- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06807931
Interaktiivisen elokuvan vaikutus joustavuuteen, hyvinvointiin ja avunhakuun kouluikäisissä nuorissa
Interaktiivisen elokuvapohjaisen intervention vaikutus nuorten kestävyyteen, henkiseen hyvinvointiin ja avunhakuisiin asenteisiin (14-18) kouluympäristössä Koillis-Englannissa: Sekamenetelmät Klusteri satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotavoitteet:
- Kolmen käsivarren toteutettavuustutkimuksen suorittamiseksi lyhyen interaktiivisen elokuvan intervention toteutettavuuden arvioimiseksi kouluympäristössä satunnaistamisella koulutasolla.
- Tutkitaan oikeudenkäynnin parametrien soveltuvuutta, kuten koulun rekrytointia, koulun satunnaistamista, osallistujien rekrytointia ja säilyttämistä, suostumusta ottamista, tiedonkeruutyökaluja, intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. .
- Tutkitaan nuorten näkemyksiä ja kokemuksia oikeudenkäynnin hyväksyttävyydestä ja toteuttamisesta sekä elokuvainterventioista laadullisen suunnittelun avulla.
- Keräämään alustavia tietoja lyhyen interaktiivisen elokuvan puuttumisen tehokkuudesta kouluympäristössä parantamaan joustavuutta, avunhakuasenteita ja henkistä hyvinvointia nuorten keskiasteen lopputuloksena.
Suunnittelu Sekamenetelmät Kolme ARM-toteutettavuusklusteria satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidakseen interventioiden toimitus- ja tutkimusmenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien seuraavat avainparametrit: koulun rekrytointi ja satunnaistaminen, otoksen koko sekä osallistujien rekrytointi ja pidättäminen, suostumuksen ottaminen, tiedonkeruutyökalut, työkalut, Tietoanalyysi, intervention hyväksyttävyys ja toimitus.
Kolmen koulun asettaminen Koillis-Englannissa ja Pohjois-Cumbriassa rekrytoidaan, vastaavat koon ja sosioekonomisen aseman, mitataan ilmaiseksi ateriaan oikeutettujen lasten prosentuaalisesti.
Koulujen rekrytointikoulut rekrytoidaan soittamalla ja lähettämällä sähköpostia pääopettajiin asianmukaisissa yhteyspisteissä.
Satunnaistaminen Jokainen kolmesta koulusta allokoidaan satunnaisesti (ts. Tietokoneen tuotettu kerrostettu satunnaistaminen) yhteen kolmesta interventioolosuhteesta: ohjausolosuhteet, interaktiivinen kalvo ja interaktiivinen kalvo sekä tuki, sovitettu koulun koon mukaan, sosioekonominen Taso, arvioitu ilmaisia koulujen aterioita vastaanottavien opiskelijoiden osuus ja kaupunkien tai maaseudun sijainti.
Osallistujien osallistujat ovat 14-18-vuotiaita, vuotta 10–12, osallistuvissa kouluissa. Vuotta 11 ja 13 ei kohdisteta kokeen valmistelun vuoksi, etenkin COVID-19-häiriöiden valossa. Osallistujat, jotka saavat vanhempien suostumuksen tarvittaessa ja jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen osallistumiseen, kutsutaan perustoimenpiteisiin.
Opintointerventio interaktiivinen elokuva
Seurannan osallistujia seurataan 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan.
Laadullinen arviointi sen jälkeen, kun interventioiden osallistujat kutsutaan osallistumaan kohderyhmään (n = 6 koulua kohden). Kohderyhmät ovat yleensä mukavampia nuorille (29). Kutsu on erillisessä lomakkeessa, joka seuraa heidän kyselyasiakirjoja. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, he toimittavat yhteystiedot, jotka säilytetään erikseen tutkimustiedoista. Kohderyhmät tutkivat nuorten näkemyksiä oikeudenkäyntimenettelyistä ja interventioista. Haastattelut (n = 6) tehdään pääopettajien ja nuorisotyöntekijöiden kanssa oikeudenkäynnin ja interventioiden hyväksyttävyydestä.
Analyysi kuvaavia tilastoja käytetään arvioimaan rekrytointia, säilyttämistä, interventioiden toimittamista ja antamaan suuren mittakaavan tutkimuksen voimalaskulaatioita.
Kuvailevia tilastoja käytetään ilmoittamaan osallistujien asteikkojen pisteet. Kaksisuuntaista ANOVA: ta käytetään alustavaan analyysiin ryhmien välisten erojen tutkimiseksi, mutta sen sijaan, että tehdään muodollinen hypoteesitestaus tehokkuuden todistamiseksi, esitetään 95 %: n luottamusväli kuvausalueen kuvaamiseksi.
Temaattista sisältöanalyysiä käytetään toistuvien teemojen, yhteisten piirteiden ja kuvioiden kaappaamiseen ihmisten näkökulmissa, joita tutkitaan kohderyhmissä ja haastatteluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR1 3SD
- University of Sunderland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitussa Y10- tai Y12 -luokassa (opiskelun alussa) osallistuvassa koulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute Y10 -opiskelijoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallintaolosuhteet
Tämän tilan osallistujat saivat koulun tarjoaman tavallisen henkilökohtaisen, sosiaalisen, terveyden ja taloudellisen (PSHE) koulutusohjelman.
|
|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen elokuva
Tämän tilan osallistujat harjoittivat kolmea luokkaistuntoa, joissa he katselivat interaktiivista elokuvaa.
Elokuva toimitettiin sekä erikseen että koko luokkaan ja siinä oli päätöksentekopisteitä, ja katsojan valinnat vaikuttivat tarinan etenemiseen.
|
Vuorovaikutteinen elokuva, joka on tuotettu yhdessä nuorten kanssa, joiden tavoitteena on tarjota nuorille virtuaalinen kokemus valintojen tekemisestä ja seurauksista erilaisissa elämän skenaarioissa.
Keskeisinä hetkinä toiminta keskeytetään ja käyttäjä päättää lopputuloksen.
Oikeudenkäyntiin tilattu ja sisällytetty erityinen elokuvasarja oli "Jessica's Story", joka keskittyi perinataaliseen mielenterveyteen, samoin kuin monia muita nuorten kannalta merkityksellisiä kansanterveyskysymyksiä, mukaan lukien henkinen hyvinvointi, perheväkivalta ja avunhakukäyttäytyminen .
|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen elokuva plus tuki
Tämän tilan osallistujat katselivat interaktiivista elokuvaa kuten edellisessä tilassa.
Lisäksi he osallistuivat koulutettujen nuorten työntekijöiden johtamiin keskusteluihin keskittyen elokuvassa tehtyihin päätöksiin ja heidän seurauksiinsa.
|
Vuorovaikutteinen elokuva, joka on tuotettu yhdessä nuorten kanssa, joiden tavoitteena on tarjota nuorille virtuaalinen kokemus valintojen tekemisestä ja seurauksista erilaisissa elämän skenaarioissa.
Keskeisinä hetkinä toiminta keskeytetään ja käyttäjä päättää lopputuloksen.
Oikeudenkäyntiin tilattu ja sisällytetty erityinen elokuvasarja oli "Jessica's Story", joka keskittyi perinataaliseen mielenterveyteen, samoin kuin monia muita nuorten kannalta merkityksellisiä kansanterveyskysymyksiä, mukaan lukien henkinen hyvinvointi, perheväkivalta ja avunhakukäyttäytyminen .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulujen halukkuus osallistua ja olla satunnaistettu
Aikaikkuna: Laadullinen tiedonkeruuvaihe, kuukausi 20-23
|
Laadullinen arviointi tehdään haastatteluilla opettajien ja fokusryhmien kanssa opiskelijoiden kanssa.
Heiltä kysytään, miltä heistä tunsi satunnaistamisen ja mitä jos sellaisia on haasteita, joita he kohtasivat tämän etenemiskriteerin kanssa.
|
Laadullinen tiedonkeruuvaihe, kuukausi 20-23
|
|
Osallistujien rekrytointi ja säilyttäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kvantitatiiviset kuvaavat tiedot, osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tiedonkeruutyökalujen soveltuvuus-kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Kvantitatiiviset puuttuvat tiedot 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kvantitatiiviset kuvaavat tiedot, ts. Puuttuvat tiedot
|
Kvantitatiiviset puuttuvat tiedot 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Tiedonkeruutyökalujen soveltuvuus-Qualitatiiviset näkökulmat
Aikaikkuna: Laadullinen tiedonkeruuvaihe- kuukausi 20-23
|
Kyselylomakkeissa osallistujien laadulliset haastattelut ja näkökulmat, ts. Mitä he ajattelivat toimenpiteistä, pituudesta jne.
|
Laadullinen tiedonkeruuvaihe- kuukausi 20-23
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Laadullinen tiedonkeruuvaihe, opiskelukuukausi 20-23
|
Laadullinen etsintä Focus Groupin ja Interveiws: n kautta oli interventio ja sen toteuttaminen osallistujille ja sidosryhmille, mukaan lukien interventiokomponentit ja toimitustila?
|
Laadullinen tiedonkeruuvaihe, opiskelukuukausi 20-23
|
|
Koulujen rekrytointia
Aikaikkuna: Käynnistä interventioiden toimitus - opiskelukuukausi 6-
|
Projektin seurantatiedot (kuvaavat tiedot koulujen lukumäärästä ja rekrytointiaikasta)
|
Käynnistä interventioiden toimitus - opiskelukuukausi 6-
|
|
Seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua seurannasta
|
Kuvailevaa QuantiAtive-tietoa-mitä osaa osallistujista voitaisiin seurata 3 ja 6 kuukauden kuluttua?
|
Kuuden kuukauden kuluttua seurannasta
|
|
Toteutettavuus suostumusmenettelyt
Aikaikkuna: Laadullinen tiedonkeruuvaihe kuukausi 20-23
|
Oliko osallistujille hyväksyttäviä suostumuksen menettelyjä?
Laadullinen etsintä haastattelujen ja kohderyhmien kautta, jotka kysyvät osallistujilta, kuinka he suhtautuvat suostumuksen menettelyihin
|
Laadullinen tiedonkeruuvaihe kuukausi 20-23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Warwick Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko (SWEMWBS), validoitu kyselylomake.
Pisteet Raneg 14-70: sta korkeammilla pisteillä osoittaen suurempaa positiivista hyvinvointia
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Joustavuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko nuorille aikuisille (10 tuotetta), validoitu kyselylomake.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kestävyyttä
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Apuvälineiden asenteen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kymmenen kappaleen asenteet ammatillisen psykiatrisen avun asteikon (ATSPPHS) työkalujen etsimiseen, validoidun kyselylomakkeen kokonaisarvopisteet: 0-30, yli 20 heijastavat positiivista asennetta ammatillisen psykologisen avun etsimiseen. Alle 10 heijastaa negatiivista asennetta tai haluttomuutta ammatillisen psykologisen avun etsimiseen. Keskiväli (10-20 heijastavat ambivalenssia tai sekoitettuja asenteita. |
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Floor Christie-de Jong, University of Sunderland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .