Cíl směřoval terapii amoniaku u hyperammonemických pacientů s ACLF bez zjevného, aby se snížila hlavní nepříznivé výsledky související s jatery (průzkum cílů)
3. února 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Cíl řízený amoniak snižující terapii u hyperammonemických pacientů s ACLF bez zjevného, aby snížil hlavní nepříznivé výsledky související s jatery (průzkum cíle)- randomizovaná kontrolovaná studie
SIRS v ACLF prohlubuje nepříznivé účinky amoniaku - sarkopenie, infekce, imunitní dysfunkce, on a orgánová dysfunkce přetrvávající nebo dopadající hyperammonemii během prvního týdne hospitalizace u pacientů s ACLF jsou spojeny se zvýšeným rizikem selhání orgánů a smrti.
Prospektivní studie o účinnosti amoniaku snižujících terapie na hlavních nežádoucích jaterních výsledcích (Malo) (kterékoli z AARC III, bakteriální infekce, zjevná hodnota nebo smrt) u hyperammonemických pacientů s ACLF bez zjevného, že jsou omezené.
V této studii se snažíme porovnat bezpečnost a účinnost terapie snižováním amoniaku (cíle zaměřená na laktulózu a rifaximinu) ve srovnání s SMT, aby se zabránilo hlavním výsledkům souvisejícím s jatery (jakákoli z AARC III, bakteriální infekce, zjevnou hodnotu nebo smrt) u hyperammonemických pacientů s ACLF bez zjevného HE.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Cíl směřoval terapii snižování amoniaku u hyperammonemických pacientů s ACLF bez zjevného vedení ke snížení výskytu hlavních nepříznivých výsledků souvisejících s jatery (malo) (kterákoli z AARC III, bakteriální infekce, zjevná stupeň nebo smrt) v den 7, 28 a den 90.
Cíl:- porovnat bezpečnost a účinnost terapie snižujícím amoniaku (cíl zaměřený na laktulózu a rifaximin) ve srovnání s SMT, aby se zabránilo hlavním výsledkům souvisejícím s jatery (jakákoli z AARC III, bakteriální infekce, zjevná stupeň nebo smrt) v hyperammonemickém ACLF pacienti bez zjevného HE.
Návrh studie:
- Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
- Jediné centrum.
- Otevřený štítek.
- Bloková randomizace bude provedena, bude implementována metodou IWRS.
- Studie bude provedena na oddělení hepatologie, ILBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ankur Jindal, DM
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: ankur.jindal3@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Shreya Singh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Kontakt:
- Dr Shreya Singh, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- ACLF podle kritérií APASL (AARC stupeň I/II)
- Základní hladiny amoniaku ≥135UG/DL nebo 79,5Umol/l
- Vzhledem k informovanému souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Zjevně He 2. AARC stupeň III 3. Potvrzeno nebo podezření na bakteriální infekci 4. Extrahepatální selhání orgánů 5. Renální dysfunkce, která trvá déle než 48 hodin nebo potřebuje vazokonstriktory 6. Paralytický ileus 7. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem za kritérii v obytném nebo jakékoli jakékoli Jiná neoplastická porucha 8. Těhotná a kojící ženy 9. Použití laktulózy, rifaximinu nebo Lola v posledních 48H 10. Nekontrolovaný DM, HT, CAD 11. Pacienti s alergií nebo jinými kontraindikacemi použitých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laktulóza a rifaximin
T. rifaximin 550 mg PO BD SYP laktulóza pro zajištění 2-3 návrhů
|
Rifaximin
SYP laktulóza
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Rutinní léky, albumin IV antibiotika, proteinový prášek, rozvětvené řetězové aminokyseliny
|
Standardní lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících hladinu NH3 Cíle s kompozitním cílem NH3 <79,5 mmol/l (135MCG/DL) a/nebo incidence hlavních nepříznivých výsledků souvisejících s jatery (Malo) (některá z AARC III, bakteriální infekce, zjevná hodnota nebo smrt) v 7. den ve dvou pažích.
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt bakteriální infekce ve 4 a 7 ve dvou pažích
Časové okno: Den 4 a 7
|
Den 4 a 7
|
|
Výskyt zjevného On ve 4. a 7. den ve dvou pažích
Časové okno: Den 4 a 7
|
Den 4 a 7
|
|
Podíl pacientů s AARC III ACLF ve 4 a 7 ve dvou zbraních
Časové okno: Den 4 a 7
|
Den 4 a 7
|
|
Incidence nových AKI, SBP, variceálního krvácení ve dne 4 a 7 ve dvou pažích
Časové okno: Den 4 a 7
|
Den 4 a 7
|
|
Podíl pacientů s amoniakem <79,5 mmol/l (135 mcg/dl) v den 1,2,3 a 7 ve 2 pažích
Časové okno: Den 1,2,3 a 7. den
|
Den 1,2,3 a 7. den
|
|
Podíl pacientů se snížením> 25% a 50% amoniaku v den 1,2,3 a 7 ve 2 zbraních
Časové okno: Den 1,2,3 a 7. den
|
Den 1,2,3 a 7. den
|
|
Úmrtnost související s jatery v den 28 a 90
Časové okno: Den 28 a 90 den
|
Den 28 a 90 den
|
|
Změny ve značkách systémového zánětu ze základní linie a 7. den ve dvou zbraních
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
|
Nepříznivý účinek terapií snižujících amoniaku
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-ACLF-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .