- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807931
Effekt av en interaktiv film på spenst, velvære og hjelpesøkende i ungdomsaldrende ungdommer
Effekten av en interaktiv filmbasert intervensjon på spenst, mental velvære og hjelpesøkende holdninger hos unge mennesker (14-18) ved skoleinnstillinger i Nord-England: en blandet metodeklynge randomisert kontrollert mulighetsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studermål:
- For å gjennomføre en tre-arm mulighetsforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en kort interaktiv filmintervensjon i skoleinnstillinger med randomisering på skolenivå.
- For å utforske egnetheten til parametere for forsøket, for eksempel skolekruttering, skolens randomisering, rekruttering og oppbevaring av deltakere, samtykke, samtykke, datainnsamlingsverktøy, gjennomførbarhet og akseptabilitet av intervensjonen, med et syn på å utvikle en storstilt prøve, som primært utfall .
- Å utforske synspunkter og opplevelser av unge mennesker på akseptabilitet og implementering av rettssaken og filminngrepet gjennom bruk av en kvalitativ design.
- For å samle foreløpige data om effektiviteten av en kort interaktiv filmintervensjon i skoleinnstillinger for å forbedre motstandskraften, hjelpesøkende holdninger og mental velvære hos unge mennesker, som et sekundært resultat.
Design blandede metoder Tre ARM-gjennomførbarhetsklynger Randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonslevering og studieprosedyrer, inkludert følgende nøkkelparametere: Rekruttering av skolene og randomisering, utvalgsstørrelse og deltakerrekruttering og oppbevaring, samtykke, samtykke, datainnsamlingsverktøy, Dataanalyse, intervensjons akseptabilitet og levering.
Å sette tre skoler over hele Nord-England og Nord-Cumbria vil bli rekruttert, matchet på størrelse og sosioøkonomisk status, målt med prosentandel av barn som har rett til gratis måltid.
Skolekrutteringsskoler vil bli rekruttert ved å ringe og sende e -post til lærere på passende kontaktpunkter.
Randomisering Hver av de tre skolene vil bli tildelt tilfeldig (dvs. datamaskingenerert lagdelt randomisering), til en av de tre intervensjonsbetingelsene: kontrolltilstand, interaktiv film og interaktiv film pluss støtte, matchet i henhold til størrelsen på skolen, sosioøkonomisk Nivå, estimert av andelen av elever som mottar gratis skolemåltider, og urban eller landlig beliggenhet.
Deltakerne deltakere vil være i alderen 14-18 år, år 10-12, på deltakende skoler. År 11 og 13 vil ikke bli målrettet på grunn av eksamensforberedelser, spesielt i lys av Covid-19 forstyrrelser. Deltakere som mottar foreldres samtykke etter behov og som gir skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta, vil bli invitert til å fullføre baseline -tiltak.
Studieintervensjonsinteraktiv film
Oppfølgingsdeltakere vil bli fulgt opp på 3 måneder og 6 måneder.
Kvalitativ evaluering etter intervensjonsdeltakerne vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe (n = 6, per skole). Fokusgrupper har en tendens til å være mer komfortable for unge mennesker (29). Invitasjonen vil være på en egen form som følger med undersøkelsesdokumentene deres. Hvis deltakerne er interessert, vil de oppgi kontaktinformasjon, som vil bli beholdt separat fra forskningsdataene. Fokusgruppene vil utforske unges syn på prøveprosedyrene og intervensjonen. Intervjuer (n = 6) vil bli gjennomført med hovedlærere og ungdomsarbeidere om akseptabilitet av rettssaken og intervensjonen.
Analyse Beskrivende statistikk vil bli brukt til å gi estimater angående rekruttering, oppbevaring, levering av intervensjon og informere strømberettigelse for en storstilt studie.
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å rapportere deltakernes score på skalaer. Toveis ANOVA vil bli brukt til foreløpig analyse for å utforske forskjeller mellom grupper, men i stedet for å gjøre en formell hypotesetesting for å bevise effektivitet, vil det bli presentert et 95 % konfidensintervall for å beskrive virkningsområdet.
Tematisk innholdsanalyse vil bli brukt til å fange tilbakevendende temaer, fellestrekk og mønstre i folks perspektiver som er utforsket i fokusgrupper og intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sunderland, Storbritannia, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I utvalgte Y10- eller Y12 -klasse (ved studien) på deltakende skole
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på foreldres samtykke for Y10 -studenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i denne tilstanden fikk standard personlige, sosiale, helse- og økonomiske (PSHE) utdanningsplaner levert av skolen.
|
|
|
Eksperimentell: Interaktiv film
Deltakere i denne tilstanden engasjerte seg i tre klasseøkter der de så på den interaktive filmen.
Filmen ble levert både individuelt og til hele klassen og inneholdt beslutningspunkter, og betrakterens valg påvirket historiens progresjon.
|
En interaktiv film, co-produsert med unge mennesker, som tar sikte på å gi unge mennesker en virtuell opplevelse av å ta valg og møte konsekvenser i forskjellige livsscenarier.
I viktige øyeblikk blir handlingen pause og brukeren bestemmer utfallet.
Den spesielle filmserien som ble bestilt og inkludert i rettssaken var 'Jessicas historie', som fokuserte på perinatal mental helse, så vel som mange andre folkehelsespørsmål som er relevante for unge, inkludert mental velvære, vold i hjemmet og hjelpesøkende atferd .
|
|
Eksperimentell: Interaktiv film pluss støtte
Deltakere i denne tilstanden så på den interaktive filmen som i forrige tilstand.
I tillegg deltok de i tilrettelagte diskusjoner ledet av trente ungdomsarbeidere, med fokus på beslutningene som ble tatt i filmen og deres konsekvenser.
|
En interaktiv film, co-produsert med unge mennesker, som tar sikte på å gi unge mennesker en virtuell opplevelse av å ta valg og møte konsekvenser i forskjellige livsscenarier.
I viktige øyeblikk blir handlingen pause og brukeren bestemmer utfallet.
Den spesielle filmserien som ble bestilt og inkludert i rettssaken var 'Jessicas historie', som fokuserte på perinatal mental helse, så vel som mange andre folkehelsespørsmål som er relevante for unge, inkludert mental velvære, vold i hjemmet og hjelpesøkende atferd .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolene vilje til å delta og bli randomisert
Tidsramme: Kvalitativ datainnsamlingsfase, måned 20-23
|
Den kvalitative vurderingen vil bli gjennomført gjennom intervjuer med lærere og fokusgrupper med studenter.
De vil bli spurt om hvordan de følte seg om randomisering og hva, om noen, utfordringer de møtte med dette progresjonskriteriet.
|
Kvalitativ datainnsamlingsfase, måned 20-23
|
|
Deltakerrekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Kvantitative beskrivende data, antall deltakere ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Egnethet av datainnsamlingsverktøy-kvantitative
Tidsramme: Kvantitative manglende data, etter 6 måneders oppfølging
|
Kvantitative beskrivende data, dvs. manglende data
|
Kvantitative manglende data, etter 6 måneders oppfølging
|
|
Egnethet av datainnsamlingsverktøy Kvalitative perspektiver
Tidsramme: Kvalitativ datainnsamling Fase- måned 20-23
|
Kvalitative intervjuer og perspektiver av deltakerne på spørreskjemaer, dvs. hva syntes de om tiltakene, lengden osv.
|
Kvalitativ datainnsamling Fase- måned 20-23
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Kvalitativ datainnsamlingsfase, studie måned 20-23
|
Kvalitativ utforskning gjennom Focus GroupD og InterveiWS-var intervensjonen og implementeringen som er akseptabel for deltakere og interessenter, inkludert intervensjonskomponenter og leveringsmodus?
|
Kvalitativ datainnsamlingsfase, studie måned 20-23
|
|
Mulighet for å rekruttere skoler
Tidsramme: Start intervensjonslevering - Studie måned 6-
|
Prosjektovervåkningsdata (beskrivende data om antall skoler og rekrutteringstid)
|
Start intervensjonslevering - Studie måned 6-
|
|
Mulighet for oppfølging
Tidsramme: Etter 6 måneders oppfølging
|
Beskrivende kvantitaive data-Hvilken andel av deltakerne kan følges opp etter 3 og 6 måneder?
|
Etter 6 måneders oppfølging
|
|
Prosedyrer for gjennomførbarhet
Tidsramme: Kvalitativ datainnsamling Fase måned 20-23
|
Var samtykkeprosedyrer akseptable for deltakerne?
Kvalitativ utforskning gjennom intervjuer og fokusgrupper som spør deltakerne hvordan de følte om samtykkeprosedyrer
|
Kvalitativ datainnsamling Fase måned 20-23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental velvære skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), validert spørreskjema.
Score raneg fra 14-70 med høyere score som indikerer større positiv velvære
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
|
Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale for unge voksne (10 elementer), validert spørreskjema.
Totalt score varierer fra 0-40, med høyere score som indikerer større spenst
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
|
Hjelpesøkende holdningsskala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Holdningene på 10 elementer til å søke profesjonell psykiatrisk hjelpeskala (ATSPPHS) verktøy, validert spørreskjema Total Range Range Score: 0-30, over 20 gjenspeiler en positiv holdning til å søke profesjonell psykologisk hjelp. Under 10 gjenspeiler en negativ holdning eller motvilje mot å søke profesjonell psykologisk hjelp. Midt rekkevidde (10-20 gjenspeiler ambivalens eller blandede holdninger. |
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 100471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .