目标定向氨降低氨ACLF患者，没有明显的氨气，以减少主要不良肝相关的结果（目标试验）
2025年2月3日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
目标定向的氨降低氨疗法ACLF患者，没有明显的氨气，以减少主要不良肝相关的结果（目标试验） - 一项随机对照试验
ACLF中的SIRS在ACLF患者的第一周，ACLF加剧氨 - 肌肉减少症，感染，免疫功能障碍，HE和器官功能障碍持续性或入射高症血症的SIRS SIRS SIRS与机器人失败的风险增加和死亡风险有关。
关于氨降低疗法对主要不良肝相关结果的疗效的前瞻性研究（MALO）（AARC III的任何一个，细菌感染，明显的HE级或死亡）在没有明显的ACLF患者中受到限制。
在这项研究中，我们旨在比较与SMT相比，降低氨疗法的安全性和功效（目标定向乳糖和利福蛋白），以防止主要肝脏相关结果（MALO）（AARC III中的任何一个，细菌感染，明显的级别或死亡）在没有明显的ACLF患者中。
研究概览
详细说明
假设：目标定向氨降低ACLF患者的氨疗法，没有明显的氨气，可导致主要不良肝相关结局的发生率降低（MALO）（AARC III，细菌感染，明显的HE级或死亡） 90。
目的： - 与SMT相比，要比较降低氨疗法的安全性和功效（目标定向乳糖和利法西蛋白），以防止高乳腺癌ACLF在Hyperammmonemic ACLF中预防主要肝相关结果（Malo）（Malo）（AARC III中的任何一个，明显的HE级或死亡）没有公开的患者。
研究设计：
- 前瞻性随机对照试验。
- 单中心。
- 打开标签。
- 将完成块随机化，它将通过IWRS方法实现。
- 该研究将在ILBS肝病学系进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Ankur Jindal, DM
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：ankur.jindal3@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Shreya Singh, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：shreyasingh2746@gmail.com
学习地点
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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接触：
- Dr Shreya Singh, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：shreyasingh2746@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁
- 根据APASL标准ACLF（AARC I/II级）
- 基线氨水水平≥135ug/dl或79.5umol/l
- 给予知情同意
排除标准：
- 1。公开HE2。AARCIII 3。确认或怀疑的细菌感染4.肝外器官衰竭5。肾功能障碍持续48小时以上或需要血管收缩剂6。瘫痪ILEUS 7。其他肿瘤疾病8。孕妇和哺乳期妇女9。在过去的48h 10中使用乳果糖，利福昔明或萝拉。 不受控制的DM，HT，CAD 11。 用过过敏或其他禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳乳糖和利福昔明
T. rifaximin 550 mg po bd syp乳乳糖，以确保2-3个动作
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利福昔明
SYP乳乳糖
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有源比较器：标准医疗
常规药物，白蛋白IV抗生素，蛋白质粉，分支链氨基酸
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标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实现复合终点目标NH3水平<79.5 mmol/L（135mcg/dl）和/或/或或/或或/或发生的主要不良肝相关结果（MALO）（AARC III中的任何一个，细菌感染，明显的HE级或死亡）的患者比例在第7天在两个手臂上。
大体时间：第7天
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第7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第4天和第7天的细菌感染发生率
大体时间：第4和第7天
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第4和第7天
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在两臂的第4和第7天公开他的发生率
大体时间：第4和第7天
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第4和第7天
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在第4天和第7天，AARC III ACLF患者的比例
大体时间：第4和第7天
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第4和第7天
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新AKI，SBP的发病率在第4天和第7天出血。
大体时间：第4和第7天
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第4和第7天
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氨<79.5 mmol/L（135mcg/dl）的氨的比例在第1,2,3天和第7天的第7天
大体时间：第1,2,3和第7天
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第1,2,3和第7天
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在第1,2,3天减少氨> 25％和50％的患者的比例
大体时间：第1,2,3和第7天
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第1,2,3和第7天
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第28天和第90天相关的肝脏死亡率
大体时间：第28天和第90天
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第28天和第90天
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两臂的基线和第7天的全身炎症标记变化
大体时间：第7天
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第7天
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降低氨疗法的不良影响
大体时间：第90天
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第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月5日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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