目標監督アンモニア監督アンモニア療法療法は、肝臓関連の主要な結果を減らすために明らかにしていない高アンモン血症ACLF患者患者（目標試験）
2025年2月3日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ゴール指向アンモニア監督アンモニア低いACLF患者は、主要な有害肝関連の結果を減らすために彼が明らかにしていない患者（目標試験） - ランダム化比較試験
ACLFのSIRSアンモニアの悪影響 - サルコペニア、感染症、免疫機能障害、HEおよび臓器機能障害の持続性または臓器の機能障害は、ACLF患者の入院最初の週に臓器不全および死亡のリスク増加と関連しています。
肝臓関連の主要な肝臓関連結果（MALO）（AARC III、細菌感染症、明白なHEグレードまたは死亡）に対するアンモニア低下療法の有効性に関する前向き研究は、彼が限られていない。
この研究では、主要な肝臓関連の結果（MALO）（AARC III、細菌感染症、平等な等級または死）を防ぐために、SMTと比較して、Ammonia低下療法（ゴール指向ラクチュロースおよびリファキシミン）の安全性と有効性を比較することを目指しています。明白なHEのない高アンモン血症ACLF患者。
調査の概要
詳細な説明
仮説：目標指示されたアンモニア監督アンモニア療法療法は、顕在性の高いACLF患者患者であり、主要な肝臓関連結果（MALO）（AARC III、細菌感染症、28、28歳、昼間の死亡）の発生率の低下につながります。 90。
目的： - 高肝関連の結果（MALO）（AARC III、細菌感染症、明白なHEグレードまたは死亡）を防ぐために、SMTと比較して、Ammonia低下療法（ゴール指向ラクチュロースおよびリファキシミン）の安全性と有効性を比較する。明白な彼のない患者。
学習デザイン：
- 前向きランダム化比較試験。
- シングルセンター。
- オープンラベル。
- ブロックランダム化が行われ、IWRSメソッドによって実装されます。
- この研究は、ILBS肝臓学科で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Ankur Jindal, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：ankur.jindal3@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Shreya Singh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：shreyasingh2746@gmail.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
コンタクト：
- Dr Shreya Singh, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：shreyasingh2746@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳
- APASL基準（AARCグレードI/II）に従ってACLF
- ベースラインアンモニアレベル≥135ug/dlまたは79.5umol/l
- インフォームドコンセントが与えられた
除外基準：
- 1。YOURT HE2。AARCグレードIII3。細菌感染の確認または疑わしい4。肝臓器不全5。48時間以上持続する腎機能障害6。その他の腫瘍性障害8。妊娠中および授乳中の女性9。過去48H 10のラクチュロース、リファキシミンまたはローラの使用。 制御されていないDM、HT、CAD 11。 使用済み薬物のアレルギーまたはその他の禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラクチュロースとリファキシミン
T. rifaximin 550 mg po bd syp lactulose 2-3の動きを確保する
|
リファキシミン
Syp Lactulose
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な治療
日常的な薬、アルブミンIV抗生物質、タンパク質粉末、分岐鎖アミノ酸
|
標準的な治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複合エンドポイントターゲットNH3レベル<79.5 mmol/L（135mcg/dl）および/または主要な肝臓関連結果（MALO）（AARC III、細菌感染、等級または死亡）の発生率を達成した患者の割合7日目2つの腕で。
時間枠：7日目
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2腕の4日目と7日目の細菌感染の発生率
時間枠：4日目と7日目
|
4日目と7日目
|
|
4日目と7日目の2つの腕で彼の発生率
時間枠：4日目と7日目
|
4日目と7日目
|
|
4日目にAARC III ACLFを有する患者の割合と2つの腕の中で7
時間枠：4日目と7日目
|
4日目と7日目
|
|
新しいAKI、SBP、4日目と7枚の2つの腕の7時に流血の発生率
時間枠：4日目と7日目
|
4日目と7日目
|
|
1、2,3日目にアンモニア<79.5 mmol/L（135mcg/dl）、7日目の患者の割合が2つの腕で7日目
時間枠：1日目、3日目、7日目
|
1日目、3日目、7日目
|
|
1、2,3日目にアンモニアが25％および50％を超える患者の割合と7日目の腕の中で7日目
時間枠：1日目、3日目、7日目
|
1日目、3日目、7日目
|
|
28日目と90日目の肝臓関連死亡率
時間枠：28日目と90日目
|
28日目と90日目
|
|
ベースラインからの全身性炎症のマーカーと7日目の2つの腕の変化
時間枠：7日目
|
7日目
|
|
アンモニア低下療法の悪影響
時間枠：90日目
|
90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月5日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。