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学齢期の若者における回復力、幸福、助けを求めるインタラクティブな映画の影響

2025年1月29日 更新者:Floor Christie-de Jong、University of Sunderland

イングランド北東部の学校環境での若者(14-18)の回復力、精神的健康、助けを求める態度に対するインタラクティブな映画ベースの介入の影響:混合メソッドクラスターランダム化比較対照試験試験

この研究の主な目的は、インタラクティブフィルム介入のランダム化比較試験の実現可能性と受容性を評価することです(北東および北カンブリアの子供(NENC)健康&ウェルビーイングネットワークパートナーシップを通じて委託され、TryLifeが作成しました)。 、北東部と北カンブリアの恵まれない地域にある学校で、若者(14〜18歳)の精神的健康と助けを求める態度を強化します。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

  • 学校レベルでのランダム化を伴う学校の環境での簡単なインタラクティブフィルム介入の実現可能性を評価するために、3腕の実現可能性トライアルを実施する。
  • 学校の募集、学校のランダム化、参加者の採用と保持、同意、データ収集ツール、介入の実現可能性と受容性など、試験のパラメーターの適合性を調査するために、主要な結果として大規模な試験を開発するという観点から。
  • 定性的デザインを使用して、試験と映画の介入の受容性と実装に関する若者の意見と経験を探る。
  • 二次的な結果として、若者の回復力、助けを求める態度、精神的健康を高めるために、学校の設定での簡単なインタラクティブな映画介入の有効性に関する予備データを収集する。

設計混合メソッド3腕の実現可能性クラスターランダム化比較試験介入配信と研究手順の実現可能性と受容性を評価する次の重要なパラメーター、学校の募集とランダム化、サンプルサイズと参加者の募集と保持、同意、データ収集ツール、データ収集ツール、データ分析、介入の受容性、および配信。

イングランド北東部と北カンブリア州に3つの学校を設定し、サイズと社会経済的地位に合わせて採用され、無料の食事の資格のある子どもの割合で測定されます。

学校の採用学校は、適切な連絡先でヘッド教師に電話とメールで募集されます。

ランダム化3つの学校のそれぞれは、3つの介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます(つまり、コンピューターで生成された成層ランダム化)。制御条件、インタラクティブフィルム、インタラクティブフィルムプラスサポート、学校のサイズ、社会経済的に一致するサポートレベル、無料の学校給食を受けている生徒の割合、および都市部または農村部の場所。

参加者の参加者は、参加学校の14〜18歳、10〜12歳になります。 11年目と13年目は、特にCovid-19の混乱に照らして、試験の準備のために標的にされません。 必要に応じて親の同意を受け取り、書面によるインフォームドコンセント/参加に同意を提供する参加者は、ベースライン測定を完了するよう招待されます。

介入インタラクティブフィルムを研究します

フォローアップ参加者は、3か月と6か月でフォローアップされます。

介入参加者の後の定性的評価は、フォーカスグループ(n = 6、学校ごと)に参加するよう招待されます。 フォーカスグループは、若者にとってより快適になる傾向があります(29)。 招待状は、調査文書に付随する別のフォームに表示されます。 参加者が興味を持っている場合は、連絡先の詳細を提供します。これは、研究データとは別に保持されます。 フォーカスグループは、試験手順と介入に関する若者の見解を探求します。 インタビュー(n = 6)は、裁判と介入を受け入れて、ヘッド教師と青少年労働者と一緒に行われます。

分析記述統計は、募集、保持、介入配信に関する推定を提供し、大規模な試験のために電力計算を通知するために使用されます。

記述統計は、スケールに関する参加者のスコアを報告するために使用されます。 双方向ANOVAは、グループ間の違いを調査するための予備分析に使用されますが、有効性を証明するために正式な仮説テストを行う代わりに、効果の範囲を記述するために95%の信頼区間が提示されます。

テーマコンテンツ分析は、フォーカスグループやインタビューで調査された人々の視点の繰り返しのテーマ、共通性、パターンをキャプチャするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sunderland、イギリス、SR1 3SD
        • University of Sunderland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加学校での選択されたY10またはY12クラス(学習開始時)

除外基準:

  • Y10の学生に対する親の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:制御条件
この状態の参加者は、学校が提供する標準的な個人、社会、健康、経済(PSHE)教育カリキュラムを受けました。
実験的:インタラクティブなフィルム
この状態の参加者は、インタラクティブな映画を視聴した3つのクラスセッションに従事しました。 この映画は、個別にもクラス全体の両方にもたらされ、意思決定ポイントを特集し、視聴者の選択はストーリーラインの進行に影響を与えました。
若者と共同プロデュースされたインタラクティブな映画は、さまざまなライフシナリオで選択を行い、結果を直面するという仮想体験を若者に提供することを目的としています。 重要な瞬間にアクションが一時停止し、ユーザーは結果を決定します。 裁判に委託され、裁判に含まれていた特定の映画シリーズは、「ジェシカの物語」であり、周産期の精神的健康に焦点を当てており、精神的健康、家庭内暴力、助けを求める行動など、若者に関連する他の多くの公衆衛生問題に焦点を当てていました。 。
実験的:インタラクティブなフィルムとサポート
この状態の参加者は、以前の状態のようにインタラクティブフィルムを見ました。 さらに、彼らは訓練を受けた若者労働者が率いる促進された議論に参加し、映画で下された決定とその結果に焦点を当てました。
若者と共同プロデュースされたインタラクティブな映画は、さまざまなライフシナリオで選択を行い、結果を直面するという仮想体験を若者に提供することを目的としています。 重要な瞬間にアクションが一時停止し、ユーザーは結果を決定します。 裁判に委託され、裁判に含まれていた特定の映画シリーズは、「ジェシカの物語」であり、周産期の精神的健康に焦点を当てており、精神的健康、家庭内暴力、助けを求める行動など、若者に関連する他の多くの公衆衛生問題に焦点を当てていました。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校が参加し、無作為化される意欲
時間枠:定性的データ収集フェーズ、20〜23か月
定性的評価は、教師とのインタビューや学生とのフォーカスグループを通じて実施されます。 彼らは、彼らがランダム化についてどのように感じたか、そしてもしあれば、この進行基準で彼らが遭遇した課題を尋ねられるでしょう。
定性的データ収集フェーズ、20〜23か月
参加者の募集と保持
時間枠:ベースライン、3および6か月のフォローアップ
定量的記述データ、ベースラインの参加者数、3か月と6か月のフォローアップ
ベースライン、3および6か月のフォローアップ
データ収集ツールの適合性 - 定量的
時間枠:6か月のフォローアップ後、定量的欠落データ
定量的記述データ、つまりデータが欠落しています
6か月のフォローアップ後、定量的欠落データ
データ収集ツールの適合性 - 質的な視点
時間枠:定性的データ収集段階 - 月20-23
アンケートに関する参加者の定性的インタビューと視点、つまり、彼らは措置、長さなどをどう思いましたか
定性的データ収集段階 - 月20-23
介入の受容性
時間枠:定性的データ収集段階、研究月20〜23段階
Focus GroupDおよびInterveiwsを介した定性的探査 - 介入とその実装は、介入コンポーネントや配信モードを含む参加者と利害関係者に受け入れられる可能性がありますか?
定性的データ収集段階、研究月20〜23段階
学校を採用する可能性
時間枠:介入配信を開始 - 研究月6-
プロジェクト監視データ(学校数と採用時間に関する記述データ)
介入配信を開始 - 研究月6-
フォローアップの実現可能性
時間枠:6か月後にフォローアップします
記述的な量的データ - 3か月と6か月でフォローアップできる参加者の割合は何ですか?
6か月後にフォローアップします
実現可能性同意手順
時間枠:定性的データ収集フェーズ月20-23
同意手続きは参加者に受け入れられましたか? インタビューとフォーカスグループを通じて定性的探査参加者に同意手順についてどのように感じたかを尋ねる
定性的データ収集フェーズ月20-23

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルウェルビーイングスケール
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
ワーウィックエディンバラメンタルウェルビーイングスケール(SWEMWBS)、検証済みのアンケート。 スコア14-70のスコアスコアでスコアが高く、より高い肯定的な幸福を示しています
ベースライン、3か月、6か月
レジリエンススケール
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
Connor-Davidsonの若年成人のレジリエンススケール(10項目)、検証済みのアンケート。 合計スコアの範囲は0〜40で、スコアが高いほど回復力が高いことを示しています
ベースライン、3か月、6か月
ヘルプを求める態度スケール
時間枠:ベースライン、3か月、6か月

専門的な精神医学的ヘルプスケール(ATSPPHS)ツール、検証済みのアンケート合計範囲スコアを求める10項目の態度:0〜30、20を超える20を超えると、専門的な心理的助けを求めることに対する前向きな姿勢を反映しています。 10未満は、否定的な態度または専門的な心理的助けを求めることに対する抵抗を反映しています。

ミッドレンジ(10-20はアンビバレンスまたは混合態度を反映しています。

ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Floor Christie-de Jong、University of Sunderland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月29日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名のデータは、PIへの合理的な要求に応じて共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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