- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06807931
대화 형 영화가 학교 연령 청소년의 탄력성, 복지 및 도움을 구하는 데 미치는 영향
영국 북동부의 학교 환경에서 젊은이들 (14-18)의 탄력성, 정신 건강 및 도움을 구하는 태도에 대한 대화식 영화 기반 개입의 영향 : 혼합 방법 클러스터 무작위 배정 된 제어 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목표 :
- 학교 수준에서 무작위 배정으로 학교 환경에서 간단한 대화식 영화 개입의 타당성을 평가하기 위해 3 종의 타당성 시험을 수행합니다.
- 학교 채용, 학교 무작위 배정, 참가자 모집 및 유지, 동의, 데이터 수집 도구, 개입 가능성 및 중재의 수용 가능성과 같은 시험의 매개 변수의 적합성을 탐색합니다. .
- 질적 디자인을 사용하여 시험의 수용 및 구현 및 영화 개입에 대한 젊은이들의 견해와 경험을 탐구합니다.
- 학교 환경에서 간단한 대화식 영화 개입의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하여 젊은이들의 복원력, 도움을 구하는 태도 및 정신 건강을 2 차 결과로 향상시킵니다.
디자인 혼합 방법 3 개의 팔 가능성 클러스터 무작위 배정 된 통제 시험은 학교 모집 및 무작위 배정, 표본 규모 및 참가자 모집 및 유지, 동의, 데이터 수집 도구, 다음 주요 매개 변수를 포함하여 중재 전달 및 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다. 데이터 분석, 중재 수용 가능성 및 전달.
영국 북동부와 노스 큐 브리아 전역에 3 개의 학교를 설립하는 것은 무료 식사를받을 자격이있는 어린이의 비율에 의해 측정 된 규모와 사회 경제적 지위에 맞게 모집됩니다.
학교 모집 학교는 적절한 연락 시점에서 헤드 교사에게 전화를 걸고 이메일을 보내면서 채용됩니다.
무작위 방지 세 학교 각각 각각은 무작위로 (즉, 컴퓨터 생성 층화 된 무작위 배정), 세 가지 중재 조건 중 하나, 즉 학교 규모, 사회 경제적에 따라 일치하는 세 가지 중재 조건 중 하나에 할당됩니다. 무료 학교 식사를받는 학생들의 비율과 도시 또는 농촌 위치에 의해 추정되는 레벨.
참가자 참가자는 참여 학교에서 10-12 세의 14-18 세입니다. 11 학년과 13 학년은 특히 CovID-19 혼란에 비추어 시험 준비로 인해 타겟팅되지 않을 것입니다. 적절하게 부모의 동의를 받고 참여에 대한 서면 동의/동의를 제공하는 참가자는 기준 조치를 완료하도록 초대됩니다.
연구 중재 대화식 필름 연구
후속 참가자는 3 개월과 6 개월에 이어집니다.
중재 후 참가자 후의 질적 평가는 포커스 그룹 (학교 당 n = 6)에 참여하도록 초대됩니다. 포커스 그룹은 젊은이들에게 더 편안한 경향이 있습니다 (29). 초대장은 설문 조사 문서와 함께 별도의 양식에있을 것입니다. 참가자가 관심이 있으시면 연락처 세부 정보를 제공하며 연구 데이터와 별도로 유지됩니다. 포커스 그룹은 재판 절차와 개입에 대한 젊은이들의 견해를 탐구 할 것입니다. 인터뷰 (n = 6)는 재판과 개입의 수용 가능성에 대한 교장 및 청소년 근로자와 함께 진행됩니다.
분석 설명 통계는 채용, 보존, 중재 전달에 관한 추정을 제공하는 데 사용됩니다.
설명 통계는 참가자의 점수를 척도로보고하는 데 사용됩니다. 양방향 ANOVA는 예비 분석에 사용되어 그룹 간의 차이를 탐구하지만, 효과를 입증하기 위해 공식적인 가설 테스트를 수행하는 대신 95 % 신뢰 구간이 효과의 범위를 설명하기 위해 제시 될 것입니다.
주제별 컨텐츠 분석은 포커스 그룹 및 인터뷰에서 탐구 된 사람들의 관점에서 반복되는 테마, 공통점 및 패턴을 포착하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sunderland, 영국, SR1 3SD
- University of Sunderland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참여 학교에서 선택된 Y10 또는 Y12 수업 (공부 시작)에서
제외 기준 :
- Y10 학생들의 부모의 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 조건
이 상태의 참가자는 학교가 제공하는 표준 개인, 사회, 건강 및 경제 (PSHE) 교육 커리큘럼을 받았습니다.
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실험적: 대화식 필름
이 상태의 참가자들은 대화식 영화를 보았던 3 개의 클래스 세션에 참여했습니다.
이 영화는 개별적으로 그리고 전체 수업과 특징 결정 지점으로 전달되었으며 시청자의 선택은 스토리 라인의 진행에 영향을 미쳤습니다.
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젊은이들과 함께 공동 제작 한 대화식 영화는 젊은이들에게 다양한 삶의 시나리오에서 선택을하고 결과에 직면하는 가상 경험을 제공하는 것을 목표로합니다.
주요 순간에 조치가 일시 중지되고 사용자는 결과를 결정합니다.
재판에 의뢰하고 포함 된 특정 영화 시리즈는 'Jessica's Story '로, 주 산기 정신 건강에 중점을 둔'제시카의 이야기 '와 정신 건강, 가정 폭력, 도움을 구하는 행동을 포함한 젊은이들과 관련된 많은 공중 보건 문제 .
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실험적: 대화 형 필름 플러스 지원
이 상태의 참가자는 이전 조건에서와 같이 대화식 필름을 보았습니다.
또한, 그들은 영화의 결정과 그 결과에 중점을 둔 훈련 된 청소년 노동자들이 이끄는 촉진 된 토론에 참여했습니다.
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젊은이들과 함께 공동 제작 한 대화식 영화는 젊은이들에게 다양한 삶의 시나리오에서 선택을하고 결과에 직면하는 가상 경험을 제공하는 것을 목표로합니다.
주요 순간에 조치가 일시 중지되고 사용자는 결과를 결정합니다.
재판에 의뢰하고 포함 된 특정 영화 시리즈는 'Jessica's Story '로, 주 산기 정신 건강에 중점을 둔'제시카의 이야기 '와 정신 건강, 가정 폭력, 도움을 구하는 행동을 포함한 젊은이들과 관련된 많은 공중 보건 문제 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교가 참여하고 무작위 배정되도록 의지합니다
기간: 질적 데이터 수집 단계, 20-23 월
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질적 평가는 교사와의 인터뷰 및 학생들과의 포커스 그룹을 통해 수행됩니다.
그들은 무작위 화에 대해 어떻게 느꼈는지, 그리고이 진행 기준과 관련된 문제가 무엇인지 물어볼 것입니다.
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질적 데이터 수집 단계, 20-23 월
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참가자 모집 및 유지
기간: 기준선, 3 및 6 개월 후속 조치
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정량적 설명 데이터, 기준선에서 참가자 수, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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기준선, 3 및 6 개월 후속 조치
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데이터 수집 도구-정량의 적합성
기간: 6 개월 후 추적 후 정량적 결측 데이터
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정량적 설명 데이터, 즉 결측 데이터
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6 개월 후 추적 후 정량적 결측 데이터
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데이터 수집 도구 자문 관점의 적합성
기간: 질적 데이터 수집 단계- 20-23
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설문지에 대한 참가자의 질적 인터뷰 및 관점, 즉 조치, 길이 등에 대해 어떻게 생각 했습니까?
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질적 데이터 수집 단계- 20-23
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개입의 수용 가능성
기간: 질적 데이터 수집 단계, 연구 월 20-23 일
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Focus Groupd 및 Interveiws를 통한 질적 탐구는 중재 구성 요소 및 전달 모드를 포함하여 참가자 및 이해 관계자가 수용 할 수있는 중재 및 구현에 영향을 미쳤습니까?
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질적 데이터 수집 단계, 연구 월 20-23 일
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학교 모집의 타당성
기간: 중재 전달 시작 - 학습 달 6-
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프로젝트 모니터링 데이터 (학교 수 및 채용 시간에 대한 설명 데이터)
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중재 전달 시작 - 학습 달 6-
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후속 조치의 타당성
기간: 6 개월 후 후속 조치
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설명 적 정량적 데이터는 3 개월과 6 개월에 참가자의 비율을 추적 할 수 있습니까?
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6 개월 후 후속 조치
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타당성 동의 절차
기간: 정 성적 데이터 수집 단계 20-23
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참가자에게 동의 절차가 허용 되었습니까?
인터뷰 및 포커스 그룹을 통한 질적 탐구는 참가자들에게 동의 절차에 대해 어떻게 느끼는지 묻습니다.
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정 성적 데이터 수집 단계 20-23
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 척도
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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WARWICK EDINBURGH Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), 검증 된 설문지.
14-70에서 Raneg 점수는 더 높은 점수로 더 큰 양의 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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탄력성 척도
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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Connor-Davidson 청년을위한 탄력성 척도 (10 개 항목), 검증 된 설문지.
총 점수는 0-40이며, 점수가 높을수록 탄력성이 높아집니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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도움을 구하는 태도 척도
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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ATSPPH (Professional Psychiatric Help Scale) 도구, 검증 된 설문지 총 범위 점수 : 0-30, 20 이상은 전문적인 심리적 도움을 구하는 것에 대한 긍정적 인 태도를 반영합니다. 10 미만은 전문적인 심리적 도움을 구하는 것에 대한 부정적인 태도 나 꺼려를 반영합니다. 중간 범위 (10-20은 모호성 또는 혼합 태도를 반영합니다. |
기준선, 3 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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