Цель, направленная на понижение аммиака, у пациентов с гипераммонемическим ACLF без явного HE, чтобы уменьшить серьезные неблагоприятные результаты, связанные с печенью (исследование цели)
3 февраля 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Цель, направленная на снижение терапии аммиаком у пациентов с гипераммонемическим ACLF без явного HE, чтобы уменьшить серьезные неблагоприятные результаты, связанные с печени (исследование цели)- рандомизированное контролируемое исследование
SIRS в ACLF усугубляет побочные эффекты аммиака - саркопения, инфекции, иммунная дисфункция, дисфункция HE и органов, постоянную или падающую гипераммонемию в течение первой недели госпитализации у пациентов с ACLF связаны с повышенным риском недостаточности органов и смерти.
Проспективные исследования эффективности понижения аммиака по основным неблагоприятным результатам, связанным с печени (MALO) (любой из AARC III, бактериальная инфекция, явный он, степень или смерть) у пациентов с гипераммонемическим ACLF, без явного, он ограничен.
В этом исследовании мы стремимся сравнить безопасность и эффективность терапии снижением аммиака (цель, направленная на лактулозу и рифаксимин) по сравнению с SMT, чтобы предотвратить основные результаты, связанные с печени (MALO) (любой из AARC III, бактериальная инфекция, явный HE, степень или смерть) у пациентов с гипераммонемическим ACLF без явного он.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Цель направления аммиака по снижению терапии у пациентов с гипераммонемическим ACLF без явного, что он приводит к снижению заболеваемости основных неблагоприятных результатов, связанных с печени (MALO) (любой из AARC III, бактериальная инфекция, явный он и смерть) на 7, 28 и день. 90
Цель:- сравнить безопасность и эффективность терапии снижением аммиака (цель, направленная на лактулозу и рифаксимин) по сравнению с SMT, чтобы предотвратить крупные результаты, связанные с печени (MALO) (любой из AARC III, бактериальная инфекция, явное, качество HE или смерть) при гипераммонемической ACLF Пациенты без явного он.
Учебный дизайн:
- Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
- Одиночный центр.
- Открытый ярлык.
- Блок рандомизации будет сделана, она будет реализована методом IWRS.
- Исследование будет проводиться в отделе гепатологии, ILBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Ankur Jindal, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: ankur.jindal3@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Shreya Singh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shreyasingh2746@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Shreya Singh, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: shreyasingh2746@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- ACLF согласно критериям APASL (AARC Grade I/II)
- Базовые уровни аммиака ≥135UG/dl или 79,5UUL/L
- С учетом информированного согласия
Критерии исключения:
- 1. Отхоп he 2. aarc Grade III 3. Подтвержденная или подозреваемая бактериальная инфекция 4. внепеченочная органная недостаточность 5. Почечная дисфункция длится более 48 часов или необходимость в вазоконстрикторах 6. Паралитическое подвздошное силе 7. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой за пределами сочетания или любых Другое опухолевое расстройство 8. Беременные и кормящие женщины 9. Использование лактулозы, рифаксимина или лолы за последние 48H 10. Неконтролируемый DM, HT, CAD 11. Пациенты с аллергией или другими противопоказаниями использованных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лактулоза и рифаксимин
T. rifaximin 550 мг PO BD Syp Lactulose для обеспечения 2-3 движения
|
Рифаксимин
Syp Lactulose
|
|
Активный компаратор: Стандартное медицинское лечение
Рутинные лекарства, антибиотики альбумина IV, протеиновый порошок, разветвленная цепь аминокислоты
|
Стандартное медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигающих составной конечной точки -мишени, уровня NH3 <79,5 ммоль/л (135 мкг/дл) и/или заболеваемость основных побочных результатов печени (MALO) (любая из AARC III, бактериальная инфекция, явное он качество или смерть) на 7 -й день 7 в двух руках.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота бактериальной инфекции на 4 и 7 день в двух руках
Временное ограничение: День 4 и 7
|
День 4 и 7
|
|
Частота явного он на 4 и 7 день в двух руках
Временное ограничение: День 4 и 7
|
День 4 и 7
|
|
Доля пациентов с AARC III ACLF на 4 и 7 день в двух руках
Временное ограничение: День 4 и 7
|
День 4 и 7
|
|
Частота новой AKI, SBP, вариковое кровотечение на 4 и 7 день в двух руках
Временное ограничение: День 4 и 7
|
День 4 и 7
|
|
Доля пациентов с аммиаком <79,5 ммоль/л (135 мкг/дл) в день 1,2,3 и 7 -й день в 2 руках
Временное ограничение: день 1,2,3 и день 7
|
день 1,2,3 и день 7
|
|
Доля пациентов с снижением> 25% и 50% аммиака в день 1,2,3 и 7 -й день в 2 руках
Временное ограничение: день 1,2,3 и день 7
|
день 1,2,3 и день 7
|
|
Смертность от печени на 28 -й день и 90 день.
Временное ограничение: День 28 и день 90
|
День 28 и день 90
|
|
Изменения маркеров системного воспаления из базового уровня и 7 -й день в двух руках
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Неблагоприятный эффект понижения аммиака.
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность, острая
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Рифаксимин
- Лактулоза
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-ACLF-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .