La terapia de reducción de amoníaco dirigida por el objetivo en pacientes con ACLF hiperamonémico sin EL manual para reducir los principales resultados relacionados con el hígado adverso (ensayo de objetivos)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Terapia de reducción de amoníaco dirigida por meta en pacientes con ACLF hiperamonémico sin EL manifiesto HE para reducir los principales resultados relacionados con el hígado adverso (ensayo de meta): un ensayo controlado aleatorio
Los SIR en ACLF exacerban los efectos adversos del amoníaco: la sarcopenia, las infecciones, la disfunción inmune, la disfunción de los órganos y la hiperamonemia incidente persistente o incidente durante la primera semana de hospitalización en pacientes con ACLF se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia orgánica y muerte.
Estudios prospectivos sobre la eficacia de las terapias de reducción de amoníaco en los principales resultados relacionados con el hígado adverso (MALO) (cualquiera de AARC III, infección bacteriana, grado EVE o muerte) en pacientes con ACLF hiperamonémico sin EL manifiesto.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la seguridad y la eficacia de la terapia de reducción de amoníaco (lactulosa y rifaximina dirigida por objetivos) en comparación con SMT para prevenir los principales resultados relacionados con el hígado (Malo) (cualquiera de AARC III, infección bacteriana, calificación de él o muerte) en pacientes con ACLF hiperamonémico sin él.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la terapia de reducción de la reducción de amoníaco dirigida por objetivos en pacientes con ACLF hiperamonémico sin manifiesto, conduce a una incidencia reducida de resultados adversos relacionados con el hígado adverso (MALO) (cualquiera de AARC III, infección bacteriana, grado manifiesto o muerte) en el día 7, 28 y día 90.
Objetivo:- Comparar la seguridad y la eficacia de la terapia de reducción de amoníaco (lactulosa y rifaximina dirigida por objetivos) en comparación con SMT para prevenir los principales resultados relacionados con el hígado (Malo) (cualquiera de AARC III, infección bacteriana, grado manifiesto o muerte) en ACLF hiperamonémico pacientes sin él.
Diseño del estudio:
- Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
- Centro único.
- Etiqueta abierta.
- La aleatorización de bloque se realizará, se implementará mediante el método IWRS.
- El estudio se realizará en el Departamento de Hepatología, ILBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Ankur Jindal, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: ankur.jindal3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Shreya Singh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyasingh2746@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Shreya Singh, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shreyasingh2746@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- ACLF según los criterios de APASL (AARC Grado I/II)
- Niveles basales de amoníaco de ≥135ug/dL o 79.5umol/L
- Dado el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- 1. Manifiesto He 2. AARC Grado III 3. Infección bacteriana confirmada o sospechosa 4. Insuficiencia orgánica extrahepática 5. Disfunción renal que dura más de 48 horas o necesidad de vasoconstrictores 6. paralítico Ileus 7. Pacientes con carcinoma hepatocelular más allá de los criterios de milan o cualquier otra o cualquiera Otro trastorno neoplásico 8. Mujeres embarazadas y lactantes 9. Uso de lactulosa, rifaximina o lola en los 48 h 10. DM no controlado, HT, CAD 11. Pacientes con alergia u otras contraindicaciones de los medicamentos usados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lactulosa y rifaximina
T. Rifaximina 550 mg PO BD SYP Lactulosa para garantizar 2-3 movimientos
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Rifaximina
Syp lactulosa
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Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Medicamentos de rutina, antibióticos de albúmina IV, proteínas en polvo, aminoácidos de cadena ramificada
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Tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan el punto final compuesto objetivo NH3 Nivel <79.5 mmol/L (135 mcg/dL) y/o incidencia de resultados principales relacionados con el hígado adverso (Malo) (cualquiera de AARC III, infección bacteriana, Grado o Muerte) en el día 7 en dos brazos.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección bacteriana en el día 4 y 7 en dos brazos
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
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Día 4 y 7
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Incidencia de él en el día 4 y 7 en dos brazos
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
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Día 4 y 7
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Proporción de pacientes con AARC III ACLF en el día 4 y 7 en dos brazos
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
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Día 4 y 7
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Incidencia de nuevos Aki, SBP, sangrado de varices en el día 4 y 7 en dos brazos
Periodo de tiempo: Día 4 y 7
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Día 4 y 7
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Proporción de pacientes con amoníaco <79.5 mmol/L (135 mcg/dL) en el día 1,2,3 y el día 7 en 2 brazos
Periodo de tiempo: día 1,2,3 y día 7
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día 1,2,3 y día 7
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Proporción de pacientes con> 25% y 50% de reducción de amoníaco en el día 1,2,3 y el día 7 en 2 brazos
Periodo de tiempo: día 1,2,3 y día 7
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día 1,2,3 y día 7
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Mortalidad relacionada con el hígado en el día 28 y el día 90
Periodo de tiempo: Día 28 y día 90
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Día 28 y día 90
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Cambios en los marcadores de inflamación sistémica desde el inicio y el día 7 en dos brazos
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Efecto adverso de las terapias para reducir el amoníaco
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes gastrointestinales
- Rifaximina
- Lactulosa
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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