목표 지시 된 고무증 ACLF 환자의 암모니아 하상 요법을 명백하지 않은 환자의 주요 부작용 관련 결과를 줄이기 위해 (목표 시험)
2025년 2월 3일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
목표 지시 된 고무증 ACLF 환자에서 암모니아 하상 요법을 명백하지 않은 환자의 주요 부작용 관련 결과 (목표 시험)- 무작위 대조 시험
ACLF의 SIRS는 암모니아의 부작용을 악화시킵니다. 암모니아, 감염, 면역 기능 장애, 그 및 ACLF 환자의 입원 첫 주 동안 장기 기능 장애 지속 또는 사고 고 암모 혈증은 장기 실패 및 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다.
주요 부작용 간 관련 결과 (MALO) (AARC III, 박테리아 감염, 명백한 등급 또는 사망)에서 암모니아 하상 요법의 효능에 대한 전향 적 연구는 HE가 제한적이지 않은 고 암종 ACLF 환자에서.
이 연구에서 우리는 주요 간 관련 결과 (MALO) (AARC III, 박테리아 감염, 명성 또는 사망)를 예방하기 위해 SMT와 비교하여 암모니아 하위 요법 (목표 지시 된 락 툴 로스 및 리팩시민)의 안전성과 효능을 비교하는 것을 목표로합니다. 고무성 ACLF 환자에서 명백한 HE.
연구 개요
상세 설명
가설 : 목표 지시 된 고무성 ACLF 환자의 골대 지시 된 암모니아 하상 요법은 명백하지 않은 He에서 주요 부작용 관련 결과 (AARC III, 박테리아 감염, 명성 또는 사망)의 발생률을 감소시킨다. 90.
AIM :- 고맹음 ACLF에서 주요 간 관련 결과 (Malo) (AARC III, 박테리아 감염, Overt He 등급 또는 사망)를 예방하기 위해 SMT와 비교하여 SMT와 비교하여 암모니아 하상 요법 (목표 지시 된 락툴 로스 및 리팩시민)의 안전성과 효능을 비교합니다. 명백한 환자.
학습 설계 :
- 전향 적 무작위 통제 시험.
- 단일 센터.
- 열린 라벨.
- 블록 무작위 배정이 완료되며 IWRS 메소드에 의해 구현됩니다.
- 이 연구는 ILBS의 간호학과에서 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Ankur Jindal, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: ankur.jindal3@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Shreya Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shreyasingh2746@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Shreya Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: shreyasingh2746@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세
- APASL 기준에 따른 ACLF (AARC 등급 I/II)
- ≥135ug/dl 또는 79.5UMOL/L의 기준 암모니아 수준
- 사전 동의가 주어지면
제외 기준 :
- 1. AARC 등급 III 3. 확인 또는 의심되는 박테리아 감염 4. 외교 장기 실패 5. 신장 기능 장애 48 시간 이상 지속되거나 혈관 수축기가 필요하거나 혈관 수축이 필요 다른 신 생물 장애 8. 임신 및 수유 여성 9. 지난 48H 10에서 젖꼭지, 리팩시민 또는 롤라의 사용. 제어되지 않은 DM, HT, CAD 11. 알레르기 또는 중고 약물의 기타 금기 사항 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락툴 로스 및 리팩시민
T. refaximin 550 mg po bd syp lactulose는 2-3 개의 운동을 보장합니다.
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리팍시민
Syp Lactulose
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활성 비교기: 표준 치료
일상적인 의약품, 알부민 IV 항생제, 단백질 분말, 분지 쇄 아미노산
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종말점 표적을 달성하는 환자의 비율 NH3 수준 <79.5 mmol/L (135mcg/dl) 및/또는 주요 부작용 관련 결과 (MALO) (AARC III, 박테리아 감염, HE 등급 또는 사망)의 발생률 두 팔로.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4 일과 7 일에 박테리아 감염의 발생률은 두 팔로
기간: 4 일과 7 일
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4 일과 7 일
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4 일과 7 일에 두 팔로 명백한 발병
기간: 4 일과 7 일
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4 일과 7 일
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4 일에 AARC III ACLF 환자의 비율과 두 팔에 7 일
기간: 4 일과 7 일
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4 일과 7 일
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새로운 AKI, SBP, 4 일차에 정맥류 출혈의 발생률
기간: 4 일과 7 일
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4 일과 7 일
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암모니아 환자의 비율 <79.5 mmol/L (135mcg/dl) 1,2,3 일, 7 일은 2 팔에
기간: 1,2,3 일 및 7 일
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1,2,3 일 및 7 일
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1,2,3 일에> 25% 및 50% 암모니아 감소 환자의 비율 및 7 일은 2 팔에서 7 일
기간: 1,2,3 일 및 7 일
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1,2,3 일 및 7 일
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28 일 및 90 일에 간 관련 사망률
기간: 28 일과 90 일
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28 일과 90 일
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기준선 및 7 일차에서 전신 염증 마커의 변화
기간: 7 일
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7 일
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암모니아 하상 요법의 부작용
기간: 90 일
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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