggregaatioon ja vasteeseen verihiutaleiden vastaisiin aineisiin, mikä edistää taudin parempaa ymmärrystä, jolla on ilmeinen ennuste- ja terapeuttiset vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São paulo, Brasilia
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo, São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 potilasta, joilla oli Takayasu -arteriitti
50 tervettä vapaaehtoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TAK, ACR/EULAR 2022 -luokituskriteerien mukaan (pistemäärä ≥ 5 yhteensä 20 pisteestä) [17]
- 18 -vuotias ikä
- Käyttämällä asetyylisalisyylihappoa
- Sopimus vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen (TCLE) allekirjoittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi verenvuotohalvaus
- Toisen muun verihiutaleiden vastaisen aineen kuin asetyylisalisyylihapon käyttö
- Systeemisen antimikrobisen hoidon aktiivinen infektio tai nykyinen käyttö
- Tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt tai verihiutaleet <150 000/µL tai> 450 000/µL
- Vakava sairaus elinajanodote ≤12 kuukautta
- Tunnettu maksasairaus tai hyytymishäiriö
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Dementia, psykiatrinen tila tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen ja seurannan protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takayasu Arteritis Case -ryhmä
50 potilasta, joilla oli Takayasu -arteriitti
|
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
|
Terveet vapaaehtoisten kontrolliryhmä
50 tervettä vapaaehtoista
|
Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio analysoidaan optisella aggregometrialla-ADP: llä (Aggam ™- Helena Laboratories)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa verihiutaleiden aggregaatiota, joka on analysoitu optisella aggregometrialla-ADP: llä (Aggam ™- Helena Laboratorrios) molempien ryhmien välillä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AggRAM™ ADP:n verihiutaleiden aggregoituvuus 14 päivän klopidogreelin 75 mg/vrk käytön jälkeen;
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verihiutaleiden aggregaation arviointi AggRAM™ ADP:llä 14 päivän klopidogreelin 75 mg/vrk käytön jälkeen;
|
14 päivää
|
|
Seerumin ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot;
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ultrasensitiivisen C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) seerumin tasojen määrittäminen
|
Perustaso
|
|
Kolesteroliestereiden siirtoproteiinit seerumissa;
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolesteroliestereiden siirtoproteiinien seerumin tasojen arviointi;
|
Perustaso
|
|
Seerumin lipoproteiini(a) (LPa) tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lipoproteiini(a) (LPa) seerumin tasojen arviointi
|
Perustaso
|
|
Verihiutaleiden aggregoitavuus Aggram ™ -kaaranhapolla lähtötilanteessa;
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Verihiutaleiden aggregoitavuuden ilmailu Aggram ™ -kaaranhapolla lähtötilanteessa
|
Lähtökohta
|
|
Verihiutaleiden aggregointi verihiutaleiden avulla-ADP: llä lähtötilanteessa ja 14 päivän klopidogreelin käytön jälkeen 75 mg/päivä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verihiutaleiden aggregoitavuuden arviointi verihiutaleilla-ADP: llä lähtötilanteessa ja 14 päivän klopidogreelin käytön jälkeen 75 mg/päivä;
|
14 päivää
|
|
Seerumin epäkypsien verihiutaleiden tasot;
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Epäkypsäisten verihiutaleiden seerumin tasojen arviointi
|
Lähtökohta
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Verihiutaleiden määrän arviointi;
|
Lähtökohta
|
|
P-selektiinin seerumin tasot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
P-selektiinin seerumin tasojen arviointi
|
Lähtökohta
|
|
Interleukiini 6: n seerumin tasot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Interleukiini 6: n seerumitasojen arviointi;
|
Lähtökohta
|
|
Interleukiini -seerumin tasot 1
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Interleukiini 1: n arviointi
|
Lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi - sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Seksi (mies/nainen)
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi - Ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Ikä (≥ 65 vuotta tai < 65 vuotta)
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi - BDI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Painoindeksi (<30 tai ≥ 30 kg/m2);
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi - Diabetes mellitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Diabetes mellitus (läsnäolo tai ei);
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi - Tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää
|
Nykyinen tupakointi (kyllä tai ei);
|
Lähtötilanne ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi- Statiinien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
Statiinien käyttö (kyllä tai ei)
|
Perustaso ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi- ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
Ei-esteroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttö (kyllä tai ei)
|
Perustaso ja 14 päivää
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (CKD-EPI) alaryhmäanalyysi (<60 ml/min/m2 tai ≥ 60 ml/min/m2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
CKD-EPI (<60 ml/min/m2 tai ≥ 60 ml/min/m2)
|
Perustaso ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi- immunosuppressiivisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
Immunosuppressiivisten aineiden käyttö (kyllä tai ei)
|
Perustaso ja 14 päivää
|
|
Alaryhmäanalyysi- biologisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
|
Biologisten aineiden käyttö (kyllä tai ei)
|
Perustaso ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Mwipatayi BP, Jeffery PC, Beningfield SJ, Matley PJ, Naidoo NG, Kalla AA, Kahn D. Takayasu arteritis: clinical features and management: report of 272 cases. ANZ J Surg. 2005 Mar;75(3):110-7. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03312.x.
- Grayson PC, Ponte C, Suppiah R, Robson JC, Gribbons KB, Judge A, Craven A, Khalid S, Hutchings A, Danda D, Luqmani RA, Watts RA, Merkel PA; DCVAS Study Group. 2022 American College of Rheumatology/EULAR Classification Criteria for Takayasu Arteritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1872-1880. doi: 10.1002/art.42324. Epub 2022 Nov 8.
- Alibaz-Oner F, Yurdakul S, Aytekin S, Direskeneli H. Impaired endothelial function in patients with Takayasu's arteritis. Acta Cardiol. 2014 Feb;69(1):45-9. doi: 10.1080/ac.69.1.3011344.
- Emmi G, Silvestri E, Squatrito D, Amedei A, Niccolai E, D'Elios MM, Della Bella C, Grassi A, Becatti M, Fiorillo C, Emmi L, Vaglio A, Prisco D. Thrombosis in vasculitis: from pathogenesis to treatment. Thromb J. 2015 Apr 16;13:15. doi: 10.1186/s12959-015-0047-z. eCollection 2015.
- Bhandari S, Butt SRR, Ishfaq A, Attaallah MH, Ekhator C, Halappa Nagaraj R, Mulmi A, Kamran M, Karski A, Vargas KI, Lazarevic S, Zaman MU, Lakshmipriya Vetrivendan G, Shahzed SMI, Das A, Yadav V, Bellegarde SB, Ullah A. Pathophysiology, Diagnosis, and Management of Takayasu Arteritis: A Review of Current Advances. Cureus. 2023 Jul 29;15(7):e42667. doi: 10.7759/cureus.42667. eCollection 2023 Jul.
- Chen Y, Zhong H, Zhao Y, Luo X, Gao W. Role of platelet biomarkers in inflammatory response. Biomark Res. 2020 Aug 2;8:28. doi: 10.1186/s40364-020-00207-2. eCollection 2020.
- Sonmez O, Sonmez M. Role of platelets in immune system and inflammation. Porto Biomed J. 2017 Nov-Dec;2(6):311-314. doi: 10.1016/j.pbj.2017.05.005. Epub 2017 Oct 12.
- Ucar AK, Ozdede A, Kayadibi Y, Adaletli I, Melikoglu M, Fresko I, Seyahi E. Increased arterial stiffness and accelerated atherosclerosis in Takayasu arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2023 Jun;60:152199. doi: 10.1016/j.semarthrit.2023.152199. Epub 2023 Mar 29.
- Argyropoulou OD, Protogerou AD, Sfikakis PP. Accelerated atheromatosis and arteriosclerosis in primary systemic vasculitides: current evidence and future perspectives. Curr Opin Rheumatol. 2018 Jan;30(1):36-43. doi: 10.1097/BOR.0000000000000453.
- Seyahi E, Ugurlu S, Cumali R, Balci H, Seyahi N, Yurdakul S, Yazici H. Atherosclerosis in Takayasu arteritis. Ann Rheum Dis. 2006 Sep;65(9):1202-7. doi: 10.1136/ard.2005.047498. Epub 2006 Jan 26.
- Dos Santos AM, Misse RG, Borges IBP, Gualano B, de Souza AWS, Takayama L, Pereira RMR, Shinjo SK. Increased modifiable cardiovascular risk factors in patients with Takayasu arteritis: a multicenter cross-sectional study. Adv Rheumatol. 2021 Jan 8;61(1):1. doi: 10.1186/s42358-020-00157-1.
- Cicco S, Desantis V, Vacca A, Cazzato G, Solimando AG, Cirulli A, Noviello S, Susca C, Prete M, Brosolo G, Catena C, Lamanuzzi A, Saltarella I, Frassanito MA, Cimmino A, Ingravallo G, Resta L, Ria R, Montagnani M. Cardiovascular Risk in Patients With Takayasu Arteritis Directly Correlates With Diastolic Dysfunction and Inflammatory Cell Infiltration in the Vessel Wall: A Clinical, ex vivo and in vitro Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 May 16;9:863150. doi: 10.3389/fmed.2022.863150. eCollection 2022.
- Dua AB, Kalot MA, Husainat NM, Byram K, Springer JM, James KE, Chang Lin Y, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Abril A, Langford C, Maz M, Chung SA, Mustafa RA. Takayasu Arteritis: a Systematic Review and Meta-Analysis of Test Accuracy and Benefits and Harms of Common Treatments. ACR Open Rheumatol. 2021 Feb;3(2):80-90. doi: 10.1002/acr2.11186. Epub 2021 Jan 29.
- Keser G, Direskeneli H, Aksu K. Management of Takayasu arteritis: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2014 May;53(5):793-801. doi: 10.1093/rheumatology/ket320. Epub 2013 Oct 4.
- Misra DP, Sharma A, Karpouzas GA, Kitas GD. Cardiovascular risk in vasculitis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Mar;37(1):101831. doi: 10.1016/j.berh.2023.101831. Epub 2023 Jun 9.
- Miloslavsky E, Unizony S. The heart in vasculitis. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Feb;40(1):11-26. doi: 10.1016/j.rdc.2013.10.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Valtimotulehdus
- Takayasu-valtimotulehdus
- Aorttakaaren oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC: 5859/24/070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .