- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06807931
Påverkan av en interaktiv film på motståndskraft, välbefinnande och hjälpsökande i skolålders ungdom
Påverkan av en interaktiv filmbaserad intervention på motståndskraft, mental välbefinnande och hjälpsökande attityder hos ungdomar (14-18) vid skolmiljöerna i nordöstra England: ett blandat metod kluster randomiserade kontrollerade genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
- Att genomföra en tre-arm genomförbarhetsförsök för att bedöma genomförbarheten av en kort interaktiv filmintervention i skolmiljöer med randomisering på skolnivå.
- För att undersöka lämpligheten av parametrar i rättegången, såsom skolrekrytering, randomisering av skolan, deltagarnas rekrytering och kvarhållning, samtycke, datainsamlingsverktyg, genomförbarhet och acceptans av interventionen, med tanke på att utveckla en storskalig rättegång, som primärt resultat .
- Att utforska åsikter och erfarenheter från ungdomar om acceptabilitet och implementering av rättegången och filminterventionen genom att använda en kvalitativ design.
- Att samla in preliminära uppgifter om effektiviteten i en kort interaktiv filmintervention i skolmiljöer för att förbättra motståndskraft, hjälpsökande attityder och mental välbefinnande hos ungdomar, som ett sekundärt resultat.
Design blandade metoder Tre armförstörbarhetskluster randomiserad kontrollerad prövning för att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten i interventionsleverans och studieprocedurer, inklusive följande nyckelparametrar: skolrekrytering och randomisering, provstorlek och deltagarnas rekrytering och kvarhållning, samtycke, datainsamlingsverktyg, Dataanalys, acceptans och leverans av intervention.
Att ställa in tre skolor över North East England och North Cumbria kommer att rekryteras, matchas på storlek och socioekonomisk status, mätt med procentandel av barn som har rätt till gratis måltid.
Skolor rekryteringsskolor kommer att rekryteras genom att ringa och maila huvudlärare vid lämpliga kontaktpunkter.
Randomisering var och en av de tre skolorna kommer att tilldelas slumpmässigt (dvs datorgenererad stratifierad randomisering), till ett av de tre interventionsförhållandena: kontrolltillstånd, interaktiv film och interaktiv film plus support, matchad enligt skolans storlek, socioekonomiska nivå, uppskattad av andel elever som får gratis skolmåltider och stads- eller landsbygdsläge.
Deltagarna kommer deltagarna att vara i åldern 14-18 år 10-12 år på deltagande skolor. År 11 och 13 kommer inte att riktas på grund av examensförberedelser, särskilt mot bakgrund av störningar i covid-19. Deltagare som får föräldra samtycke efter behov och som tillhandahåller skriftligt informerat samtycke/samtycke till att delta kommer att bjudas in till genomförande av baslinjemått.
Study Intervention Interactive Film
Uppföljningsdeltagare kommer att följas upp på 3-månaders och 6-månaders.
Kvalitativ utvärdering efter interventionsdeltagarna kommer att uppmanas att delta i en fokusgrupp (n = 6 per skola). Fokusgrupper tenderar att vara mer bekväm för ungdomar (29). Inbjudan kommer att finnas på en separat form som åtföljer sina undersökningsdokument. Om deltagarna är intresserade kommer de att ange sina kontaktuppgifter, som kommer att behållas separat från forskningsdata. Fokusgrupperna kommer att utforska ungdomars åsikter om rättegångsförfarandena och interventionen. Intervjuer (n = 6) kommer att genomföras med huvudlärare och ungdomsarbetare på acceptabilitet i rättegången och interventionen.
Analys Beskrivande statistik kommer att användas för att ge uppskattningar angående rekrytering, behållning, leverans av intervention och informera kraftberäkningar för en storskalig studie.
Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera deltagarnas poäng på skalor. Tvåvägs ANOVA kommer att användas för preliminär analys för att utforska skillnader mellan grupper, men istället för att göra en formell hypotesprovning för att bevisa effektivitet kommer ett 95 % konfidensintervall att presenteras för att beskriva effektintervallet.
Tematisk innehållsanalys kommer att användas för att fånga återkommande teman, gemensamma och mönster i människors perspektiv som utforskas i fokusgrupper och intervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sunderland, Storbritannien, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I vald Y10 eller Y12 -klass (i början av studien) på deltagande skolan
Uteslutningskriterier:
- Brist på föräldrars samtycke för Y10 -studenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Deltagare i detta tillstånd fick den vanliga läroplanen för personliga, sociala, hälsa och ekonomiska (PSHE) som tillhandahålls av skolan.
|
|
|
Experimentell: Interaktiv film
Deltagare i detta tillstånd engagerade sig i tre klasssessioner där de tittade på den interaktiva filmen.
Filmen levererades både individuellt och till hela klassen och innehöll beslutspunkter, och tittarens val påverkade historiens framsteg.
|
En interaktiv film, samproducerad med ungdomar, som syftar till att ge ungdomar en virtuell upplevelse av att göra val och möta konsekvenser i olika livsscenarier.
Vid viktiga ögonblick pausas åtgärden och användaren bestämmer resultatet.
Den speciella filmserien som beställdes och inkluderades i rättegången var "Jessica's Story", som fokuserade på perinatal mental hälsa, liksom många andra folkhälsoproblem som är relevanta för ungdomar, inklusive mental välbefinnande, våld i hemmet och hjälpsökande beteende .
|
|
Experimentell: Interaktiv film plus support
Deltagare i detta tillstånd såg den interaktiva filmen som i föregående tillstånd.
Dessutom deltog de i underlättade diskussioner under ledning av utbildade ungdomsarbetare, med fokus på de beslut som fattats i filmen och deras konsekvenser.
|
En interaktiv film, samproducerad med ungdomar, som syftar till att ge ungdomar en virtuell upplevelse av att göra val och möta konsekvenser i olika livsscenarier.
Vid viktiga ögonblick pausas åtgärden och användaren bestämmer resultatet.
Den speciella filmserien som beställdes och inkluderades i rättegången var "Jessica's Story", som fokuserade på perinatal mental hälsa, liksom många andra folkhälsoproblem som är relevanta för ungdomar, inklusive mental välbefinnande, våld i hemmet och hjälpsökande beteende .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolans vilja att delta och randomiseras
Tidsram: Kvalitativ datainsamlingsfas, månad 20-23
|
Den kvalitativa bedömningen kommer att genomföras genom intervjuer med lärare och fokusgrupper med studenter.
De kommer att frågas hur de kände om randomisering och vad, om några, utmaningar de mötte med detta progressionskriterium.
|
Kvalitativ datainsamlingsfas, månad 20-23
|
|
Deltagarnas rekrytering och behållning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Kvantitativa beskrivande data, antalet deltagare vid baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Baslinje, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Lämpligheten för datainsamlingsverktyg-kvantitativ
Tidsram: Kvantitativa saknade data, efter 6 månader uppföljning
|
Kvantitativa beskrivande data, dvs saknade data
|
Kvantitativa saknade data, efter 6 månader uppföljning
|
|
Lämpligheten för datainsamlingsverktyg-kvalitativa perspektiv
Tidsram: Kvalitativ datainsamling Fas-månad 20-23
|
Kvalitativa intervjuer och perspektiv från deltagarna på frågeformulär, dvs. vad tyckte de om åtgärderna, längden osv
|
Kvalitativ datainsamling Fas-månad 20-23
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Kvalitativ datainsamlingsfas, studie månad 20-23
|
Kvalitativ utforskning genom Focus Groupd och InterveIWS-var interventionen och dess implementering acceptabelt för deltagare och intressenter, inklusive interventionskomponenter och leveransläge?
|
Kvalitativ datainsamlingsfas, studie månad 20-23
|
|
Genomförbarheten av rekryteringsskolor
Tidsram: Starta interventionsleverans - Studie månad 6-
|
Projektövervakningsdata (beskrivande data om antalet skolor och rekryteringstid)
|
Starta interventionsleverans - Studie månad 6-
|
|
Genomförbarhet av uppföljning
Tidsram: Efter 6 månader uppföljning
|
Beskrivande kvantitaiv data-vilken andel deltagare kan följas upp vid 3 och 6 månader?
|
Efter 6 månader uppföljning
|
|
Genomförbarhetsgodkännandeförfaranden
Tidsram: Kvalitativ datainsamlingsfas månad 20-23
|
Var samtyckesförfaranden acceptabla för deltagarna?
Kvalitativ utforskning genom intervjuer och fokusgrupper som frågar deltagarna hur de kände till samtyckesförfaranden
|
Kvalitativ datainsamlingsfas månad 20-23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), validerat frågeformulär.
Poäng Raneg från 14-70 med högre poäng som indikerar större positivt välbefinnande
|
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
|
Motståndskraft
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Connor-Davidson Resilience Scale för unga vuxna (10 artiklar), validerat frågeformulär.
Totalt poäng sträcker sig från 0-40, med högre poäng som indikerar större motståndskraft
|
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
|
Hjälpsökande attityder
Tidsram: Baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Validering av 10-artiklar till att söka professionell psykiatrisk hjälpskala (ATSPPHS) -verktyg, validerat frågeformulär Totalt intervallpoäng: 0-30, över 20 återspeglar en positiv inställning till att söka professionell psykologisk hjälp. Under 10 återspeglar en negativ inställning eller motvilja mot att söka professionell psykologisk hjälp. MID-intervallet (10-20 återspeglar ambivalens eller blandade attityder. |
Baslinje, 3-månaders, 6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 100471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .