- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807931
Impatto di un film interattivo sulla resilienza, il benessere e la ricerca di aiuto nei giovani in età scolare
Impatto di un intervento interattivo basato su film sulla resilienza, sul benessere mentale e negli atteggiamenti in cerca di aiuto nei giovani (14-18) in ambienti scolastici nel nord-est dell'Inghilterra: un cluster a cluster misti randomizzati di prova controllata di fattibilità controllata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio:
- Condurre una sperimentazione di fattibilità a tre bracci per valutare la fattibilità di un breve intervento interattivo cinematografico in ambienti scolastici con randomizzazione a livello scolastico.
- Per esplorare l'idoneità dei parametri del processo, come il reclutamento scolastico, la randomizzazione scolastica, il reclutamento e la conservazione dei partecipanti, l'assunzione di consenso, gli strumenti di raccolta dei dati, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, al fine di sviluppare una sperimentazione su larga scala, come risultato primario .
- Esplorare opinioni e esperienze dei giovani sull'accettabilità e l'implementazione del processo e l'intervento cinematografico attraverso l'uso di un design qualitativo.
- Raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un breve intervento cinematografico interattivo in ambienti scolastici per migliorare la resilienza, gli atteggiamenti in cerca di aiuto e il benessere mentale nei giovani, come risultato secondario.
Progettare metodi misti a tre braccia di fattibilità randomizzata studio controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità della consegna di interventi e delle procedure di studio, compresi i seguenti parametri chiave: assunzione e randomizzazione scolastica, dimensioni del campione e assunzione e fidelizzazione dei partecipanti, pressione del consenso, strumenti di raccolta dei dati, Analisi dei dati, accettabilità e consegna di intervento.
Saranno reclutate tre scuole in tutto il nord-est dell'Inghilterra e North Cumbria, abbinate a dimensioni e stato socio-economico, misurati dalla percentuale di bambini che hanno diritto al pasto gratuito.
Le scuole di reclutamento scolastico saranno reclutate telefonando e inviando un'e -mail agli insegnanti in contatto appropriati.
Randomizzazione ciascuna delle tre scuole verrà assegnata a caso (ovvero randomizzazione stratificata generata dal computer), a una delle tre condizioni di intervento: condizioni di controllo, film interattivo e supporto interattivo più supporto, abbinato alle dimensioni della scuola, socio-economica Livello, stimato in proporzione agli studenti che ricevono pasti scolastici gratuiti e posizione urbana o rurale.
I partecipanti ai partecipanti avranno 14-18 anni, anni 10-12, nelle scuole partecipanti. Gli anni 11 e 13 non saranno presi di mira a causa della preparazione dell'esame, in particolare alla luce dell'interruzione di Covid-19. I partecipanti che ricevono il consenso dei genitori, a seconda dei casi, e che forniscono il consenso/il consenso informato per prendere parte saranno invitati a completare le misure di base.
Studia Intervention Interactive Film
I partecipanti di follow-up saranno seguiti a 3 mesi e 6 mesi.
Valutazione qualitativa dopo i partecipanti all'intervento saranno invitati a prendere parte a un focus group (n = 6, per scuola). I focus group tendono ad essere più a loro agio per i giovani (29). L'invito sarà su un modulo separato che accompagna i loro documenti di sondaggio. Se i partecipanti sono interessati, forniranno i loro dettagli di contatto, che verranno mantenuti separatamente dai dati di ricerca. I focus group esploreranno le opinioni dei giovani sulle procedure di prova e sull'intervento. Le interviste (n = 6) saranno condotte con insegnanti e lavoratori giovanili sull'accettabilità del processo e dell'intervento.
Le statistiche descrittive di analisi verranno utilizzate per fornire stime in merito al reclutamento, alla conservazione, alla consegna di interventi e informare le calcolazioni di potenza per uno studio su larga scala.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per segnalare i punteggi dei partecipanti su scale. ANOVA a due vie verrà utilizzato per l'analisi preliminare per esplorare le differenze tra i gruppi, tuttavia invece di eseguire un test di ipotesi formale per dimostrare l'efficacia, verrà presentato un intervallo di confidenza del 95 % per descrivere l'intervallo di effetto.
L'analisi del contenuto tematico verrà utilizzata per catturare temi, comuni e modelli ricorrenti nelle prospettive delle persone esplorate in focus group e interviste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sunderland, Regno Unito, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nella classe selezionata Y10 o Y12 (all'inizio dello studio) presso la scuola partecipante
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso dei genitori per gli studenti Y10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Condizione di controllo
I partecipanti a questa condizione hanno ricevuto il curriculum di istruzione personale, sociale, sanitario ed economico (PSHE) fornito dalla scuola.
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Sperimentale: Film interattivo
I partecipanti a questa condizione si sono impegnati in tre sessioni di classe in cui hanno visto il film interattivo.
Il film è stato consegnato sia individualmente che per tutta la classe e ha caratterizzato i punti decisionali, e le scelte dello spettatore hanno influenzato la progressione della trama.
|
Un film interattivo, coprodotto con i giovani, che mira a fornire ai giovani un'esperienza virtuale di fare scelte e affrontare conseguenze in vari scenari di vita.
Nei momenti chiave l'azione viene messa in pausa e l'utente decide il risultato.
La particolare serie cinematografica che è stata commissionata e inclusa nel processo è stata la "storia di Jessica", incentrata sulla salute mentale perinatale, nonché molti altri problemi di salute pubblica rilevanti per i giovani, tra cui il benessere mentale, la violenza domestica e il comportamento in cerca di aiuto. .
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|
Sperimentale: Film interattivo più supporto
I partecipanti a questa condizione hanno visto il film interattivo come nelle condizioni precedenti.
Inoltre, hanno partecipato a discussioni facilitate condotte da giovani lavoratori addestrati, concentrandosi sulle decisioni prese nel film e sulle loro conseguenze.
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Un film interattivo, coprodotto con i giovani, che mira a fornire ai giovani un'esperienza virtuale di fare scelte e affrontare conseguenze in vari scenari di vita.
Nei momenti chiave l'azione viene messa in pausa e l'utente decide il risultato.
La particolare serie cinematografica che è stata commissionata e inclusa nel processo è stata la "storia di Jessica", incentrata sulla salute mentale perinatale, nonché molti altri problemi di salute pubblica rilevanti per i giovani, tra cui il benessere mentale, la violenza domestica e il comportamento in cerca di aiuto. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volontà delle scuole di partecipare ed essere randomizzati
Lasso di tempo: Fase di raccolta dei dati qualitativi, mese 20-23
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La valutazione qualitativa sarà condotta attraverso interviste con insegnanti e focus group con gli studenti.
Gli verrà chiesto come si sono sentiti riguardo alla randomizzazione e quali sfide hanno riscontrato con questo criterio di progressione.
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Fase di raccolta dei dati qualitativi, mese 20-23
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Reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: follow -up di base, 3 e 6 mesi
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Dati descrittivi quantitativi, numero di conteggi di partecipanti al basale, follow -up di 3 e 6 mesi
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follow -up di base, 3 e 6 mesi
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Idoneità degli strumenti di raccolta dei dati-quantitativi
Lasso di tempo: Dati mancanti quantitativi, dopo 6 mesi di follow -up
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Dati descrittivi quantitativi, ovvero dati mancanti
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Dati mancanti quantitativi, dopo 6 mesi di follow -up
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Idvitabilità delle prospettive di raccolta dei dati.
Lasso di tempo: Fase di raccolta dei dati qualitativi- Mese 20-23
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Interviste qualitative e prospettive dei partecipanti ai questionari, vale a dire cosa pensavano delle misure, della lunghezza ecc.
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Fase di raccolta dei dati qualitativi- Mese 20-23
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fase di raccolta dei dati qualitativi, mese di studio 20-23
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Esplorazione qualitativa tramite Focus GroupD e Interveiws è stata l'intervento e la sua implementazione accettabili per i partecipanti e le parti interessate, compresi i componenti di intervento e la modalità di consegna?
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Fase di raccolta dei dati qualitativi, mese di studio 20-23
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Fattibilità del reclutamento di scuole
Lasso di tempo: Avvio della consegna di intervento - Mese dello studio 6-
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Dati di monitoraggio del progetto (dati descrittivi sul numero di scuole e tempo di reclutamento)
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Avvio della consegna di intervento - Mese dello studio 6-
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Fattibilità del follow-up
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di follow -up
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Dati quantitairi descrittivi: quale percentuale di partecipanti potrebbe essere seguita a 3 e 6 mesi?
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Dopo 6 mesi di follow -up
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Procedure di consenso di fattibilità
Lasso di tempo: Fase di raccolta dei dati qualitativi Mese 20-23
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Le procedure di consenso erano accettabili per i partecipanti?
Esplorazione qualitativa attraverso interviste e focus group chiedendo ai partecipanti come si sono sentiti sulle procedure di consenso
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Fase di raccolta dei dati qualitativi Mese 20-23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del benessere mentale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Warwick Edimburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), questionario convalidato.
Punteggi Raneg da 14-70 con punteggi più alti che indicano un benessere positivo maggiore
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala di resilienza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Connor-Davidson Resilience Scale per giovani adulti (10 articoli), questionario convalidato.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala degli atteggiamenti in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Gli atteggiamenti di 10 elementi nei confronti della ricerca di uno strumento di assistenza psichiatrica professionale (ATSPPHS), questionari validati punteggi totali di gamma: 0-30, sopra 20 riflettono un atteggiamento positivo verso la ricerca di un aiuto psicologico professionale. Sotto 10 riflettono un atteggiamento negativo o una riluttanza nella ricerca di aiuto psicologico professionale. Mid-range (10-20 riflettono ambivalenza o atteggiamenti misti. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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