Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet ammoniak sænkning af terapi hos hyperammonemiske ACLF -patienter uden åbenlyst han for at reducere større ugunstige leverrelaterede resultater (målundersøgelse)

3. februar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Målrettet ammoniak sænkning af terapi hos hyperammonemiske ACLF-patienter uden åbenlyst han for at reducere større ugunstige leverrelaterede resultater (målundersøgelse)- et randomiseret kontrolleret forsøg

SIRS i ACLF forværrer bivirkninger af ammoniak - sarkopeni, infektioner, immundysfunktion, han og organdysfunktion vedvarende eller hændelseshyperammonæmi i løbet af den første uge af hospitalisering hos patienter med ACLF er forbundet med øget risiko for organsvigt og død. Prospektive undersøgelser af effektiviteten af ​​ammoniak -sænkning af terapier på større ugunstige leverrelaterede resultater (MALO) (nogen af ​​AARC III, bakterieinfektion, åbenlyst han klasse eller død) hos hyperammonemiske ACLF -patienter uden åbenlyse, at han er begrænset. I denne undersøgelse har vi til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ammoniak -sænkningsterapi (målrettet lactulose og rifaximin) sammenlignet med SMT for at forhindre større leverrelaterede resultater (Malo) (nogen af ​​AARC III, bakteriel infektion, åbenlys han klasse eller død) Hos hyperammonemiske ACLF -patienter uden åbenlyst han.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Målrettet ammoniak sænkning af terapi hos hyperammonemiske ACLF -patienter uden åbenlyst, at han fører til reduceret forekomst af større ugunstige leverrelaterede resultater (Malo) (nogen af ​​AARC III, bakteriel infektion, åbenlyst han klasse eller død) på dag 7, 28 og dag 90.

Mål:- At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ammoniaksænkende terapi (målrettet lactulose og rifaximin) sammenlignet med SMT for at forhindre større leverrelaterede resultater (malo) (nogen af ​​AARC III, bakteriel infektion, åbenlyst han klasse eller død) i hyperammonemisk ACLF Patienter uden åbenlyst han.

Undersøgelsesdesign:

  • Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.
  • Enkelt center.
  • Åben etiket.
  • Blokrandomisering vil blive udført, den vil blive implementeret ved IWRS -metoden.
  • Undersøgelsen vil blive gennemført i Institut for Hepatologi, ILBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. ACLF som pr. APASL -kriterier (AARC Grade I/II)
  3. Baseline ammoniakniveauer på ≥135ug/dl eller 79,5umol/l
  4. Givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. åbenlyst han 2.. AARC -klasse III 3. bekræftet eller mistænkt bakterieinfektion 4. Ekstrahepatisk organdvigt 5. Nyredysfunktion, der varer i mere end 48 timer eller behov for vasokonstriktorer 6. Paralytisk ileus 7. Patienter med hepatocellulært karcinom ud over Milan -tværsikker eller nogen Anden neoplastisk lidelse 8. Gravide og ammende kvinder 9. Brug af lactulose, rifaximin eller lola i de sidste 48 t 10. Ukontrolleret DM, HT, CAD 11. Patienter med allergi eller andre kontraindikationer af de brugte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactulose og rifaximin
T. rifaximin 550 mg PO BD Syp lactulose for at sikre 2-3 bevægelser
Medicin: Rifaximin
Rifaximin
Medicin: Lactulose
SYP Lactulose
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Rutinemedicin, albumin IV -antibiotika, proteinpulver, forgrenede kædeaminosyrer
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår sammensat slutpunktmål NH3 -niveau <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) og/eller forekomst af større ugunstige leverrelaterede resultater (malo) (nogen af ​​AARC III, bakteriel infektion, åbenlyst han klasse eller død) på dag 7 i to arme.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bakterieinfektion på dag 4 og 7 i to arme
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Forekomst af åbenlyst på dag 4 og 7 i to arme
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Andel af patienter med AARC III ACLF på dag 4 og 7 i to arme
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Forekomst af ny AKI, SBP, variceal blødning på dag 4 og 7 i to arme
Tidsramme: Dag 4 og 7
Dag 4 og 7
Andel af patienter med ammoniak <79,5 mmol/L (135 mcg/dl) på dag 1,2,3 og dag 7 i 2 arme
Tidsramme: Dag 1,2,3 og dag 7
Dag 1,2,3 og dag 7
Andel af patienter med> 25% og 50% ammoniakreduktion på dag 1,2,3 og dag 7 i 2 arme
Tidsramme: Dag 1,2,3 og dag 7
Dag 1,2,3 og dag 7
Leverrelateret dødelighed på dag 28 og dag 90
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Dag 28 og dag 90
Ændringer i markører for systemisk betændelse fra baseline og dag 7 i to arme
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Bivirkning af ammoniak sænkning af terapier
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-ACLF-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner