Doelgestuurde ammoniakverlagingstherapie bij hyperammonemische ACLF -patiënten zonder openlijk hij om grote nadelige levergerelateerde resultaten te verminderen (doelproef)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Doelgestuurde ammoniakverlagingstherapie bij hyperammonemische ACLF-patiënten zonder openlijk hij om grote nadelige levergerelateerde resultaten (doelproef) te verminderen- een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sirs in ACLF verergeren nadelige effecten van ammoniak - sarcopenie, infecties, immuundisfunctie, hij en orgaandisfunctie persistent of incidentige hyperammonemie tijdens de eerste week van ziekenhuisopname bij patiënten met ACLF is geassocieerd met een verhoogd risico op orgaanfalen en overlijden.
Prospectieve studies naar de werkzaamheid van ammoniakverlagingstherapieën op belangrijke nadelige levergerelateerde resultaten (MALO) (een van AARC III, bacteriële infectie, openlijke HE -graad of overlijden) bij hyperammonemische ACLF -patiënten zonder openlijke is hij beperkt.
In deze studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van ammoniakverlagingstherapie (doelgerichte lactulose en rifaximin) vergelijken in vergelijking met SMT om belangrijke levergerelateerde resultaten (MALO) (een van AARC III, bacteriële infectie, openlijke graad of dood) te voorkomen) bij hyperammonemische ACLF -patiënten zonder openlijk hij.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: doelgerichte ammoniakverlagingstherapie bij hyperammonemische ACLF -patiënten zonder openlijk leidt hij tot een verminderde incidentie van belangrijke nadelige levergerelateerde resultaten (MALO) (een van AARC III, bacteriële infectie, openlijke graad of dood) op dag 7, 28 en dag 90.
Doel:- Om de veiligheid en werkzaamheid van ammoniakverlagingstherapie (doelgerichte lactulose en rifaximin) te vergelijken, vergeleken met SMT om belangrijke levergerelateerde resultaten (MALO) (een van Aarc III, bacteriële infectie, openlijke HE-graad of overlijden) in hyperammonemische ACLF te voorkomen Patiënten zonder openlijk hij.
Studieontwerp:
- Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- Enkel centrum.
- Open label.
- Block -randomisatie zal worden uitgevoerd, het zal worden geïmplementeerd door IWRS -methode.
- De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling hepatologie, ILBS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Ankur Jindal, DM
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: ankur.jindal3@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Shreya Singh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Contact:
- Dr Shreya Singh, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- ACLF volgens APASL -criteria (AARC Grade I/II)
- Baseline ammoniakniveaus van ≥135ug/dl of 79.5umol/l
- Gegeven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Openlijk hij 2. Aarc graad III 3. Bevestigde of vermoedelijke bacteriële infectie 4. Extrahepatisch orgaanfalen 5. Nierdisfunctie die meer dan 48 uur duurt of behoefte aan vasoconstrictoren 6. Paralytische ileus 7. Patiënten met hepatocellulair carcinoom buiten Milan -criteria of? Andere neoplastische stoornis 8. Zwangere en lacterende vrouwen 9. Gebruik van lactulose, rifaximin of lola in de afgelopen 48h 10. Ongecontroleerde DM, HT, CAD 11. Patiënten met allergie of andere contra -indicaties van de gebruikte medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lactulose en rifaximin
T. rifaximin 550 mg PO BD SYP lactulose om te zorgen voor 2-3 bewegingen
|
Rifaximin
Syp -lactulose
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Routinematige geneesmiddelen, albumine IV -antibiotica, eiwitpoeder, vertakte kettingaminozuren
|
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten dat composiet eindpuntdoelstelling bereikt NH3 -niveau <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) en/of incidentie van belangrijke nadelige levergerelateerde resultaten (MALO) (een van Aarc III, bacteriële infectie, openlijke graad of overlijden) op dag 7 op dag 7 op dag 7 op dag 7 in twee armen.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bacteriële infectie op dag 4 en 7 in twee armen
Tijdsspanne: Dag 4 en 7
|
Dag 4 en 7
|
|
Incidentie van openlijke hij op dag 4 en 7 in twee armen
Tijdsspanne: Dag 4 en 7
|
Dag 4 en 7
|
|
Aandeel patiënten met AARC III ACLF op dag 4 en 7 in twee armen
Tijdsspanne: Dag 4 en 7
|
Dag 4 en 7
|
|
Incidentie van nieuwe AKI, SBP, Variceal bloeden op dag 4 en 7 in twee armen
Tijdsspanne: Dag 4 en 7
|
Dag 4 en 7
|
|
Aandeel patiënten met ammoniak <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) op dag 1,2,3 en dag 7 in 2 armen
Tijdsspanne: Dag 1,2,3 en dag 7
|
Dag 1,2,3 en dag 7
|
|
Aandeel patiënten met> 25% en 50% ammoniakreductie op dag 1,2,3 en dag 7 in 2 armen
Tijdsspanne: Dag 1,2,3 en dag 7
|
Dag 1,2,3 en dag 7
|
|
Levergerelateerde sterfte op dag 28 en dag 90
Tijdsspanne: Dag 28 en dag 90
|
Dag 28 en dag 90
|
|
Veranderingen in markers van systemische ontsteking van de basislijn en dag 7 in twee armen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Nadelig effect van ammoniakverlagingstherapieën
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-ACLF-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .