- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807931
Impacto de um filme interativo na resiliência, bem-estar e busca de ajuda em jovens em idade escolar
Impacto de uma intervenção interativa baseada no cinema na resiliência, bem-estar mental e atitudes de busca de ajuda em jovens (14-18) em ambientes escolares no nordeste da Inglaterra: um cluster de métodos mistos cluster randomizada controle de viabilidade controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Realizar um teste de viabilidade de três braços para avaliar a viabilidade de uma breve intervenção interativa no cinema em ambientes escolares com randomização no nível da escola.
- Para explorar a adequação dos parâmetros do estudo, como recrutamento escolar, randomização escolar, recrutamento e retenção de participantes, consentimento, ferramentas de coleta de dados, viabilidade e aceitabilidade da intervenção, com o objetivo de desenvolver um estudo em larga escala, como resultado primário .
- Explorar visões e experiências dos jovens sobre aceitabilidade e implementação do julgamento e a intervenção do filme usando um design qualitativo.
- Reunir dados preliminares sobre a eficácia de uma breve intervenção interativa no cinema em ambientes escolares para melhorar a resiliência, atitudes em busca de ajuda e bem-estar mental nos jovens, como resultado secundário.
Projete métodos mistos de três braços de viabilidade de viabilidade randomizada estudo controlado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da entrega da intervenção e procedimentos de estudo, incluindo os seguintes parâmetros-chave: recrutamento e randomização escolares, tamanho da amostra e recrutamento e retenção de participantes, tomada de consentimento, ferramentas de coleta de dados, ferramentas de coleta de dados, ferramentas de coleta de dados, ferramentas de coleta de dados, ferramentas Análise de dados, aceitabilidade da intervenção e entrega.
Definir três escolas no nordeste da Inglaterra e na North Cumbria serão recrutadas, combinadas com tamanho e status socioeconômico, medido pela porcentagem de crianças com direito a refeição gratuita.
As escolas de recrutamento escolares serão recrutadas telefonando e enviando um e -mail para professores com pontos de contato apropriados.
Randomização Cada uma das três escolas será alocada aleatoriamente (isto é, randomização estratificada gerada por computador), a uma das três condições de intervenção: condição de controle, filme interativo e filme interativo, além de suporte, combinado de acordo com o tamanho da escola, socioeconômico nível, estimado pela proporção de estudantes que recebem refeições escolares gratuitas e localização urbana ou rural.
Os participantes dos participantes terão entre 14 e 18 anos, anos 10 e 12, nas escolas participantes. Os anos 11 e 13 não serão direcionados devido à preparação do exame, particularmente à luz da interrupção covid-19. Os participantes que recebem o consentimento dos pais conforme apropriado e que fornecem consentimento/consentimento informado por escrito para participar serão convidados a concluir as medidas de linha de base.
Estudo intervenção Filme interativo
Os participantes de acompanhamento serão acompanhados em 3 meses e 6 meses.
Avaliação qualitativa após a intervenção os participantes serão convidados a participar de um grupo de foco (n = 6, por escola). Os grupos focais tendem a ser mais confortáveis para os jovens (29). O convite estará em um formulário separado que acompanha seus documentos de pesquisa. Se os participantes estiverem interessados, eles fornecerão seus detalhes de contato, que serão retidos separadamente dos dados de pesquisa. Os grupos focais explorarão as opiniões dos jovens sobre os procedimentos de teste e a intervenção. As entrevistas (n = 6) serão conduzidas com professores e jovens trabalhadores sobre aceitabilidade do julgamento e intervenção.
Análise As estatísticas descritivas serão usadas para fornecer estimativas sobre recrutamento, retenção, entrega de intervenção e informar os cálculos de poder para um estudo em larga escala.
As estatísticas descritivas serão usadas para relatar as pontuações dos participantes em escalas. A ANOVA de duas vias será usada para análise preliminar para explorar diferenças entre os grupos, no entanto, em vez de fazer um teste formal de hipóteses para provar a eficácia, um intervalo de confiança de 95 % será apresentado para descrever o intervalo de efeito.
A análise temática do conteúdo será usada para capturar temas, pontos em comum e padrões recorrentes nas perspectivas das pessoas exploradas em grupos focais e entrevistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sunderland, Reino Unido, SR1 3SD
- University of Sunderland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Na aula selecionada Y10 ou Y12 (no início do estudo) na escola participante
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais para estudantes Y10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de controle
Os participantes dessa condição receberam o currículo de educação pessoal, social, de saúde e econômico (PSHE) fornecido pela escola.
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Experimental: Filme interativo
Os participantes dessa condição se envolveram em sessões de três classes em que assistiram ao filme interativo.
O filme foi entregue individualmente e para toda a classe e apresentava pontos de decisão, e as escolhas do espectador influenciaram a progressão do enredo.
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Um filme interativo, co-produzido com jovens, que pretende proporcionar aos jovens uma experiência virtual de fazer escolhas e enfrentar consequências em vários cenários de vida.
Nos momentos importantes, a ação é interrompida e o usuário decide o resultado.
A série de filmes em particular que foi encomendada e incluída no julgamento foi 'Jessica's Story', que se concentrou na saúde mental perinatal, bem como em muitos outros problemas de saúde pública relevantes para os jovens, incluindo bem-estar mental, violência doméstica e comportamento de busca de ajuda .
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Experimental: Suporte interativo de filme mais
Os participantes dessa condição assistiram ao filme interativo como na condição anterior.
Além disso, eles participaram de discussões facilitadas lideradas por trabalhadores jovens treinados, concentrando -se nas decisões tomadas no filme e em suas consequências.
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Um filme interativo, co-produzido com jovens, que pretende proporcionar aos jovens uma experiência virtual de fazer escolhas e enfrentar consequências em vários cenários de vida.
Nos momentos importantes, a ação é interrompida e o usuário decide o resultado.
A série de filmes em particular que foi encomendada e incluída no julgamento foi 'Jessica's Story', que se concentrou na saúde mental perinatal, bem como em muitos outros problemas de saúde pública relevantes para os jovens, incluindo bem-estar mental, violência doméstica e comportamento de busca de ajuda .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disposição das escolas de participar e ser randomizada
Prazo: Fase qualitativa de coleta de dados, mês 20-23
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A avaliação qualitativa será realizada através de entrevistas com professores e grupos focais com os alunos.
Serão questionados como se sentiram sobre a randomização e o que, se houver, desafios que encontraram com esse critério de progressão.
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Fase qualitativa de coleta de dados, mês 20-23
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Recrutamento e retenção de participantes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Dados descritivos quantitativos, número de participantes na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
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linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Adequação de ferramentas de coleta de dados-quantitativa
Prazo: Dados ausentes quantitativos, após 6 meses de acompanhamento
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Dados descritivos quantitativos, ou seja, dados ausentes
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Dados ausentes quantitativos, após 6 meses de acompanhamento
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Adequação de perspectivas qualitativas de ferramentas de coleta de dados
Prazo: Coleta de dados qualitativa Fase- mês 20-23
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Entrevistas e perspectivas qualitativas dos participantes sobre questionários, ou seja, o que eles acharam das medidas, comprimento etc.
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Coleta de dados qualitativa Fase- mês 20-23
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Fase qualitativa de coleta de dados, mês de estudo 20-23
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A exploração qualitativa por meio do Focus Groupd e Interveiws--foi a intervenção e sua implementação aceitáveis para participantes e partes interessadas, incluindo componentes de intervenção e modo de entrega?
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Fase qualitativa de coleta de dados, mês de estudo 20-23
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Viabilidade de recrutar escolas
Prazo: Entrega de intervenção inicial - Mês do Estudo 6-
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Dados de monitoramento do projeto (dados descritivos sobre o número de escolas e o tempo de recrutamento)
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Entrega de intervenção inicial - Mês do Estudo 6-
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Viabilidade de acompanhamento
Prazo: Após 6 meses de acompanhamento
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Dados Quantitaive descritivos-o que a proporção de participantes pode ser acompanhada aos 3 e 6 meses?
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Após 6 meses de acompanhamento
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Procedimentos de consentimento de viabilidade
Prazo: Mês da fase de coleta de dados qualitativos 20-23
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Os procedimentos de consentimento foram aceitáveis para os participantes?
Exploração qualitativa por meio de entrevistas e grupos focais, perguntando aos participantes como eles se sentiram sobre os procedimentos de consentimento
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Mês da fase de coleta de dados qualitativos 20-23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de bem -estar mental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de bem -estar mental de Warwick Edinburgh (SWEMWBS), questionário validado.
Pontuações Raneg de 14-70 com pontuações mais altas, indicando maior bem-estar positivo
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de resiliência
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala de resiliência Connor-Davidson para adultos jovens (10 itens), questionário validado.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Atitudes de busca de ajuda escala
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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As atitudes de 10 itens em relação à busca da ferramenta Professional Psychiatric Help Scaler (ATSPPHS), o questionário validado do intervalo total do intervalo: 0-30, acima de 20 refletem uma atitude positiva em relação à busca de ajuda psicológica profissional. Abaixo de 10, refletem uma atitude negativa ou relutância em busca de ajuda psicológica profissional. Intervalo médio (10-20 refletem ambivalência ou atitudes mistas. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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