Kierowane przez cel terapię obniżającą amoniak u pacjentów z hiperamonemicznym ACLF bez jawnego HE w celu zmniejszenia głównych niekorzystnych wyników związanych z wątrobą (badanie celu)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Kierowane przez cel terapię obniżającą amoniak u pacjentów z hiperamonemicznym ACLF bez jawnego HE w celu zmniejszenia głównych niekorzystnych wyników związanych z wątrobą (badanie celu)- randomizowane badanie kontrolowane
SIRS w ACLF zaostrzają działanie niepożądane amoniaku - sarkopenii, infekcje, zaburzenia działań immunologicznych, dysfunkcja HE i narządów trwałość lub hiperamonemia incydentu podczas pierwszego tygodnia hospitalizacji u pacjentów z ACLF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności i śmierci narządów.
Badania prospektywne dotyczące skuteczności terapii obniżania amoniaku na głównych niekorzystnych wynikach związanych z wątrobą (MALO) (dowolne z AARC III, zakażenie bakteryjne, jawny stopień lub śmierć) u pacjentów z Hiperammonemicznym ACLF bez jawnych jest ograniczona.
W tym badaniu staramy się porównać bezpieczeństwo i skuteczność terapii obniżania amoniaku (laktuloza i ryfaksymina ukierunkowana na cel) w porównaniu z SMT, aby zapobiec głównym wynikom związanym z wątrobą (MALO) (dowolna z AARC III, infekcja bakteryjna, jawa ocena lub śmierć) u hiperamonemicznych pacjentów z ACLF bez jawnego HE.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: terapia obniżająca amoniak u podstaw u pacjentów z hiperamonemicznym ACLF bez jawnych prowadzi do zmniejszenia występowania głównych niekorzystnych wyników związanych z wątrobą (MALO) (dowolna z AARC III, infekcja bakteryjna, jawny stopień lub śmierć) w dniu 7, 28 i dniu dnia) 90.
Cel:- Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii obniżania amoniaku (cel ukierunkowany na laktulozę i rifaxymin) w porównaniu z SMT, aby zapobiec głównym wynikom związanym z wątrobą (MALO) (dowolna z AARC III, zakażenie bakteryjne, jawny stopień lub śmierć) w hiperamonemicznym ACLF Pacjenci bez jawnego on.
Projekt badania:
- Prospektywne randomizowane kontrolowane badanie.
- Pojedyncze centrum.
- Otwarta etykieta.
- Randomizacja bloków zostanie wykonana, zostanie zaimplementowana metodą IWRS.
- Badanie zostanie przeprowadzone w Departamencie Hepatologii, ILBS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Ankur Jindal, DM
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: ankur.jindal3@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Shreya Singh, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Shreya Singh, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat
- ACLF zgodnie z kryteriami APASL (klasa AARC I/II)
- Wyjściowe poziomy amoniaku ≥135ug/dl lub 79,5Umol/L
- Otrzymując świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- 1. Otwarty HE 2. AARC stopnia III 3. Potwierdzony lub podejrzewany infekcja bakteryjna 4. Nieprzestrzeganie narządów pozostawów 5. Dysfunkcja nerkowa trwająca przez ponad 48 godzin lub potrzeba zwężających naczyń krwionośnych 6. Paralityczne Ileus 7. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami Milan lub jakiegokolwiek Inne zaburzenie nowotworowe 8. Kobiety w ciąży i karmiące 9. Zastosowanie laktulozy, ryfaksyminy lub Loli w ostatnich 48H 10. Niekontrolowany DM, HT, CAD 11. Pacjenci z alergią lub innymi przeciwwskazaniami stosowanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laktuloza i ryfaksymina
T. Rifaximin 550 mg PO BD SYP LACTULOZA, aby zapewnić 2-3 ruchy
|
Rifaksymina
SYP LACTULOZA
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Rutynowe leki, antybiotyki albuminy IV, proszek białkowy, rozgałęzione aminokwasy łańcuchowe
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających kompozytowy punkt końcowy poziom NH3 <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) i/lub występowanie głównych niekorzystnych wyników związanych z wątrobą (MALO) (dowolna z AARC III, infekcja bakteryjna, jawa ocena lub śmierć) w dniu 7 w dwóch ramionach.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie infekcji bakteryjnej w dniu 4 i 7 w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Dzień 4 i 7
|
Dzień 4 i 7
|
|
Występowanie jawnego w dniu 4 i 7 w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Dzień 4 i 7
|
Dzień 4 i 7
|
|
Odsetek pacjentów z AARC III ACLF w dniu 4 i 7 w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Dzień 4 i 7
|
Dzień 4 i 7
|
|
Występowanie nowego Aki, SBP, żywiołowe krwawienie w dniu 4 i 7 w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Dzień 4 i 7
|
Dzień 4 i 7
|
|
Odsetek pacjentów z amoniakiem <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) w dniu 1,2,3 i 7 w 2 ramionach
Ramy czasowe: dzień 1,2,3 i dzień 7
|
dzień 1,2,3 i dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów z> 25% i 50% redukcją amoniaku w dniu 1,2,3 i dzień 7 w 2 ramionach
Ramy czasowe: dzień 1,2,3 i dzień 7
|
dzień 1,2,3 i dzień 7
|
|
Śmiertelność związana z wątrobą w dniu 28 i dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
|
Dzień 28 i dzień 90
|
|
Zmiany markerów stanowego stanu zapalnego od wartości wyjściowej i dnia 7 w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Niekorzystny wpływ terapii obniżających amoniak
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-ACLF-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .