- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807931
Virkningen af en interaktiv film på modstandsdygtighed, velvære og hjælpesøgning i skolenes ungdom
Virkningen af en interaktiv filmbaseret intervention på modstandsdygtighed, mental velbefindende og hjælp-søgende holdninger hos unge (14-18) ved skolens omgivelser i det nordøstlige England: En blandet metoder til blandet metodekontrolleret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål:
- At gennemføre en tre-arms gennemførlighedsforsøg for at vurdere muligheden for en kort interaktiv filmintervention i skolens omgivelser med randomisering på skoleniveau.
- For at undersøge egnetheden af parametre for forsøget, såsom rekruttering af skolen, skolens randomisering, deltagerrekruttering og fastholdelse, samtykkeopsamling, dataindsamlingsværktøjer, gennemførlighed og acceptabilitet af interventionen, med henblik på at udvikle en storstilet prøve, som det primære resultat .
- At udforske synspunkter og oplevelser fra unge om acceptabilitet og implementering af forsøget og filminterventionen ved at bruge et kvalitativt design.
- At indsamle foreløbige data om effektiviteten af en kort interaktiv filmintervention i skolens indstillinger for at forbedre modstandsdygtighed, hjælpesøgende holdninger og mental velvære hos unge, som et sekundært resultat.
Design blandede metoder Tre ARM-gennemførlighedsklynge Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionslevering og undersøgelsesprocedurer, herunder følgende nøgleparametre: Rekruttering og randomisering af skolen, prøvestørrelse og deltagerrekruttering og fastholdelse, samtykkeoptagelsesværktøjer, dataindsamlingsværktøjer, Dataanalyse, interventionsacceptabilitet og levering.
Indstilling af tre skoler over hele Nordøst England og North Cumbria rekrutteres, matches på størrelse og socioøkonomisk status, målt efter procentdel af børn, der har ret til gratis måltid.
Skolekrutteringsskoler rekrutteres via telefon og e -mailer hovedlærere på passende kontaktpunkter.
Randomisering hver af de tre skoler tildeles tilfældigt (dvs. computergenereret stratificeret randomisering), til en af de tre interventionsbetingelser: kontroltilstand, interaktiv film og interaktiv film plus support, matchet efter skolens størrelse, socioøkonomisk Niveau, estimeret af andel af studerende, der modtager gratis skolemåltider, og bymæssige eller landlige placering.
Deltagerne deltagere vil være 14-18 år, år 10-12, på deltagende skoler. År 11 og 13 vil ikke blive målrettet på grund af eksamensforberedelse, især i lyset af Covid-19-forstyrrelse. Deltagere, der modtager forældremyndighed efter behov, og som giver skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage, vil blive opfordret til at gennemføre baseline -foranstaltninger.
Undersøg Intervention Interaktiv film
Opfølgningsdeltagere vil blive fulgt op på 3 måneder og 6 måneder.
Kvalitativ evaluering efter interventionsdeltagerne vil blive opfordret til at deltage i en fokusgruppe (n = 6, pr. Skole). Fokusgrupper har en tendens til at være mere komfortable for unge mennesker (29). Invitationen vil være på en separat form, der ledsager deres undersøgelsesdokumenter. Hvis deltagerne er interesseret, vil de give deres kontaktoplysninger, som vil blive bevaret separat fra forskningsdataene. Fokusgrupperne vil udforske unges synspunkter på forsøgsprocedurerne og interventionen. Interviews (n = 6) vil blive gennemført med hovedlærere og ungdomsarbejdere om acceptabilitet af retssagen og interventionen.
Analyse-beskrivende statistikker vil blive brugt til at give skøn over rekruttering, fastholdelse, interventionslevering og informere strøm beregninger til en storstilet prøve.
Beskrivende statistikker vil blive brugt til at rapportere deltagernes score på skalaer. To-vejs ANOVA vil blive brugt til foreløbig analyse for at undersøge forskelle mellem grupper, men i stedet for at udføre en formel hypotesetest for at bevise effektivitet, vil et 95 % konfidensinterval blive præsenteret for at beskrive effektområdet.
Tematisk indholdsanalyse vil blive brugt til at fange tilbagevendende temaer, fælles og mønstre i folks perspektiver, der udforskes i fokusgrupper og interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I udvalgte Y10- eller Y12 -klasse (ved start af studiet) på den deltagende skole
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på forældrenes samtykke til Y10 -studerende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolbetingelse
Deltagere i denne tilstand modtog den standard personlige, sociale, sundhedsmæssige og økonomiske (PSHE) uddannelsesplan leveret af skolen.
|
|
|
Eksperimentel: Interaktiv film
Deltagere i denne tilstand engagerede sig i tre klassesessioner, hvor de så den interaktive film.
Filmen blev leveret både individuelt og til hele klassen og indeholdt beslutningspunkter, og seerens valg påvirkede historiens progression.
|
En interaktiv film, co-produceret med unge mennesker, der sigter mod at give unge mennesker en virtuel oplevelse af at træffe valg og stå over for konsekvenser i forskellige livsscenarier.
På vigtige øjeblikke er handlingen sat på pause, og brugeren beslutter resultatet.
Den særlige filmserie, der blev bestilt og inkluderet i retssagen, var 'Jessicas historie', der fokuserede på perinatal mental sundhed, såvel som mange andre folkesundhedsspørgsmål, der er relevante for unge mennesker, herunder mental velvære, vold i hjemmet og hjælpesøgende adfærd .
|
|
Eksperimentel: Interaktiv film plus support
Deltagere i denne tilstand så den interaktive film som i den foregående tilstand.
Derudover deltog de i lettede diskussioner ledet af uddannede ungdomsarbejdere med fokus på de beslutninger, der blev truffet i filmen og deres konsekvenser.
|
En interaktiv film, co-produceret med unge mennesker, der sigter mod at give unge mennesker en virtuel oplevelse af at træffe valg og stå over for konsekvenser i forskellige livsscenarier.
På vigtige øjeblikke er handlingen sat på pause, og brugeren beslutter resultatet.
Den særlige filmserie, der blev bestilt og inkluderet i retssagen, var 'Jessicas historie', der fokuserede på perinatal mental sundhed, såvel som mange andre folkesundhedsspørgsmål, der er relevante for unge mennesker, herunder mental velvære, vold i hjemmet og hjælpesøgende adfærd .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til skoler til at deltage og blive randomiseret
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamlingsfase, måned 20-23
|
Den kvalitative vurdering vil blive gennemført gennem interviews med lærere og fokusgrupper med studerende.
De vil blive spurgt om, hvordan de følte sig om randomisering, og hvad, hvis nogen, udfordringer, de stødte på med dette progressionskriterium.
|
Kvalitativ dataindsamlingsfase, måned 20-23
|
|
Deltagerrekruttering og tilbageholdelse
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Kvantitative beskrivende data, tæller antal deltagere ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Egnethed af dataindsamlingsværktøjer-kvantitativ
Tidsramme: Kvantitative manglende data efter 6 måneders opfølgning
|
Kvantitative beskrivende data, dvs. manglende data
|
Kvantitative manglende data efter 6 måneders opfølgning
|
|
Egnethed af dataindsamlingsværktøjer-kvalitative perspektiver
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamlingsfase 20-23
|
Kvalitative interviews og perspektiver af deltagere på spørgeskemaer, dvs. hvad syntes de om foranstaltningerne, længden osv.
|
Kvalitativ dataindsamlingsfase 20-23
|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamlingsfase, studiemåned 20-23
|
Kvalitativ efterforskning gennem fokusgruppe og interveiws var interventionen og dens implementering acceptabel for deltagere og interessenter, herunder interventionskomponenter og leveringstilstand?
|
Kvalitativ dataindsamlingsfase, studiemåned 20-23
|
|
Mulighed for at rekruttere skoler
Tidsramme: Start Intervention Levering - Undersøgelsesmåned 6-
|
Projektovervågningsdata (beskrivende data om antal skoler og rekrutteringstid)
|
Start Intervention Levering - Undersøgelsesmåned 6-
|
|
Gennemførlighed af opfølgning
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
|
Beskrivende kvantitaive data-hvad andel af deltagerne kunne følges op efter 3 og 6 måneder?
|
Efter 6 måneders opfølgning
|
|
Feasibility samtykkeprocedurer
Tidsramme: Kvalitativ dataindsamlingsfase måned 20-23
|
Var samtykkeprocedurer acceptabelt for deltagerne?
Kvalitativ udforskning gennem interviews og fokusgrupper, der spørger deltagerne, hvordan de følte sig om samtykkeprocedurer
|
Kvalitativ dataindsamlingsfase måned 20-23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental velbefindende skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), valideret spørgeskema.
Resultater raneg fra 14-70 med højere score, der indikerer større positiv velvære
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
|
Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale for unge voksne (10 poster), valideret spørgeskema.
De samlede scoringer spænder fra 0-40, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed
|
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
|
Hjælpssøgende holdningsskala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
De 10-punkts holdninger til at søge professionel psykiatrisk hjælp til skala (ATSPPHS), valideret spørgeskema Total rækkevidde score: 0-30, over 20 afspejler en positiv holdning til at søge professionel psykologisk hjælp. Under 10 afspejler en negativ holdning eller modvilje mod at søge professionel psykologisk hjælp. Midområde (10-20 afspejler ambivalens eller blandede holdninger. |
Baseline, 3-måneders, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 100471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interaktiv film
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelse
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetAngst knyttet til operationen og/eller bedøvelsenFrankrig
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetBrystkræft | StrålingsdermatitisCanada
-
Katherine BungeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetSikkerhed ved brug af vaginal filmForenede Stater
-
University of PittsburghBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Deraya UniversityAfsluttetAftøs sår TilbagevendendeEgypten
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanRekrutteringAbdominal vedhæftning | Åben abdominal kirurgiTaiwan
-
Laboratoire TIMC-IMAGUkendt