- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807931
Dopad interaktivního filmu na odolnost, pohodu a hledání pomoci v mládí školního věku
Dopad interaktivního filmového zásahu na odolnost, duševní pohodu a postoje k hledání pomoci u mladých lidí (14-18) ve školním prostředí na severovýchodně Anglie: Smíšená metoda randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
- Provést pokus o proveditelnosti tří ramen k posouzení proveditelnosti krátkého interaktivního filmového zásahu ve školním prostředí s randomizací na úrovni školy.
- Pro prozkoumání vhodnosti parametrů pokusu, jako je nábor školy, randomizace školy, nábor a uchovávání účastníků, přijímání souhlasu, nástroje pro sběr dat, proveditelnost a přijatelnost intervence, s ohledem na rozvoj rozsáhlé zkoušky, jako primární výsledky .
- Prozkoumat názory a zkušenosti mladých lidí o přijatelnosti a implementaci pokusu a filmového zásahu pomocí kvalitativního designu.
- Chcete-li shromáždit předběžné údaje o účinnosti krátkého interaktivního filmového zásahu do školních prostředí, aby se zvýšila odolnost, postoje k hledání pomoci a duševní pohodu u mladých lidí, jako sekundární výsledek.
Návrh smíšených metod tři randomizované kontrolované studie proveditelnosti proveditelnosti ARM pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti postupů poskytování a studia intervence, včetně následujících klíčových parametrů: nábor školy a randomizace, velikost vzorku a náboru účastníků, přijímání souhlasí, nástroje pro sběr dat, Analýza dat, přijatelnost a doručení zásahu.
Nastavení tří škol na severovýchodní Anglii a na severu Cumbria bude přijato, odpovídá velikosti a sociálně-ekonomickému stavu, měřeno procentem dětí oprávněných na bezplatné jídlo.
Školy na náboru škol budou přijímány telefonováním a e -mailem učitelů vedoucích ve vhodných kontaktních místech.
Randomizace Každá ze tří škol bude náhodně přidělena (tj. Stratifikovaná randomizace generovaná počítačem), na jednu ze tří intervenčních podmínek: podmínka kontroly, interaktivní film a interaktivní film plus podpora, odpovídající velikosti školy, socioekonomický Úroveň, odhadovaná podílem studentů, kteří dostávají bezplatná školní jídla, a umístění měst nebo venkova.
Účastníci účastníků budou ve věku 14–18 let, 10-12 let, na zúčastněných školách. Roky 11. a 13. roky nebudou zaměřeny kvůli přípravě na zkoušku, zejména s ohledem na narušení COVID-19. Účastníci, kteří dostávají podle potřeby rodičovský souhlas a kteří poskytují písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí, budou vyzváni k dokončení základních opatření.
Interaktivní film o studiu
Následující účastníci budou sledováni na 3 měsících a 6 měsících.
Kvalitativní hodnocení poté, co budou účastníci intervence vyzváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny (n = 6, na školu). Fokusní skupiny bývají pro mladé lidi pohodlnější (29). Pozvánka bude na samostatné formě doprovázející jejich průzkumné dokumenty. Pokud mají účastníci zájem, poskytnou své kontaktní údaje, které budou zachovány odděleně od výzkumných údajů. Fokusní skupiny prozkoumají názory mladých lidí na zkušební postupy a zásah. Rozhovory (n = 6) budou prováděny s vedoucími pracovníky a pracovníky mládeže o přijatelnosti pokusu a zásahu.
Analýza popisné statistiky budou použity k poskytnutí odhadů týkajících se náboru, retence, poskytování intervence a informování o výpočtech pro rozsáhlou zkoušku.
Popisné statistiky budou použity k hlášení skóre účastníků na stupnicích. Obousměrná ANOVA bude použita pro předběžnou analýzu k prozkoumání rozdílů mezi skupinami, avšak namísto provedení formálního testování hypotéz pro prokázání účinnosti bude představen 95 % interval spolehlivosti k popisu rozsahu účinku.
Analýza tematického obsahu bude použita k zachycení opakujících se témat, společných ryb a vzorců v perspektivách lidí zkoumaných v fokusních skupinách a rozhovorech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sunderland, Spojené království, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve vybrané třídě Y10 nebo Y12 (na začátku studia) na zúčastněné škole
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů pro studenty Y10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řídicí podmínka
Účastníci této podmínky obdrželi standardní osobní, sociální, zdraví a ekonomické (PSHE) vzdělávací osnovy poskytované školou.
|
|
|
Experimentální: Interaktivní film
Účastníci této podmínky se účastnili tří třídních sezení, kde sledovali interaktivní film.
Film byl dodán individuálně i do celé třídy a představoval rozhodovací body a volby diváka ovlivnily postup příběhu.
|
Interaktivní film, koprodukovaný s mladými lidmi, jehož cílem je poskytnout mladým lidem virtuální zážitek z výběru a čelit důsledkům v různých životních scénářích.
V klíčových okamžicích je akce pozastavena a uživatel rozhoduje o výsledku.
Konkrétní filmová série, která byla zadána a zařazena do soudu, byla „Jessica's Story“, která se zaměřila na perinatální duševní zdraví, stejně jako mnoho dalších otázek veřejného zdraví související s mladými lidmi, včetně duševní pohody, domácího násilí a chování při hledání pomoci .
|
|
Experimentální: Podpora interaktivního filmu plus
Účastníci tohoto stavu sledovali interaktivní film jako v předchozím stavu.
Kromě toho se podíleli na usnadněných diskusích vedených vyškolenými mládežnickými pracovníky se zaměřením na rozhodnutí učiněná ve filmu a jejich důsledky.
|
Interaktivní film, koprodukovaný s mladými lidmi, jehož cílem je poskytnout mladým lidem virtuální zážitek z výběru a čelit důsledkům v různých životních scénářích.
V klíčových okamžicích je akce pozastavena a uživatel rozhoduje o výsledku.
Konkrétní filmová série, která byla zadána a zařazena do soudu, byla „Jessica's Story“, která se zaměřila na perinatální duševní zdraví, stejně jako mnoho dalších otázek veřejného zdraví související s mladými lidmi, včetně duševní pohody, domácího násilí a chování při hledání pomoci .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota škol účastnit se a být randomizována
Časové okno: Kvalitativní fáze sběru dat, měsíc 20-23
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno prostřednictvím rozhovorů s učiteli a fokusními skupinami se studenty.
Budou se zeptat, jak se cítí o randomizaci a jaké výzvy se setkaly s tímto kritériem progrese.
|
Kvalitativní fáze sběru dat, měsíc 20-23
|
|
Nábor a udržení účastníka
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
Kvantitativní popisná data, počet účastníků na začátku, 3 a 6 měsíců sledování
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Vhodnost nástrojů pro sběr dat-kvantitativní
Časové okno: Kvantitativní chybějící data po 6 měsících sledujte
|
Kvantitativní popisná data, tj. Chybějící data
|
Kvantitativní chybějící data po 6 měsících sledujte
|
|
Vhodnost nástrojů pro sběr dat-kvalitativní perspektivy
Časové okno: Kvalitativní fáze sběru dat- měsíc 20-23
|
Kvalitativní rozhovory a perspektivy účastníků na dotazníky, tj. Co si mysleli o opatřeních, délce atd.
|
Kvalitativní fáze sběru dat- měsíc 20-23
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Kvalitativní fáze sběru dat, studijní měsíc 20-23
|
Kvalitativní průzkum prostřednictvím Focus Groupd a Interveiws-byl zásah a jeho implementace přijatelná pro účastníky a zúčastněné strany, včetně intervenčních komponent a doručovacího režimu?
|
Kvalitativní fáze sběru dat, studijní měsíc 20-23
|
|
Proveditelnost náborových škol
Časové okno: START Intervention Delivery - Studie 6-
|
Údaje o sledování projektu (popisné údaje o počtu škol a čas náboru)
|
START Intervention Delivery - Studie 6-
|
|
Proveditelnost sledování
Časové okno: Po 6 měsících sledování
|
Popisná kvantitaivní data-jaký podíl účastníků lze sledovat po 3 a 6 měsících?
|
Po 6 měsících sledování
|
|
Postupy souhlasu proveditelnosti
Časové okno: Kvalitativní fáze sběru dat měsíc 20-23
|
Byly postupy souhlasu přijatelné pro účastníky?
Kvalitativní průzkum prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin se ptá účastníků, jak se cítí ohledně postupů souhlasu
|
Kvalitativní fáze sběru dat měsíc 20-23
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko duševní pohody
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), ověřený dotazník.
Skóre Raneg od 14-70 s vyšším skóre, což naznačuje větší pozitivní pohodu
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Měřítko odolnosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřítko odolnosti Connor-Davidson pro mladé dospělé (10 položek), ověřený dotazník.
Celkové skóre se pohybuje od 0-40, s vyššími skóre naznačujícími větší odolnost
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Měřítko postojů hledání pomoci
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nástroj 10 položek k hledání profesionálního měřítka psychiatrické nápovědy (ATSPPHS), ověřené dotazníkové skóre celkového rozsahu: 0-30, nad 20, odráží pozitivní postoj k hledání odborné psychologické pomoci. Pod 10 odráží negativní postoj nebo neochotu k hledání odborné psychologické pomoci. Střední rozsah (10-20 odráží ambivalenci nebo smíšené postoje. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 100471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interaktivní film
-
ZabBio Inc.Boston University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... a další spolupracovníciNábor
-
Leiden University Medical CenterDokončenoPorucha srážení krve
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoNábor
-
University Hospital, MontpellierDokončenoÚzkost spojená s operací a/nebo anesteziíFrancie
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanNáborAdheze břicha | Otevřená břišní chirurgieTchaj-wan
-
Sorlandet Hospital HFOslo University HospitalNáborInfarkt myokardu | Poruchy sexuálních funkcíNorsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoRakovina prsu | Radiační dermatitidaKanada
-
Katherine BungeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...DokončenoBezpečnost použití vaginálního filmuSpojené státy
-
University of PittsburghBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
University Hospital, AngersNábor