- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807931
Auswirkungen eines interaktiven Films auf Resilienz, Wohlbefinden und Hilfe bei der Suche in der Jugend im schulpflichtigen Alter
Auswirkungen einer interaktiven, filmbasierten Intervention auf Resilienz, geistiges Wohlbefinden und hilfssuchende Einstellungen bei jungen Menschen (14-18) im Schulumfeld im Nordosten England
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
- Durchführung einer dreiarmigen Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer kurzen interaktiven Filmintervention in Schulumgebungen mit Randomisierung auf der Schule.
- Um die Eignung von Parametern des Versuchs wie die Einstellung der Schule, die Randomisierung der Schule, die Einstellung und Aufbewahrung der Teilnehmer, die Einwilligung der Daten, die Datenerfassungsinstrumente, die Durchführbarkeit und die Akzeptanz der Intervention, um einen großen Versuch zu entwickeln, als primäres Ergebnis .
- Ansichten und Erfahrungen junger Menschen zur Akzeptanz und Umsetzung des Versuchs und der Filmintervention unter Verwendung eines qualitativen Designs zu untersuchen.
- Vorläufige Daten zur Wirksamkeit einer kurzen interaktiven Filmintervention in schulischen Umgebungen zur Verbesserung der Belastbarkeit, der durchsuchten Einstellungen und des geistigen Wohlbefindens bei jungen Menschen als sekundäres Ergebnis zu sammeln.
Entwerfen Sie gemischte Methoden mit drei Arm Machbarkeit Cluster Randomisierter kontrollierter Studie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionsablieferungs- und Studienverfahren, einschließlich der folgenden Schlüsselparameter, zu bewerten: Einstellung und Randomisierung der Schule, Stichprobengröße und Einstellung und Aufbewahrung der Teilnehmer, Einnahme von Einwilligung, Datenerfassungsinstrumente, Tools zur Datenerfassung, Stichprobengröße und Teilnehmer, die Tools zur Datenerfassung, die Einstellung von Datenerfassungen, Tools zur Datenerfassung, die Einstellung und die Einstellung und Aufbewahrung der Teilnehmer Datenanalyse, Akzeptanz und Bereitstellung von Interventionen.
Die Einstellung von drei Schulen in Nordost-England und Nord-Cumbria wird rekrutiert, gemessen an Größe und sozioökonomischer Status, gemessen an Prozentsatz der Kinder, die Anspruch auf kostenlose Mahlzeit haben.
School Recruitment Schools werden durch Telefon- und E -Mail -Lehrer an entsprechenden Kontaktstellen eingestellt.
Randomisierung Jede der drei Schulen wird zufällig (d. H. Computergenerierte geschichtete Randomisierung) für eine der drei Interventionsbedingungen zugeteilt: Kontrollbedingung, interaktiver Film und interaktiver Film sowie Unterstützung, die nach der Größe der Schule, sozioökonomisch abgestimmt ist Niveau, geschätzt nach Anteil der Schüler, die kostenlose Schulmahlzeiten und städtische oder ländliche Lage erhalten.
Die Teilnehmer der Teilnehmer sind 14-18 Jahre, Jahre 10 bis 12 Jahre an teilnehmenden Schulen. Die 11 und 13 Jahre werden aufgrund der Prüfungsvorbereitung nicht angegriffen, insbesondere angesichts der Covid-19-Störung. Teilnehmer, die gegebenenfalls die Zustimmung der Eltern erhalten und eine schriftliche Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme anbieten, werden eingeladen, um die Basismaßnahmen zu erfüllen.
Interaktiven Filmstudienintervention
Nachverfolgungsteilnehmer werden in 3 Monaten und 6 Monaten nachgefolgt.
Die qualitative Bewertung nach den Interventionsteilnehmern wird eingeladen, an einer Fokusgruppe (n = 6, pro Schule) teilzunehmen. Fokusgruppen fühlen sich für junge Menschen in der Regel wohler (29). Die Einladung wird in einem separaten Formular mit ihren Umfragetokumenten begleitet. Wenn die Teilnehmer interessiert sind, werden sie ihre Kontaktdaten angeben, die getrennt von den Forschungsdaten erhalten bleiben. Die Fokusgruppen werden die Ansichten junger Menschen zu den Versuchsverfahren und der Intervention untersuchen. Interviews (n = 6) werden mit Schullehrern und Jugendarbeitern über die Akzeptanz von Prozess und Intervention durchgeführt.
Die Analyse Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Schätzungen in Bezug auf die Rekrutierung, Aufbewahrung, die Bereitstellung von Interventionen vorzunehmen und Stromkomponationen für eine große Studie zu informieren.
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Bewertungen der Teilnehmer auf Skalen zu melden. Zwei-Wege-ANOVA wird für die vorläufige Analyse verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen. Anstatt eine formale Hypothesentest zu durchführen, um die Wirksamkeit zu beweisen, wird ein Konfidenzintervall von 95 % vorgestellt, um den Effektbereich zu beschreiben.
Die thematische Inhaltsanalyse wird verwendet, um wiederkehrende Themen, Gemeinsamkeiten und Muster in den Perspektiven der Menschen in Fokusgruppen und Interviews zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der ausgewählten Y10- oder Y12 -Klasse (zu Beginn des Studiums) an der teilnehmenden Schule
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Eltern Zustimmung für Y10 -Studenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer an dieser Erkrankung erhielten den von der Schule bereitgestellten Lehrplan für persönliche, soziale, Gesundheit und wirtschaftliche (PSHE) Bildung.
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Experimental: Interaktiver Film
Teilnehmer an dieser Erkrankung tätigten drei Klassensitzungen, in denen sie sich den interaktiven Film ansahen.
Der Film wurde sowohl individuell als auch in die gesamte Klasse geliefert und enthielt Entscheidungspunkte, und die Entscheidungen des Betrachters beeinflussten den Fortschritt der Storyline.
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Ein interaktiver Film, der mit jungen Menschen mit produziertem Film produziert wird, der jungen Menschen eine virtuelle Erfahrung mit Entscheidungen und Konsequenzen in verschiedenen Lebensszenarien ermöglichen soll.
Bei wichtigen Momenten wird die Aktion durchgeführt und der Benutzer entscheidet über das Ergebnis.
Die bestimmte Filmserie, die in den Prozess in Auftrag gegeben und in den Prozess aufgenommen wurde .
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Experimental: Interaktiver Film Plus Support
Die Teilnehmer an diesem Zustand sahen den interaktiven Film wie im vorherigen Zustand an.
Darüber hinaus nahmen sie an erleichterten Diskussionen beteiligt, die von ausgebildeten Jugendarbeitern geleitet wurden und sich auf die Entscheidungen des Films und deren Folgen konzentrierten.
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Ein interaktiver Film, der mit jungen Menschen mit produziertem Film produziert wird, der jungen Menschen eine virtuelle Erfahrung mit Entscheidungen und Konsequenzen in verschiedenen Lebensszenarien ermöglichen soll.
Bei wichtigen Momenten wird die Aktion durchgeführt und der Benutzer entscheidet über das Ergebnis.
Die bestimmte Filmserie, die in den Prozess in Auftrag gegeben und in den Prozess aufgenommen wurde .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft der Schulen, teilzunehmen und randomisiert zu werden
Zeitfenster: Qualitative Datenerfassungsphase, Monat 20-23
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Die qualitative Bewertung wird durch Interviews mit Lehrern und Fokusgruppen mit Schülern durchgeführt.
Sie werden gefragt, wie sie sich in Bezug auf Randomisierung fühlten und was, wenn überhaupt, Herausforderungen mit diesem Progressionskriterium aufweist.
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Qualitative Datenerfassungsphase, Monat 20-23
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Rekrutierung und Aufbewahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow -up
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Quantitative deskriptive Daten, Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate Follow -up
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Baseline, 3 und 6 Monate Follow -up
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Eignung von Datenerfassungswerkzeugen-quantitativ
Zeitfenster: Quantitative fehlende Daten nach 6 Monaten Follow -up
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Quantitative deskriptive Daten, d. H. Fehlende Daten
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Quantitative fehlende Daten nach 6 Monaten Follow -up
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Eignung von Datenerfassungswerkzeugen-qualitative Perspektiven
Zeitfenster: Qualitative Datenerfassungsphase- Monat 20-23
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Qualitative Interviews und Perspektiven der Teilnehmer in Fragebögen, d. H. Was haben sie von den Maßnahmen, der Länge usw. gedacht, usw.
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Qualitative Datenerfassungsphase- Monat 20-23
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Qualitative Datenerfassungsphase, Studienmonat 20-23
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Qualitative Erkundung durch Focus Groupd und InterveIWS-die Intervention und ihre Implementierung für Teilnehmer und Stakeholder, einschließlich Interventionskomponenten und Liefermodus, akzeptabel?
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Qualitative Datenerfassungsphase, Studienmonat 20-23
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Machbarkeit der Rekrutierung von Schulen
Zeitfenster: Startinterventionsbereitstellung - Studienmonat 6-
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Projektüberwachungsdaten (beschreibende Daten zur Anzahl der Schulen und Zeitpunkt der Einstellung)
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Startinterventionsbereitstellung - Studienmonat 6-
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Machbarkeit der Follow-up
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow -up
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Beschreibende quantitaive Daten-welcher Teil der Teilnehmer könnte nach 3 und 6 Monaten nachverfolgt werden?
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Nach 6 Monaten Follow -up
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Machbarkeitseinvertretungsverfahren
Zeitfenster: Qualitative Datenerfassung Phase Monat 20-23
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Waren Einwilligungsverfahren für die Teilnehmer akzeptabel?
Qualitative Erkundung durch Interviews und Fokusgruppen, in denen die Teilnehmer gefragt werden, wie sie sich über Einverständnisverfahren empfanden
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Qualitative Datenerfassung Phase Monat 20-23
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentale Wellbeing -Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), validierter Fragebogen.
Scores Raneg von 14 bis 70 mit höheren Werten, was auf ein höheres positives Wohlbefinden hinweist
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
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Resilienzskala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Connor-Davidson Resilience Scale für junge Erwachsene (10 Elemente), validierter Fragebogen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf größere Belastbarkeit hinweisen
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Hilfesuch-Einstellungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Das 10-Punkte-Einstellungen zur Suche nach professionellen psychiatrischen Hilfsskala (ATSPPHS), validierter Fragebogen-Gesamtbereichswerte: 0-30, über 20 spiegeln eine positive Einstellung zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe wider. Unter 10 spiegeln eine negative Einstellung oder Zurückhaltung bei der Suche nach professioneller psychologischer Hilfe wider. Mid Range (10-20 spiegeln Ambivalenz oder gemischte Einstellungen wider. |
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100471
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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