Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoite ohjasi ammoniakkia alentavaa terapiaa hyperammonemisissa ACLF -potilailla, joilla ei ole avointa HE -haitallisten maksan tuloksia vähentämiseksi (tavoitetutkimus)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tavoite ohjasi ammoniakkia alentavaa terapiaa hyperammonemisissa ACLF-potilailla, joilla ei ole avointa HE-haitallisten maksan tuloksia (tavoitetutkimus)- satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

ACLF: n SIR: t pahentavat ammoniakin - sarkopenian, infektioiden, immuunihäiriöiden, haittavaikutuksia, hän ja elinten toimintahäiriöt pysyvät tai tapahtuvat hyperammonemia ensimmäisen sairaalahoidon aikana ACLF -potilailla liittyy lisääntynyt elinten vajaatoiminta- ja kuoleman riski. Mahdollisissa tutkimuksissa ammoniakkien alentamista alentavien haittaosaan liittyvien tulosten (MALO) (mikä tahansa AARC III: n, bakteeri -infektion, avoin luokka tai kuolema), hyperammonemisissa ACLF -potilailla, joilla ei ole avointa, hän on rajoitettu. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan ammoniakkien alentavan hoidon (tavoitteenohjattu lactulose ja rifaksimiini) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna SMT: hen suurten maksaan liittyvien tulosten (minkä tahansa AARC III: n, bakteeri -infektion, avoimen luokan tai kuoleman) estämiseksi (minkä tahansa AARC III Hyperammonemisissa ACLF -potilailla, joilla ei ole avointa hän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Tavoite suunnattu ammoniakkia alentavaa terapiaa hyperammonemisissa ACLF -potilailla, joilla ei ole avointa, hän johtaa vähentyneeseen haittavaikaan liittyviin tuloksiin (MALO) (mikä tahansa AARC III, bakteeri -infektio, avoin luokka tai kuolema) päivänä 7, 28 ja päivä 90.

Tavoite:- Vertailla ammoniakkien alentavan hoidon (tavoitteenohjattu laktulosa ja rifaksimiini) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna SMT: hen suurten maksaan liittyvien tulosten (MALO) (mikä tahansa AARC III: n, bakteeri-infektio, avoin HE-luokka tai kuolema) hyperammonemisessa ACLF: ssä Potilaat, joilla ei ole avointa hän.

Opintojen suunnittelu:

  • Mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
  • Yksi keskusta.
  • Avoin etiketti.
  • Lohkojen satunnaistaminen tehdään, se toteutetaan IWRS -menetelmällä.
  • Tutkimus tehdään hepatologian laitoksella, ILBS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta
  2. ACLF APASL -kriteerien mukaisesti (AARC -luokka I/II)
  3. Lähtötason ammoniakkitasot ≥135ug/dl tai 79,5umol/l
  4. Annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yli 2. Muu neoplastinen häiriö 8. Raskaana ja imettäviä naisia ​​9. Laktulosan, rifaksimiinin tai Lolan käyttö viimeisellä 48h 10. Hallitsematon DM, HT, CAD 11. Potilaat, joilla on käytettyjen lääkkeiden allergia tai muut vasta -aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laktulosa ja rifaksimiini
T. rifaksimiini 550 mg po bd Syp -laktulosa 2-3-liikkeiden varmistamiseksi
Lääke: Rifaksimiini
Rifaksimiini
Lääke: Laktulosa
Syp -laktulosa
Active Comparator: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Rutiininomaiset lääkkeet, albumiini IV -antibiootit, proteiinijauhe, haarautuneet ketjun aminohapot
Muut: Tavanomainen lääketieteellinen hoito
Tavanomainen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepisteen saavuttavien potilaiden osuus NH3 kahdessa käsivarressa.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteeri -infektion esiintyvyys päivänä 4 ja 7 kahdessa käsivarressa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 7
Päivä 4 ja 7
Avoimen esiintyvyys hänen päivässä 4 ja 7 kahdessa käsivarressa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 7
Päivä 4 ja 7
Osuus AARC III ACLF: llä päivässä 4 ja 7 kahdessa käsivarressa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 7
Päivä 4 ja 7
Uuden AKI: n, SBP: n, erilaisten verenvuodon esiintyvyys päivänä 4 ja 7 kahdessa käsivarressa
Aikaikkuna: Päivä 4 ja 7
Päivä 4 ja 7
Ammoniakkipotilaiden osuus <79,5 mmol/l (135 mcg/dl) päivänä 1,2,3 ja 7. päivänä 2 aseessa
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3 ja 7. päivä
Päivä 1,2,3 ja 7. päivä
Osuus potilaista, joiden ammoniakin vähentäminen on> 25% ja 50%, päivässä 1,2,3 ja 7. päivänä 2 varressa
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3 ja 7. päivä
Päivä 1,2,3 ja 7. päivä
Maksaan liittyvä kuolleisuus päivänä 28 ja 90 päivässä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja 90 päivä
Päivä 28 ja 90 päivä
Muutokset systeemisen tulehduksen markkereissa lähtötasosta ja päivästä 7 kahdessa käsivarressa
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Ammoniakkia alentavien terapioiden haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ACLF-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa