Mål rettet ammoniakk som senker terapi hos hyperammonemiske ACLF -pasienter uten åpenlyst han for å redusere store negative leverrelaterte utfall (målforsøk)
3. februar 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Mål rettet ammoniakk som senker terapi hos hyperammonemiske ACLF-pasienter uten åpenlyst han for å redusere store negative leverrelaterte utfall (målforsøk)- en randomisert kontrollert studie
SIR -er i ACLF forverrer bivirkninger av ammoniakk - sarkopeni, infeksjoner, immunfunksjon, han og organdysfunksjon vedvarende eller hendelseshyperammonemi i løpet av den første uken med sykehusinnleggelse hos pasienter med ACLF er assosiert med økt risiko for organsvikt og død.
Prospektive studier på effekten av ammoniakk senkende terapier på store bivirkninger (MALO) (noen av AARC III, bakteriell infeksjon, åpenlyst han karakter eller død) hos hyperammonemiske ACLF -pasienter uten åpenlyst han er begrenset.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av ammoniakk som senker terapien (målrettet laktulose og rifaximin) sammenlignet med SMT for å forhindre store leverrelaterte utfall (MALO) (noen av AARC III, bakteriell infeksjon, åpenlyst han karakter eller død) Hos hyperammonemiske ACLF -pasienter uten åpenlyst HE.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Målrettet ammoniakk Senking av terapi hos hyperammonemiske ACLF -pasienter uten åpenlyst han fører til redusert forekomst av store bivirkninger 90.
Mål:- Å sammenligne sikkerheten og effekten av ammoniakk som senker terapien (målrettet laktulose og rifaximin) sammenlignet med SMT for å forhindre store leverrelaterte utfall (MALO) (noen av AARC III, bakteriell infeksjon, åpenhjertig grad eller død) i hyperammonemisk ACLF Pasienter uten åpenlyst han.
Studiedesign:
- En prospektiv randomisert kontrollert studie.
- Enkeltsenter.
- Åpen etikett.
- Blokkert randomisering vil bli gjort, den vil bli implementert ved IWRS -metoden.
- Studien vil bli utført i Institutt for hepatologi, ILBS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Ankur Jindal, DM
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: ankur.jindal3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Shreya Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyasingh2746@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Ta kontakt med:
- Dr Shreya Singh, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år
- ACLF i henhold til APASL -kriterier (AARC Grade I/II)
- Baseline ammoniakknivåer på ≥135ug/dl eller 79,5umol/l
- Gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 1. åpenlyst HE 2. AARC grad III 3. bekreftet eller mistenkt bakteriell infeksjon 4. Ekstrahepatisk organsvikt 5. Nyredysfunksjon varte i mer enn 48 timer eller behov for vasokonstriktorer 6. PARALYTISK ILEUS 7. Pasienter med hepatocellulært karsinom utover Milan -kriteriet eller noen annen neoplastisk lidelse 8. Gravide og ammende kvinner 9. Bruk av laktulose, rifaximin eller Lola i siste 48h 10. Ukontrollert DM, HT, CAD 11. Pasienter med allergi eller andre kontraindikasjoner av brukte medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktulose og rifaximin
T. rifaximin 550 mg po bd syp laktulose for å sikre 2-3 bevegelser
|
Rifaximin
Syp laktulose
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Rutinemedisiner, albumin IV -antibiotika, proteinpulver, forgrenede aminosyrer
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår sammensatt endepunktmål NH3 -nivå <79,5 mmol/L (135mcg/dL) og/eller forekomst av større bivirkninger fra leverrelaterte utfall (MALO) (hvilken som helst av AARC III, bakteriell infeksjon, åpenhjertig grad eller død) på dag 7 i to armer.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bakteriell infeksjon på dag 4 og 7 i to armer
Tidsramme: Dag 4 og 7
|
Dag 4 og 7
|
|
Forekomst av åpenlyst han på dag 4 og 7 i to armer
Tidsramme: Dag 4 og 7
|
Dag 4 og 7
|
|
Andel pasienter med AARC III ACLF på dag 4 og 7 i to armer
Tidsramme: Dag 4 og 7
|
Dag 4 og 7
|
|
Forekomst av nye AKI, SBP, Variceal Bleed på dag 4 og 7 i to armer
Tidsramme: Dag 4 og 7
|
Dag 4 og 7
|
|
Andel pasienter med ammoniakk <79,5 mmol/L (135mcg/dL) på dag 1,2,3 og dag 7 i 2 armer
Tidsramme: Dag 1,2,3 og dag 7
|
Dag 1,2,3 og dag 7
|
|
Andel pasienter med> 25% og 50% ammoniakkreduksjon på dag 1,2,3 og dag 7 i 2 armer
Tidsramme: Dag 1,2,3 og dag 7
|
Dag 1,2,3 og dag 7
|
|
Leverrelatert dødelighet på dag 28 og dag 90
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Dag 28 og dag 90
|
|
Endringer i markører for systemisk betennelse fra baseline og dag 7 i to armer
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Bivirkning av ammoniakk senkende terapier
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-ACLF-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .