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Ziel -Regie -Ammoniaksenkungstherapie bei hyperammonämischen ACLF -Patienten ohne offenes Er, um die Ergebnisse der wesentlichen nachteiligen Leberergebnisse zu verringern (Zielstudie)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Zielorientierte Ammoniaksenkungstherapie bei hyperammonämischen ACLF-Patienten ohne offener HE, um die Ergebnisse der wesentlichen nachteiligen Leberergebnisse zu verringern (Zielstudie)- eine randomisierte kontrollierte Studie

SIRs in ACLF verschlimmern die unerwünschten Auswirkungen von Ammoniak - Sarkopenie, Infektionen, Immunfunktionsstörungen, He- und Organfunktionsstörungen anhaltende oder einfallende Hyperammonämie in der ersten Woche der Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit ACLF sind mit einem erhöhten Risiko von Organversagen und Tod verbunden. Prospektive Studien zur Wirksamkeit von Ammoniaksenkungstherapien zu wesentlichen nachteiligen Leberergebnissen (MALO) (eine von AARC III, bakterielle Infektion, offener Grad oder Tod) bei hyperammonämischen ACLF -Patienten ohne offenes Erlebnis sind begrenzt. In dieser Studie möchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Ammoniaksenkungstherapie (mit Ziel gerichteter Lactulose und Rifaximin) im Vergleich zu SMT vergleichen, um wichtige Ergebnisse der Leber mit Leber zu verhindern (MALO) (eine von AARC III, bakterielle Infektion, offener oder Tod) Bei hyperammonämischen ACLF -Patienten ohne offenes er.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Zielorientierte Ammoniaksenkungstherapie bei hyperammonemischen ACLF 90.

Ziel:- Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Ammoniaksenkungstherapie (mit Ziel gerichteter Lactulose und Rifaximin) im Vergleich zu SMT, um die Ergebnisse der wichtigsten Leberergebnisse (MALO) (eine von AARC III, bakterielle Infektion, offener Grad oder Tod) bei hyperammonämischem ACLF zu verhindern Patienten ohne offenes er.

Studiendesign:

  • Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
  • Single Center.
  • Offenes Etikett.
  • Block -Randomisierung erfolgt, sie wird von der IWRS -Methode implementiert.
  • Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie in ILBs durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. ACLF gemäß den APASL -Kriterien (AARC Grad I/II)
  3. Grundlinienammoniakspiegel von ≥135ug/dl oder 79,5umol/l
  4. Gegebenenfalls Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. OVENT HE 2. AARC Grad III 3. bestätigte oder vermutete bakterielle Infektion. Andere neoplastische Störung 8. Schwangere und stillende Frauen 9. Verwendung von Lactulose, Rifaximin oder Lola in den letzten 48h 10. Unkontrollierter DM, HT, CAD 11. Patienten mit Allergien oder anderen Kontraindikationen der verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactulose und Rifaximin
T. Rifaximin 550 mg PO BD Sypulose, um 2-3 Bewegungen zu gewährleisten
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin
Arzneimittel: Lactulose
Sypl Lactulose
Aktiver Komparator: Standard medizinische Behandlung
Routinemedikamente, Albumin IV -Antibiotika, Proteinpulver, verzweigte Kette Aminosäuren
Sonstiges: Standard medizinische Behandlung
Standard medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das zusammengesetzte Endpunktziel NH3 -Spiegel <79,5 mmol/l (135 mcg/dl) und/oder Inzidenz von wesentlichen nachteiligen Leberergebnissen (MALO) (MALO) (eine der AARC III, Bakterieninfektion, offener Grad oder Tod) am 7 in zwei Armen.
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Bakterieninfektionen am Tag 4 und 7 in zwei Armen
Zeitfenster: Tag 4 und 7
Tag 4 und 7
Inzidenz von offenem Er am Tag 4 und 7 in zwei Armen
Zeitfenster: Tag 4 und 7
Tag 4 und 7
Anteil der Patienten mit AARC III ACLF am Tag 4 und 7 in zwei Armen
Zeitfenster: Tag 4 und 7
Tag 4 und 7
Inzidenz neuer AKI, SBP, Varizembluten am Tag 4 und 7 in zwei Armen
Zeitfenster: Tag 4 und 7
Tag 4 und 7
Anteil der Patienten mit Ammoniak <79,5 mmol/l (135 mcg/dl) am Tag 1,2,3 und Tag 7 in 2 Armen
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und Tag 7
Tag 1,2,3 und Tag 7
Anteil der Patienten mit> 25% und 50% Ammoniakreduktion am Tag 1,2,3 und Tag 7 in 2 Armen
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und Tag 7
Tag 1,2,3 und Tag 7
Leberbezogene Sterblichkeit am 28. und Tag 90
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Tag 28 und Tag 90
Änderungen der Marker systemischer Entzündungen von Basislinie und Tag 7 in zwei Armen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Unerwünschte Wirkung von Ammoniaksensentherapien
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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