Impact van een interactieve film op veerkracht, welzijn en hulp zoeken in schoolgaande jongeren
Impact van een interactieve filmgebaseerde interventie op veerkracht, mentaal welzijn en hulpzoekende attitudes bij jongeren (14-18) op schoolomgevingen in het noordoosten van Engeland: een gemengde methoden cluster gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidstroef proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstellingen:
- Om een haalbaarheidstudie met drie arm te voeren om de haalbaarheid van een korte interactieve filminterventie in schoolomgevingen te beoordelen met randomisatie op schoolniveau.
- Om de geschiktheid van de parameters van de proef te onderzoeken, zoals schoolwerving, school randomisatie, werving en retentie van deelnemers, toestemming nemen, tools voor gegevensverzameling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, met het oog op het ontwikkelen van een grootschalige proef, als primaire uitkomst, als primaire uitkomst .
- Om opvattingen en ervaringen van jongeren te verkennen over aanvaardbaarheid en implementatie van de proef en de filminterventie door een kwalitatief ontwerp te gebruiken.
- Om voorlopige gegevens te verzamelen over de effectiviteit van een korte interactieve filminterventie in schoolomgevingen om de veerkracht, helpzoekende attitudes en mentale welzijn bij jongeren te verbeteren, als een secundair resultaat.
Ontwerp gemengd-methoden drie arm haalbaarheid cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventielevering en studieprocedures te beoordelen, inclusief de volgende belangrijke parameters: schoolwerving en randomisatie, steekproefomvang en werving en retentie van deelnemers, toestemming, gegevensverzamelingsinstrumenten, Gegevensanalyse, acceptatie en levering van interventie.
Het instellen van drie scholen in Noordoost-Engeland en North Cumbria zullen worden aangeworven, gekoppeld aan grootte en sociaal-economische status, gemeten door percentage kinderen met de titel Gratis maaltijd.
Scholen voor scholen worden aangeworven door het telefoneren en e -mailen van hoofdleraren op geschikte contactpunten.
Randomisatie Elk van de drie scholen zal willekeurig worden toegewezen (d.w.z. door de computer gegenereerde gestratificeerde randomisatie), aan een van de drie interventiecondities: controleconditie, interactieve film en interactieve film plus ondersteuning, gekoppeld aan de grootte van de school, sociaal-economische sociaal-economische Niveau, geschat door het aandeel studenten dat gratis schoolmaaltijden ontvangt, en stedelijke of landelijke locatie.
Deelnemers deelnemers worden 14-18 jaar oud, jaar 10-12, op deelnemende scholen. Jaar 11 en 13 zullen niet worden gericht vanwege de voorbereiding van het examen, met name in het licht van Covid-19-verstoring. Deelnemers die indien van toepassing ouderlijke toestemming ontvangen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming bieden om deel te nemen, worden uitgenodigd om basismaatregelen te voltooien.
Studieinterventie interactieve film
Vervolgdeelnemers worden opgevolgd na 3 maanden en 6 maanden.
Kwalitatieve evaluatie nadat de interventie -deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep (n = 6, per school). Focusgroepen zijn meestal comfortabeler voor jongeren (29). De uitnodiging zal een afzonderlijke vorm hebben bij hun onderzoeksdocumenten. Als deelnemers geïnteresseerd zijn, verstrekken ze hun contactgegevens, die afzonderlijk van de onderzoeksgegevens worden bewaard. De focusgroepen zullen de opvattingen van jongeren over de proefprocedures en de interventie onderzoeken. Interviews (n = 6) worden afgenomen met hoofdleraren en jeugdwerkers over aanvaardbaarheid van de proef en interventie.
Analyse Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om schattingen te geven met betrekking tot werving, retentie, interventielevering en informatieberekeningen te informeren voor een grootschalige proef.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de scores van deelnemers op schalen te rapporteren. Two-way ANOVA zal worden gebruikt voor voorlopige analyse om verschillen tussen groepen te onderzoeken, maar in plaats van een formele hypothese testen om de effectiviteit te bewijzen, zal een betrouwbaarheidsinterval van 95 % worden gepresenteerd om het effectbereik te beschrijven.
Thematische inhoudsanalyse zal worden gebruikt om terugkerende thema's, overeenkomsten en patronen in de perspectieven van mensen te vangen die zijn onderzocht in focusgroepen en interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de geselecteerde Y10- of Y12 -klas (aan het begin van de studie) op de deelnemende school
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan ouderlijke toestemming voor Y10 -studenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controletoestand
Deelnemers aan deze aandoening ontvingen het standaard persoonlijke, sociale, gezondheids- en economische onderwijscurriculum van de school.
|
|
|
Experimenteel: Interactieve film
Deelnemers aan deze toestand hielden zich bezig met drie klassensessies waarin ze de interactieve film keken.
De film werd zowel individueel als aan de hele klas geleverd en bevatte beslissingspunten, en de keuzes van de kijker hadden invloed op de progressie van de verhaallijn.
|
Een interactieve film, co-geproduceerd met jongeren, die tot doel heeft jongeren een virtuele ervaring te bieden om keuzes te maken en gevolgen te hebben in verschillende levensscenario's.
Op belangrijke momenten wordt de actie gepauzeerd en de gebruiker beslist de uitkomst.
De specifieke filmreeks die in gebruik was genomen en opgenomen in het proces was 'Jessica's Story', dat zich richtte op perinatale geestelijke gezondheid, evenals vele andere volksgezondheidskwesties die relevant zijn voor jongeren, waaronder mentaal welzijn, huiselijk geweld en hulpverlenend gedrag .
|
|
Experimenteel: Interactieve film plus ondersteuning
Deelnemers in deze toestand keken naar de interactieve film zoals in de vorige toestand.
Bovendien namen ze deel aan gefaciliteerde discussies onder leiding van getrainde jeugdwerkers, gericht op de beslissingen in de film en hun gevolgen.
|
Een interactieve film, co-geproduceerd met jongeren, die tot doel heeft jongeren een virtuele ervaring te bieden om keuzes te maken en gevolgen te hebben in verschillende levensscenario's.
Op belangrijke momenten wordt de actie gepauzeerd en de gebruiker beslist de uitkomst.
De specifieke filmreeks die in gebruik was genomen en opgenomen in het proces was 'Jessica's Story', dat zich richtte op perinatale geestelijke gezondheid, evenals vele andere volksgezondheidskwesties die relevant zijn voor jongeren, waaronder mentaal welzijn, huiselijk geweld en hulpverlenend gedrag .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid van scholen om deel te nemen en gerandomiseerd te worden
Tijdsspanne: Kwalitatieve fase van gegevensverzameling, maand 20-23
|
De kwalitatieve beoordeling zal worden uitgevoerd via interviews met leraren en focusgroepen met studenten.
Hun zal worden gevraagd hoe ze zich voelden over randomisatie en welke eventuele uitdagingen die ze tegenkwamen met dit progressiecriterium.
|
Kwalitatieve fase van gegevensverzameling, maand 20-23
|
|
Werving en bewaring van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, follow -up van 3 en 6 maanden
|
Kwantitatieve beschrijvende gegevens, telling aantal deelnemers bij baseline, 3 en 6 maanden follow -up
|
Baseline, follow -up van 3 en 6 maanden
|
|
Geschiktheid van tools voor gegevensverzameling-kwantitatief
Tijdsspanne: Kwantitatieve ontbrekende gegevens, na 6 maanden opvolgen
|
Kwantitatieve beschrijvende gegevens, d.w.z. ontbrekende gegevens
|
Kwantitatieve ontbrekende gegevens, na 6 maanden opvolgen
|
|
Geschiktheid van tools voor gegevensverzameling-kwalitatieve perspectieven
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevensverzameling Fase-maand 20-23
|
Kwalitatieve interviews en perspectieven van deelnemers op vragenlijsten, d.w.z. wat dachten ze van de maatregelen, lengte enz.
|
Kwalitatieve gegevensverzameling Fase-maand 20-23
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Kwalitatieve fase van gegevensverzameling, studiemaand 20-23
|
Kwalitatieve exploratie via Focus GroupD en interveiws-waren de interventie en de implementatie ervan acceptabel voor deelnemers en belanghebbenden, inclusief interventiecomponenten en leveringsmodus?
|
Kwalitatieve fase van gegevensverzameling, studiemaand 20-23
|
|
Haalbaarheid van het werven van scholen
Tijdsspanne: Start interventie -levering - Studiemaand 6-
|
Projectbewakingsgegevens (beschrijvende gegevens over het aantal scholen en de tijd van werving)
|
Start interventie -levering - Studiemaand 6-
|
|
Haalbaarheid van follow-up
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow -up
|
Beschrijvende kwantitaive data-wat aandeel van de deelnemers kan worden opgevolgd na 3 en 6 maanden?
|
Na 6 maanden follow -up
|
|
Haalbaarheidstempsprocedures
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevensverzamelingsfase 20-23
|
Waren toestemmingsprocedures aanvaardbaar voor deelnemers?
Kwalitatieve verkenning door interviews en focusgroepen die deelnemers vragen hoe ze zich vonden over toestemmingsprocedures
|
Kwalitatieve gegevensverzamelingsfase 20-23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale welzijnsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), gevalideerde vragenlijst.
Scores reneg van 14-70 met hogere scores die duiden op een groter positief welzijn
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Connor-Davidson Resilience Scale voor jonge volwassenen (10 items), gevalideerde vragenlijst.
Totaal aantal scores variëren van 0-40, met hogere scores die een grotere veerkracht aangeven
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Helpzoekende attitudes schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De attitudes van 10 items ten opzichte van het zoeken naar professionele psychiatrische helpschaal (ATSPPHS) tool, gevalideerde vragenlijst totale scores: 0-30, boven 20 weerspiegelen een positieve houding ten opzichte van professionele psychologische hulp. Onder 10 weerspiegelen een negatieve houding of terughoudendheid ten opzichte van professionele psychologische hulp. Mid-bereik (10-20 weerspiegelen ambivalentie of gemengde attitudes. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 100471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .