- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807931
Impacto de una película interactiva sobre la resiliencia, el bienestar y la búsqueda de ayuda en la juventud escolar
Impacto de una intervención interactiva basada en la película en la resiliencia, el bienestar mental y las actitudes de búsqueda de ayuda en los jóvenes (14-18) en los entornos escolares en el noreste de Inglaterra: un grupo de viabilidad controlado aleatorizado de métodos mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de estudio:
- Realizar un ensayo de viabilidad de tres brazos para evaluar la viabilidad de una breve intervención de cine interactiva en entornos escolares con aleatorización a nivel escolar.
- Explorar la idoneidad de los parámetros del juicio, como el reclutamiento escolar, la aleatorización escolar, el reclutamiento y la retención de los participantes, la toma de consentimiento, las herramientas de recopilación de datos, la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención, con el fin de desarrollar un ensayo a gran escala, como resultado primario .
- Explorar las opiniones y experiencias de los jóvenes sobre la aceptabilidad y la implementación del juicio y la intervención cinematográfica mediante el uso de un diseño cualitativo.
- Recopilar datos preliminares sobre la efectividad de una breve intervención cinematográfica interactiva en entornos escolares para mejorar la resiliencia, las actitudes de búsqueda de ayuda y el bienestar mental en los jóvenes, como resultado secundario.
Diseño de métodos mixtos de tres brazos Clúster de factibilidad de ensayo controlado aleatorizado para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de intervención y los procedimientos de estudio, incluidos los siguientes parámetros clave: reclutamiento escolar y aleatorización, tamaño de muestra y reclutamiento y retención de participantes, consentimiento de consentimiento, herramientas de recolección de datos, herramientas de recolección de datos, Análisis de datos, aceptabilidad de intervención y entrega.
Establecer tres escuelas en el noreste de Inglaterra y el norte de Cumbria serán reclutados, emparejadas con el tamaño y el estado socioeconómico, medido por el porcentaje de niños con derecho a una comida gratuita.
Las escuelas de reclutamiento escolar serán reclutadas para telefonizar y enviar un correo electrónico a los directores en los puntos de contacto apropiados.
Randomización cada una de las tres escuelas se asignará al azar (es decir, la aleatorización estratificada generada por computadora), a una de las tres condiciones de intervención: condición de control, película interactiva y película interactiva más soporte, coincidente de acuerdo con el tamaño de la escuela, socioeconómico Nivel, estimado por la proporción de estudiantes que reciben comidas escolares gratuitas y ubicación urbana o rural.
Participantes Los participantes tendrán entre 14 y 18 años, años 10-12, en las escuelas participantes. Los años 11 y 13 no serán atacados debido a la preparación del examen, particularmente a la luz de la interrupción de Covid-19. Los participantes que reciban el consentimiento de los padres según corresponda y que brindan consentimiento informado por escrito/asentimiento para participar serán invitados a completar las medidas de referencia.
Película interactiva de intervención de estudio
Los participantes de seguimiento serán seguidos a los 3 meses y 6 meses.
La evaluación cualitativa después de la intervención se invitará a participar en un grupo focal (n = 6, por escuela). Los grupos focales tienden a ser más cómodos para los jóvenes (29). La invitación estará en una forma separada que acompaña a sus documentos de encuesta. Si los participantes están interesados, proporcionarán sus datos de contacto, que se conservarán por separado de los datos de investigación. Los grupos focales explorarán las opiniones de los jóvenes sobre los procedimientos de prueba y la intervención. Las entrevistas (n = 6) se realizarán con directores y trabajadores juveniles sobre la aceptabilidad del juicio y la intervención.
Las estadísticas descriptivas de análisis se utilizarán para proporcionar estimaciones sobre el reclutamiento, la retención, la entrega de intervención e informar los calculaciones de potencia para un ensayo a gran escala.
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para informar los puntajes de los participantes en las escalas. El ANOVA bidireccional se utilizará para el análisis preliminar para explorar las diferencias entre los grupos, sin embargo, en lugar de hacer una prueba de hipótesis formal para demostrar la efectividad, se presentará un intervalo de confianza del 95 % para describir el rango de efecto.
El análisis de contenido temático se utilizará para capturar temas recurrentes, puntos en común y patrones en las perspectivas de las personas exploradas en grupos focales y entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sunderland, Reino Unido, SR1 3SD
- University of Sunderland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la clase Y10 o Y12 seleccionada (al comienzo del estudio) en la escuela participante
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres para los estudiantes de Y10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de control
Los participantes en esta condición recibieron el plan de estudios de educación personal, social, de salud y económico (PSHE) estándar proporcionado por la escuela.
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Experimental: Película interactiva
Los participantes en esta condición participaron en tres sesiones de clase en las que vieron la película interactiva.
La película fue entregada tanto individualmente como a toda la clase y presentó puntos de decisión, y las elecciones del espectador influyeron en la progresión de la historia.
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Una película interactiva, coproducida con jóvenes, que tiene como objetivo proporcionar a los jóvenes una experiencia virtual de tomar decisiones y enfrentar consecuencias en varios escenarios de la vida.
En momentos clave, la acción se detiene y el usuario decide el resultado.
La serie de cine particular que fue comisionada e incluida en el juicio fue 'La historia de Jessica', que se centró en la salud mental perinatal, así como en muchos otros problemas de salud pública relevantes para los jóvenes, incluido el bienestar mental, la violencia doméstica y el comportamiento de la ayuda. .
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Experimental: Interactive Film Plus Support
Los participantes en esta condición vieron la película interactiva como en la condición anterior.
Además, participaron en discusiones facilitadas dirigidas por trabajadores juveniles capacitados, centrándose en las decisiones tomadas en la película y sus consecuencias.
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Una película interactiva, coproducida con jóvenes, que tiene como objetivo proporcionar a los jóvenes una experiencia virtual de tomar decisiones y enfrentar consecuencias en varios escenarios de la vida.
En momentos clave, la acción se detiene y el usuario decide el resultado.
La serie de cine particular que fue comisionada e incluida en el juicio fue 'La historia de Jessica', que se centró en la salud mental perinatal, así como en muchos otros problemas de salud pública relevantes para los jóvenes, incluido el bienestar mental, la violencia doméstica y el comportamiento de la ayuda. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La voluntad de las escuelas para participar y ser aleatorizados
Periodo de tiempo: Fase de recopilación de datos cualitativos, mes 20-23
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La evaluación cualitativa se realizará a través de entrevistas con maestros y grupos focales con estudiantes.
Se les preguntará cómo se sintieron acerca de la aleatorización y qué desafíos, si alguno, que encontraron con este criterio de progresión.
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Fase de recopilación de datos cualitativos, mes 20-23
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Reclutamiento y retención de participantes
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
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Datos descriptivos cuantitativos, número de participantes al inicio, seguimiento de 3 y 6 meses
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línea de base, seguimiento de 3 y 6 meses
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Idoneidad de las herramientas de recopilación de datos que es cuantitativa
Periodo de tiempo: Datos faltantes cuantitativos, después de 6 meses de seguimiento
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Datos descriptivos cuantitativos, es decir, datos faltantes
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Datos faltantes cuantitativos, después de 6 meses de seguimiento
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Idoneidad de las herramientas de recopilación de datos Perspectivas cualitativas
Periodo de tiempo: Fase de recopilación de datos cualitativos Mes 20-23
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Entrevistas cualitativas y perspectivas de los participantes en cuestionarios, es decir, ¿qué pensaban de las medidas, la longitud, etc.
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Fase de recopilación de datos cualitativos Mes 20-23
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fase de recopilación de datos cualitativos, mes de estudio 20-23
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Exploración cualitativa a través de Focus Groupd e InterVeIWS ¿La intervención y su implementación aceptable para los participantes y las partes interesadas, incluidos los componentes de intervención y el modo de entrega?
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Fase de recopilación de datos cualitativos, mes de estudio 20-23
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Viabilidad de reclutar escuelas
Periodo de tiempo: Entrega de intervención de inicio - Mes de estudio 6-
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Datos de monitoreo del proyecto (datos descriptivos sobre el número de escuelas y el tiempo de reclutamiento)
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Entrega de intervención de inicio - Mes de estudio 6-
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Viabilidad del seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de seguimiento
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Datos cuantitativos descriptivos: ¿Qué proporción de participantes podrían seguirse a los 3 y 6 meses?
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Después de 6 meses de seguimiento
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Procedimientos de consentimiento de viabilidad
Periodo de tiempo: Fase de recopilación de datos cualitativos Mes 20-23
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¿Fueron aceptables los procedimientos de consentimiento para los participantes?
Exploración cualitativa a través de entrevistas y grupos focales preguntando a los participantes cómo se sintieron sobre los procedimientos de consentimiento
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Fase de recopilación de datos cualitativos Mes 20-23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de bienestar mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo (SwemWBS), cuestionario validado.
Puntajes Raneg de 14-70 con puntajes más altos que indican un mayor bienestar positivo
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson para adultos jóvenes (10 ítems), cuestionario validado.
Los puntajes totales varían de 0-40, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de actitudes de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Las actitudes de 10 ítems hacia la búsqueda de la herramienta de la Escala de Ayuda Psiquiátrica Profesional (ATSPPHS), Puntajes de rango total validado del cuestionario: 0-30, por encima de 20 reflejan una actitud positiva hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional. Por debajo de las 10 reflejan una actitud negativa o renuencia a buscar ayuda psicológica profesional. Rango medio (10-20 reflejan ambivalencia o actitudes mixtas. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 100471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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