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Obiettivo Diretto l'ammoniaca che abbassa la terapia nei pazienti con ACLF iperammonemica senza palese per ridurre i principali esiti epatici avversi correlati a epatiche (sperimentazione per gli obiettivi)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Obiettivo Diretto Ammoniaca che abbassa la terapia nei pazienti con ACLF iperammonemica senza palese per ridurre i principali esiti epatici avversi (sperimentazione obiettivo)- uno studio controllato randomizzato controllato

I SIRS in ACLF esacerbano gli effetti avversi dell'ammoniaca - sarcopenia, infezioni, disfunzione immunitaria, disfunzione di lui e disfunzione di organi persistenti o incidenti iperamonemone durante la prima settimana di ricovero in ospedale in pazienti con ACLF è associato ad un aumento del rischio di insufficienza e morte. Studi prospettici sull'efficacia delle terapie che abbassano l'ammoniaca sui principali esiti epatici avversi correlati (MALO) (uno qualsiasi degli AARC III, infezione batterica, grade palese o morte) nei pazienti con ACLF iperamonemici senza palesi, è limitato. In questo studio miriamo a confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia di abbassamento dell'ammoniaca (lattulosio diretto all'obiettivo e rifaximina) rispetto a SMT per prevenire i principali esiti epatici (MALO) (uno qualsiasi di AARC III, infezione batterica, grade o morte palese) Nei pazienti con ACLF iperammonemica senza palesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'obiettivo diretto di ammoniaca che abbassa la terapia nei pazienti con ACLF iperammonemica senza palesi che porta a una ridotta incidenza di principali esiti epatici avversi (MALO) (qualsiasi AARC III, infezione batterica, grado palese o morte) al giorno 7, 28 e giorno 90.

Obiettivo:- Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia di abbassamento dell'ammoniaca (obiettivo diretto lattulosio e rifaximina) rispetto a SMT per prevenire i principali esiti epatici (MALO) (uno qualsiasi degli AARC III, infezione batterica, palese e morte) nell'ACLF iperammonemico pazienti senza palesi.

Progettazione dello studio:

  • Uno studio controllato randomizzato prospettico.
  • Centro singolo.
  • Etichetta aperta.
  • La randomizzazione del blocco verrà eseguita, sarà implementata con il metodo IWRS.
  • Lo studio sarà condotto nel Dipartimento di Epatologia, ILBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. ACLF secondo i criteri APASL (AARC Grado I/II)
  3. Livelli di ammoniaca basale di ≥135ug/dl o 79,5umol/l
  4. Dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. OPPORTO HE 2. AARC Grado III 3. Infezione batterica confermata o sospetta 4. Furrezione di organi extraepatica 5. Disfunzione renale che dura più di 48 ore o necessità di vasocostrittori 6. Ileo paralitico 7. Pazienti con carcinoma epatocellulare oltre i criteri di milan o altro Altri disturbi neoplastici 8. Donne in gravidanza e in allattamento 9. Uso di lattulosio, fifasimina o lola negli ultimi 48h 10. DM non controllato, HT, CAD 11. Pazienti con allergia o altre controindicazioni dei farmaci usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lattulosio e rifaximina
T. Rifaximin 550 mg PO BD Syp Lattulosio per garantire 2-3 movimenti
Droga: Rifaximina
Rifaximina
Droga: Lattulosio
Syp lattulosio
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
Medici di routine, albumina IV antibiotici, polvere proteica, aminoacidi a catena ramificata
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono il target endpoint composito di livello NH3 <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) e/o incidenza di principali esiti epatici avversi correlati in due braccia.
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezione batterica al giorno 4 e 7 in due armi
Lasso di tempo: Giorno 4 e 7
Giorno 4 e 7
Incidenza di palese al giorno 4 e 7 in due armi
Lasso di tempo: Giorno 4 e 7
Giorno 4 e 7
Proporzione di pazienti con AARC III ACLF al giorno 4 e 7 in due armi
Lasso di tempo: Giorno 4 e 7
Giorno 4 e 7
Incidenza di New AKI, SBP, sanguinamento variceale al giorno 4 e 7 in due armi
Lasso di tempo: Giorno 4 e 7
Giorno 4 e 7
Proporzione di pazienti con ammoniaca <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) al giorno 1,2,3 e giorno 7 in 2 armi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3 e giorno 7
Giorno 1,2,3 e giorno 7
Proporzione di pazienti con riduzione dell'ammoniaca> 25% e 50% al giorno 1,2,3 e giorno 7 in 2 armi
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3 e giorno 7
Giorno 1,2,3 e giorno 7
Mortalità legata al fegato al giorno 28 e giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 28 e giorno 90
Giorno 28 e giorno 90
Cambiamenti nei marcatori di infiammazione sistemica dal basale e dal giorno 7 in due armi
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Effetto avverso delle terapie che abbassano l'ammoniaca
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-ACLF-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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