Målriktad ammoniaksänkningsterapi hos hyperammonemiska ACLF -patienter utan öppet han för att minska stora negativa leverrelaterade resultat (målstudie)
3 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Målriktad ammoniaksänkningsterapi hos hyperammonemiska ACLF-patienter utan öppet han för att minska stora negativa leverrelaterade resultat (målstudie)- en randomiserad kontrollerad studie
SIRS I ACLF förvärrar negativa effekter av ammoniak - sarkopeni, infektioner, immundysfunktion, HE och organdysfunktion ihållande eller infallande hyperammonemi under den första veckan med sjukhusvistelse hos patienter med ACLF är förknippad med ökad risk för organfel och död.
Prospektiva studier av effektiviteten av ammoniak som sänker terapier på större negativa leverrelaterade resultat (MALO) (någon av AARC III, bakterieinfektion, öppen HE -klass eller död) hos hyperammonemiska ACLF -patienter utan öppet han är begränsad.
I denna studie strävar vi efter att jämföra säkerheten och effektiviteten hos ammoniaksänkande terapi (målriktad laktulosa och rifaximin) jämfört med SMT för att förhindra större leverrelaterade resultat (MALO) (någon av AARC III, bakterieinfektion, öppen HE -grad eller död) hos hyperammonemiska ACLF -patienter utan öppen HE.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Målriktad ammoniaksänkningsterapi hos hyperammonemiska ACLF -patienter utan öppet han leder till minskad förekomst av större negativa leverrelaterade resultat (MALO) (någon av AARC III, bakteriell infektion, öppen han klass eller död) på dag 7, 28 och dag 90.
Syfte:- att jämföra säkerheten och effekten av ammoniaksänkande terapi (målriktad laktulosa och rifaximin) jämfört med SMT för att förhindra större leverrelaterade resultat (MALO) (någon av AARC III, bakteriell infektion, öppen han klass eller död) i hyperammonemisk ACLF Patienter utan öppen han.
Studiedesign:
- En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
- Enkel centrum.
- Öppen etikett.
- Block randomisering kommer att göras, den kommer att implementeras med IWRS -metoden.
- Studien kommer att genomföras vid Institutionen för Hepatology, ILBS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Ankur Jindal, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ankur.jindal3@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Shreya Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyasingh2746@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Shreya Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-70 år
- ACLF enligt APASL -kriterier (AARC -klass I/II)
- Baslinjen ammoniaknivåer på ≥135ug/dl eller 79,5umol/l
- Givet informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- 1. Öppen HE 2. AARC Grad III 3. Bekräftad eller misstänkt bakteriell infektion 4. Extrahepatisk organsvikt 5. Njurfunktion som varar i mer än 48 timmar eller behov av vasokonstriktorer 6. Paralytisk ileus 7. Patienter med hepatocellulärt karcinom utöver Milan -kriterier eller något Annan neoplastisk störning 8. Gravida och ammande kvinnor 9. Användning av laktulosa, rifaximin eller LOLA under 48 timmar 10. Okontrollerad DM, HT, CAD 11. Patienter med allergi eller andra kontraindikationer av de använda läkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laktulosa och rifaximin
T. rifaximin 550 mg PO BD SYP Laktulosa för att säkerställa 2-3 rörelser
|
Rifaximin
SYP -laktulosa
|
|
Aktiv komparator: Standardmedicinsk behandling
Rutinläkemedel, albumin IV -antibiotika, proteinpulver, grenade kedjaminosyror
|
Standardmedicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår sammansatt slutpunkt mål NH3 -nivå <79,5 mmol/L (135 mg/dL) och/eller förekomst av större negativa leverrelaterade resultat (MALO) (någon av AARC III, bakterieinfektion, öppen HE -klass eller död) vid dag 7 i två armar.
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av bakterieinfektion på dag 4 och 7 i två armar
Tidsram: dag 4 och 7
|
dag 4 och 7
|
|
Förekomst av öppet han på dag 4 och 7 i två armar
Tidsram: dag 4 och 7
|
dag 4 och 7
|
|
Andel patienter med AARC III ACLF på dag 4 och 7 i två armar
Tidsram: dag 4 och 7
|
dag 4 och 7
|
|
Förekomst av ny AKI, SBP, variceal blöder på dag 4 och 7 i två armar
Tidsram: dag 4 och 7
|
dag 4 och 7
|
|
Andel patienter med ammoniak <79,5 mmol/L (135 mg/dL) på dag 1,2,3 och dag 7 i 2 armar
Tidsram: Dag 1,2,3 och dag 7
|
Dag 1,2,3 och dag 7
|
|
Andel patienter med> 25% och 50% ammoniakreduktion på dag 1,2,3 och dag 7 i 2 armar
Tidsram: Dag 1,2,3 och dag 7
|
Dag 1,2,3 och dag 7
|
|
Leverrelaterad dödlighet på dag 28 och dag 90
Tidsram: Dag 28 och dag 90
|
Dag 28 och dag 90
|
|
Förändringar i markörer för systemisk inflammation från baslinjen och dag 7 i två armar
Tidsram: dag 7
|
dag 7
|
|
Negativ effekt av ammoniaksänkande terapier
Tidsram: dag 90
|
dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-ACLF-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .